Opracowanie nowego paradygmatu laboratorium ludzkiego do badań przesiewowych leków na AUD

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 21–65 lat;
3. Potrafi czytać i pisać po angielsku;
4. Spełnia kryteria DSM-5 dla bieżącego (ostatnie 6 miesięcy);
5. Kryteria dotyczące spożycia alkoholu: Mężczyźni – pije > 28 drinków tygodniowo i przekracza 4 drinki dziennie przynajmniej raz w tygodniu; Kobiety – pije > 14 drinków tygodniowo i przekracza 3 drinki dziennie przynajmniej raz w tygodniu. Musi spełniać kryteria spożycia alkoholu w okresie 30 dni przed wartością wyjściową; 6) Sesje laboratoryjne zostaną zaplanowane w taki sposób, aby następnego dnia uczestnicy nie mieli większych obowiązków, które mogłyby ograniczać picie podczas sesji samodzielnego podawania (np. rozmowa kwalifikacyjna, egzamin).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek istotne schorzenia (neurologiczne, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, tarczycowe, nerkowe, wątrobowe), drgawki, majaczenia lub halucynacje lub inne niestabilne schorzenia, w tym HIV;
2. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 (inne niż AUD lub zaburzenie związane z używaniem tytoniu lub łagodne uzależnienie od konopi indyjskich);
3. Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków podczas wizyty kontrolnej w moczu;
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące jednej z poniższych metod antykoncepcji, chyba że ona lub partner są chirurgicznie sterylni lub jest po menopauzie (hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub pierścienie], gąbka antykoncepcyjna, podwójne bariera [przepona lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym] lub wkładka domaciczna);
5. Próby samobójcze, myśli samobójcze lub dowody aktualnej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) diagnozy schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy. Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaburzenia psychiczne niewymienione szczegółowo powyżej, mogą zostać włączeni według uznania lekarza prowadzącego badanie, pod warunkiem że jednoczesne leczenie współistniejącego schorzenia psychicznego nie zagraża integralności badania ze względu na jego rodzaj, czas trwania lub intensywność;
6. W badaniu może brać udział tylko jeden członek gospodarstwa domowego;
7. Uczestnicy prawdopodobnie wykazali klinicznie istotne objawy odstawienia alkoholu podczas badania. W szczególności wykluczymy uczestników, którzy a) mieli w przeszłości zaburzenia percepcji, drgawki, delirium lub halucynacje po odstawieniu leku lub b) uzyskali wynik > 8 w skali oceny wycofania Instytutu Klinicznego podczas wizyt wstępnych;
8. Osoby, które obecnie leczą się z powodu picia lub które próbowały zaprzestać picia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aby wykluczyć uczestników zgłaszających się na leczenie;
9. Uczestnicy, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni od jego przyjęcia;
10. Udział w ciągu ostatnich 8 tygodni w innych badaniach obejmujących dodatkowe pobieranie próbek krwi i/lub środki interwencyjne, które w połączeniu z bieżącym badaniem zostałyby uznane za nadmierne.