- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06489782
Desarrollo de un nuevo paradigma de laboratorio humano para la detección de medicamentos por AUD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone el desarrollo de dos versiones del modelo de "capacidad de resistirse al consumo de alcohol" diseñado para detectar medicamentos para el AUD. El modelo 1 examinará el impacto de las señales de alcohol y la disponibilidad de alcohol en la "capacidad de resistir" el consumo de alcohol y el posterior consumo improvisado. Modelo 2 (señales de alcohol y disponibilidad de alcohol + dosis bajas) sobre la "capacidad de resistir" el consumo de alcohol y el posterior consumo improvisado.
Este estudio constará de una sesión de admisión, un examen físico y dos sesiones de laboratorio. Cada sesión de laboratorio comenzará con la presentación de los primos para el Modelo 1 o 2, después de lo cual, los participantes tendrán la opción de iniciar una sesión de autoadministración de alcohol o retrasar el inicio en incrementos de cinco minutos hasta por 50 minutos a cambio de dinero. reforzamiento. Posteriormente, la sesión de autoadministración de alcohol conlleva un período de 2 horas en el que los participantes pueden optar por beber su bebida preferida o recibir una compensación monetaria por el alcohol no consumido.
Las medidas de resultado principales para el Objetivo 1 es la latencia para comenzar a beber (es decir, capacidad para resistirse a beber) y la cantidad consumida durante las sesiones de autoadministración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabrina Coppola
- Número de teléfono: 203-737-2827
- Correo electrónico: Sabrina.coppola@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meaghan Lavery
- Número de teléfono: 203-737-2783
- Correo electrónico: meaghan.lavery@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University
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Contacto:
- Sabrina Coppola
- Número de teléfono: 203-737-2827
- Correo electrónico: Sabrina.coppola@yale.edu
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Contacto:
- Meaghan Lavery
- Número de teléfono: 203-737-2783
- Correo electrónico: meaghan.lavery@yale.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
- Hombre o Mujer Edad 21-65;
- Capaz de leer y escribir en inglés;
- Cumple con los criterios del DSM-5 para la actualidad (últimos 6 meses);
- Criterios de consumo de alcohol: Hombres: bebe > 28 tragos por semana y excede 4 tragos por día al menos una vez por semana; Mujeres: bebe > 14 tragos por semana y excede 3 tragos por día al menos una vez por semana. Debe cumplir con los criterios de consumo de alcohol durante un período de 30 días antes del inicio; 6) Las sesiones de laboratorio se programarán de manera que los participantes no tengan responsabilidades importantes al día siguiente que puedan limitar el consumo de alcohol durante la sesión de autoadministración (p. ej., entrevista de trabajo, examen).
Criterio de exclusión:
- Participantes con alguna afección médica actual importante (neurológica, cardiovascular, endocrina, tiroidea, renal, hepática), convulsiones, delirio o alucinaciones u otras afecciones médicas inestables, incluido el VIH;
- Trastorno por consumo de sustancias actual del DSM-5 (que no sea AUD, trastorno por consumo de tabaco o dependencia leve de cannabis);
- Un resultado positivo en la cita de admisión en exámenes de detección de drogas en orina realizados para detectar drogas ilícitas;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos a menos que ella o su pareja sean quirúrgicamente estériles o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyección, parche o anillo], esponja anticonceptiva, doble barrera [diafragma o condón más espermicida], o DIU);
- Suicidio, homicidio o evidencia de diagnóstico actual (últimos 6 meses) de esquizofrenia, trastorno bipolar o psicosis. Los participantes diagnosticados con trastornos psiquiátricos no enumerados específicamente anteriormente pueden incluirse a discreción del médico del estudio siempre que el tratamiento concurrente para la condición psiquiátrica comórbida no comprometa la integridad del estudio en virtud de su tipo, duración o intensidad;
- Sólo un miembro por hogar puede participar en el estudio;
- Es probable que los participantes presenten abstinencia de alcohol clínicamente significativa durante el estudio. Específicamente, excluiremos a los participantes que a) tengan antecedentes de distorsiones de percepción, convulsiones, delirio o alucinaciones al momento de la abstinencia, o b) tengan una puntuación de> 8 en la escala de Evaluación de Abstinencia del Instituto Clínico en las citas de admisión;
- Personas que actualmente reciben tratamiento por consumo de alcohol o que han intentado dejar de beber en los últimos 3 meses para excluir a los participantes que buscan tratamiento;
- Participantes que hayan tomado algún fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a su ingesta;
- Participación en las últimas 8 semanas en otros estudios que impliquen muestreo de sangre aditivo y/o medidas intervencionistas que se considerarían excesivas en combinación con el estudio actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo 1
El modelo 1 examina el impacto de las señales de alcohol y la disponibilidad de alcohol en la latencia para comenzar a beber y la cantidad consumida de una dosis de alcohol de 0,12 g/dL durante un período ad libitum de 2 horas.
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El modelo 1 examina el impacto de las señales de alcohol y la disponibilidad de alcohol en la latencia para comenzar a beber y la cantidad consumida de una dosis de alcohol de 0,12 g/dL durante un período ad libitum de 2 horas.
El modelo 2 examina el impacto de las señales de alcohol y la disponibilidad de alcohol y una dosis inicial de alcohol (0,04 g/dL) sobre la latencia para empezar a beber y la cantidad consumida de una dosis de 0,12 g/dL de alcohol durante un período ad libitum de 2 horas. .
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Experimental: Modelo 2
El modelo 2 examina el impacto de las señales de alcohol y la disponibilidad de alcohol y una dosis inicial de alcohol (0,04 g/dL) sobre la latencia para empezar a beber y la cantidad consumida de una dosis de 0,12 g/dL de alcohol durante un período ad libitum de 2 horas. .
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El modelo 1 examina el impacto de las señales de alcohol y la disponibilidad de alcohol en la latencia para comenzar a beber y la cantidad consumida de una dosis de alcohol de 0,12 g/dL durante un período ad libitum de 2 horas.
El modelo 2 examina el impacto de las señales de alcohol y la disponibilidad de alcohol y una dosis inicial de alcohol (0,04 g/dL) sobre la latencia para empezar a beber y la cantidad consumida de una dosis de 0,12 g/dL de alcohol durante un período ad libitum de 2 horas. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Significa ml de alcohol consumidos durante sesiones de autoadministración de alcohol de 120 minutos.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry McKee, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000037693
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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