- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06489782
Desenvolvendo um novo paradigma de laboratório humano para triagem de medicamentos AUD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propõe-se o desenvolvimento de duas versões do modelo de “capacidade de resistir” ao consumo de álcool, projetado para rastrear medicamentos para AUD. O Modelo 1 examinará o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool na 'capacidade de resistir' ao consumo e subsequente consumo improvisado. Modelo 2 (sugestões de álcool e disponibilidade de álcool + dose baixa principal) sobre a 'capacidade de resistir' ao consumo e subsequente consumo improvisado.
Este estudo consistirá em uma sessão de admissão, um exame físico e duas sessões de laboratório. Cada sessão de laboratório começará com a apresentação dos primos do Modelo 1 ou 2, após a qual os participantes terão a opção de iniciar uma sessão de autoadministração de álcool ou atrasar o início em incrementos de cinco minutos por até 50 minutos em troca de dinheiro reforço. Posteriormente, a sessão de autoadministração de álcool envolve um período de 2 horas em que os participantes podem optar por beber a bebida de sua preferência ou receber uma compensação monetária pelo álcool não consumido.
As medidas de resultados primários para o Objetivo 1 são a latência para começar a beber (ou seja, capacidade de resistir a beber) e a quantidade consumida durante as sessões de autoadministração.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabrina Coppola
- Número de telefone: 203-737-2827
- E-mail: Sabrina.coppola@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Meaghan Lavery
- Número de telefone: 203-737-2783
- E-mail: meaghan.lavery@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University
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Contato:
- Sabrina Coppola
- Número de telefone: 203-737-2827
- E-mail: Sabrina.coppola@yale.edu
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Contato:
- Meaghan Lavery
- Número de telefone: 203-737-2783
- E-mail: meaghan.lavery@yale.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado;
- Masculino ou Feminino, de 21 a 65 anos;
- Capaz de ler e escrever em inglês;
- Atende aos critérios do DSM-5 para os atuais (últimos 6 meses);
- Critérios de consumo: Homens - Bebe > 28 doses por semana e excede 4 doses por dia pelo menos uma vez por semana; Mulheres -Bebe > 14 doses por semana e excede 3 doses por dia pelo menos uma vez por semana. Deve atender aos critérios de consumo de álcool durante o período de 30 dias antes da linha de base; 6) As sessões laboratoriais serão agendadas de forma que os participantes não tenham grandes responsabilidades no dia seguinte que possam limitar o consumo de álcool durante a sessão de autoadministração (por exemplo, entrevista de emprego, exame).
Critério de exclusão:
- Participantes com quaisquer condições médicas atuais significativas (neurológicas, cardiovasculares, endócrinas, tireoidianas, renais, hepáticas), convulsões, delírio ou alucinações, ou outras condições médicas instáveis, incluindo HIV;
- Transtorno atual por uso de substâncias do DSM-5 (exceto AUD ou transtorno por uso de tabaco ou dependência leve de cannabis);
- Um resultado de teste positivo na consulta de ingestão em exames de urina para drogas ilícitas;
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou que não usam um dos seguintes métodos anticoncepcionais, a menos que ela ou seu parceiro sejam cirurgicamente estéreis ou estejam na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja anticoncepcional, duplo barreira [diafragma ou preservativo mais espermicida] ou DIU);
- Suicida, homicida ou evidência de diagnóstico atual (últimos 6 meses) de esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicose. Participantes diagnosticados com transtornos psiquiátricos não listados especificamente acima podem ser incluídos a critério do médico do estudo, desde que o tratamento concomitante para a condição psiquiátrica comórbida não comprometa a integridade do estudo em virtude de seu tipo, duração ou intensidade;
- Apenas um membro por domicílio poderá participar do estudo;
- Participantes com probabilidade de apresentar abstinência de álcool clinicamente significativa durante o estudo. Especificamente, excluiremos os participantes que a) têm histórico de distorções perceptivas, convulsões, delírio ou alucinações após a abstinência, ou b) têm uma pontuação> 8 na escala de avaliação de abstinência do Clinical Institute nas consultas de admissão;
- Indivíduos que estão atualmente em tratamento para beber ou que tentaram parar de beber nos últimos 3 meses, a fim de excluir participantes que procuram tratamento;
- Participantes que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a ingestão;
- Participação nas últimas 8 semanas em outros estudos que envolvam amostragem de sangue aditiva e/ou medidas intervencionistas que seriam consideradas excessivas em combinação com o estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo 1
O Modelo 1 examina o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool na latência para começar a beber e na quantidade consumida de uma dose de 0,12 g/dL de álcool durante um período ad libitum de 2 horas.
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O Modelo 1 examina o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool na latência para começar a beber e na quantidade consumida de uma dose de 0,12 g/dL de álcool durante um período ad libitum de 2 horas.
O modelo 2 examina o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool e de uma dose inicial de álcool (0,04 g/dL) na latência para começar a beber e na quantidade consumida de uma dose de 0,12 g/dL de álcool durante um período ad libitum de 2 horas .
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Experimental: Modelo 2
O modelo 2 examina o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool e de uma dose inicial de álcool (0,04 g/dL) na latência para começar a beber e na quantidade consumida de uma dose de 0,12 g/dL de álcool durante um período ad libitum de 2 horas .
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O Modelo 1 examina o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool na latência para começar a beber e na quantidade consumida de uma dose de 0,12 g/dL de álcool durante um período ad libitum de 2 horas.
O modelo 2 examina o impacto dos sinais de álcool e da disponibilidade de álcool e de uma dose inicial de álcool (0,04 g/dL) na latência para começar a beber e na quantidade consumida de uma dose de 0,12 g/dL de álcool durante um período ad libitum de 2 horas .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de álcool
Prazo: 120 minutos
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Significa mls de álcool consumidos durante sessões de autoadministração de álcool de 120 minutos
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry McKee, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000037693
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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