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Desenvolvendo um novo paradigma de laboratório humano para triagem de medicamentos AUD

18 de maio de 2026 atualizado por: Yale University
A intenção do estudo é desenvolver duas versões do modelo de 'capacidade de resistir' ao consumo de álcool, projetado para rastrear medicamentos para transtorno por uso de álcool (AUD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propõe-se o desenvolvimento de duas versões do modelo de “capacidade de resistir” ao consumo de álcool, projetado para rastrear medicamentos para AUD. O Modelo 1 examinará o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool na 'capacidade de resistir' ao consumo e subsequente consumo improvisado. Modelo 2 (sugestões de álcool e disponibilidade de álcool + dose baixa principal) sobre a 'capacidade de resistir' ao consumo e subsequente consumo improvisado.

Este estudo consistirá em uma sessão de admissão, um exame físico e duas sessões de laboratório. Cada sessão de laboratório começará com a apresentação dos primos do Modelo 1 ou 2, após a qual os participantes terão a opção de iniciar uma sessão de autoadministração de álcool ou atrasar o início em incrementos de cinco minutos por até 50 minutos em troca de dinheiro reforço. Posteriormente, a sessão de autoadministração de álcool envolve um período de 2 horas em que os participantes podem optar por beber a bebida de sua preferência ou receber uma compensação monetária pelo álcool não consumido.

As medidas de resultados primários para o Objetivo 1 são a latência para começar a beber (ou seja, capacidade de resistir a beber) e a quantidade consumida durante as sessões de autoadministração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado;
  2. Masculino ou Feminino, de 21 a 65 anos;
  3. Capaz de ler e escrever em inglês;
  4. Atende aos critérios do DSM-5 para os atuais (últimos 6 meses);
  5. Critérios de consumo: Homens - Bebe > 28 doses por semana e excede 4 doses por dia pelo menos uma vez por semana; Mulheres -Bebe > 14 doses por semana e excede 3 doses por dia pelo menos uma vez por semana. Deve atender aos critérios de consumo de álcool durante o período de 30 dias antes da linha de base; 6) As sessões laboratoriais serão agendadas de forma que os participantes não tenham grandes responsabilidades no dia seguinte que possam limitar o consumo de álcool durante a sessão de autoadministração (por exemplo, entrevista de emprego, exame).

Critério de exclusão:

  1. Participantes com quaisquer condições médicas atuais significativas (neurológicas, cardiovasculares, endócrinas, tireoidianas, renais, hepáticas), convulsões, delírio ou alucinações, ou outras condições médicas instáveis, incluindo HIV;
  2. Transtorno atual por uso de substâncias do DSM-5 (exceto AUD ou transtorno por uso de tabaco ou dependência leve de cannabis);
  3. Um resultado de teste positivo na consulta de ingestão em exames de urina para drogas ilícitas;
  4. Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que não usam um dos seguintes métodos anticoncepcionais, a menos que ela ou seu parceiro sejam cirurgicamente estéreis ou estejam na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja anticoncepcional, duplo barreira [diafragma ou preservativo mais espermicida] ou DIU);
  5. Suicida, homicida ou evidência de diagnóstico atual (últimos 6 meses) de esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicose. Participantes diagnosticados com transtornos psiquiátricos não listados especificamente acima podem ser incluídos a critério do médico do estudo, desde que o tratamento concomitante para a condição psiquiátrica comórbida não comprometa a integridade do estudo em virtude de seu tipo, duração ou intensidade;
  6. Apenas um membro por domicílio poderá participar do estudo;
  7. Participantes com probabilidade de apresentar abstinência de álcool clinicamente significativa durante o estudo. Especificamente, excluiremos os participantes que a) têm histórico de distorções perceptivas, convulsões, delírio ou alucinações após a abstinência, ou b) têm uma pontuação> 8 na escala de avaliação de abstinência do Clinical Institute nas consultas de admissão;
  8. Indivíduos que estão atualmente em tratamento para beber ou que tentaram parar de beber nos últimos 3 meses, a fim de excluir participantes que procuram tratamento;
  9. Participantes que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a ingestão;
  10. Participação nas últimas 8 semanas em outros estudos que envolvam amostragem de sangue aditiva e/ou medidas intervencionistas que seriam consideradas excessivas em combinação com o estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo 1
O Modelo 1 examina o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool na latência para começar a beber e na quantidade consumida de uma dose de 0,12 g/dL de álcool durante um período ad libitum de 2 horas.
O Modelo 1 examina o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool na latência para começar a beber e na quantidade consumida de uma dose de 0,12 g/dL de álcool durante um período ad libitum de 2 horas.
O modelo 2 examina o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool e de uma dose inicial de álcool (0,04 g/dL) na latência para começar a beber e na quantidade consumida de uma dose de 0,12 g/dL de álcool durante um período ad libitum de 2 horas .
Experimental: Modelo 2
O modelo 2 examina o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool e de uma dose inicial de álcool (0,04 g/dL) na latência para começar a beber e na quantidade consumida de uma dose de 0,12 g/dL de álcool durante um período ad libitum de 2 horas .
O Modelo 1 examina o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool na latência para começar a beber e na quantidade consumida de uma dose de 0,12 g/dL de álcool durante um período ad libitum de 2 horas.
O modelo 2 examina o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool e de uma dose inicial de álcool (0,04 g/dL) na latência para começar a beber e na quantidade consumida de uma dose de 0,12 g/dL de álcool durante um período ad libitum de 2 horas .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de álcool
Prazo: 120 minutos
Significa mls de álcool consumidos durante sessões de autoadministração de álcool de 120 minutos
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry McKee, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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