Uuden ihmislaboratorion paradigman kehittäminen AUD-lääkeseulontaa varten
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kaksi versiota "kyky vastustaa" juomamallista, jotka on suunniteltu alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) lääkkeiden seulomiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetaan kahden version kehittämistä "kyky vastustaa" juomamallista, jotka on suunniteltu AUD-lääkkeiden seulomiseen. Malli 1 tutkii alkoholivihjeiden ja alkoholin saatavuuden vaikutusta "kykyyn vastustaa" juomista ja sitä seuraavaa ad-lib-juomista. Malli 2 (alkoholimerkit ja alkoholin saatavuus + alhainen annos prime) "kyvystä vastustaa" juomista ja sitä seuraavaa ad-lib-juomista.
Tämä tutkimus koostuu sisäänottoistunnosta, fyysisesta kokeesta ja kahdesta laboratorioistunnosta. Jokainen laboratorioistunto alkaa mallin 1 tai 2 alkulukujen esittämisellä, jonka jälkeen osallistujilla on mahdollisuus aloittaa alkoholin itsehoitoistunto tai viivästyttää aloittamista viiden minuutin välein enintään 50 minuuttia vastineeksi rahasta. vahvistaminen. Myöhemmin alkoholin itseannostelu sisältää 2 tunnin ajanjakson, jonka aikana osallistujat voivat valita juomaan haluamansa juoman tai saada rahallisen korvauksen käyttämättä jääneestä alkoholista.
Tavoitteen 1 ensisijaiset tulosmittaukset ovat juomisen aloittamisen latenssi (eli kyky vastustaa juomista) ja itsehoitoistuntojen aikana kulutettu määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabrina Coppola
- Puhelinnumero: 203-737-2827
- Sähköposti: Sabrina.coppola@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meaghan Lavery
- Puhelinnumero: 203-737-2783
- Sähköposti: meaghan.lavery@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina Coppola
- Puhelinnumero: 203-737-2827
- Sähköposti: Sabrina.coppola@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Meaghan Lavery
- Puhelinnumero: 203-737-2783
- Sähköposti: meaghan.lavery@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
- Mies tai nainen Ikä 21-65;
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia;
- Täyttää DSM-5 kriteerit nykyiselle (viimeiset 6 kuukautta);
- Juomakriteerit: Miehet - juo > 28 juomaa viikossa ja yli 4 juomaa päivässä vähintään kerran viikossa; Naiset - juo > 14 juomaa viikossa ja yli 3 juomaa päivässä vähintään kerran viikossa. On täytettävä juomakriteerit 30 päivän aikana ennen lähtötasoa; 6) Laboratorioistunnot ajoitetaan siten, että osallistujilla ei ole seuraavana päivänä suuria velvollisuuksia, jotka saattavat rajoittaa juomista itsehoitoistunnon aikana (esim. työhaastattelu, tentti).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on merkittäviä tämänhetkisiä sairauksia (neurologisia, kardiovaskulaarisia, endokriinisiä, kilpirauhasen, munuaisten, maksan), kohtauksia, deliriumia tai hallusinaatioita tai muita epävakaita sairauksia, mukaan lukien HIV;
- Nykyinen DSM-5-päihteidenkäyttöhäiriö (muu kuin AUD tai tupakankäyttöhäiriö tai lievä kannabisriippuvuus);
- Positiivinen testitulos vastaanottokäynnillä laittomien huumeiden varalta suoritetuissa virtsan huumetutkimuksissa;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä, ellei hän tai kumppani ole kirurgisesti steriili tai hän on postmenopausaalisessa (hormoniehkäisy [oraalinen, implantti, injektio, laastari tai rengas), ehkäisysieni, kaksois este [kalvo tai kondomi plus siittiömyrkky] tai IUD);
- Itsemurha, murha tai todiste nykyisestä (viimeisen 6 kuukauden) skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin diagnoosista. Osallistujat, joilla on diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu yllä, voidaan ottaa mukaan tutkimuksen MD:n harkinnan mukaan niin kauan kuin samanaikainen hoito samanaikaiseen psykiatriseen tilaan ei vaaranna tutkimuksen eheyttä sen tyypin, keston tai intensiteetin vuoksi;
- Vain yksi jäsen per kotitalous voi osallistua tutkimukseen;
- Osallistujat, joilla on todennäköisesti kliinisesti merkittävä alkoholivieroitus tutkimuksen aikana. Erityisesti suljemme pois osallistujat, joilla on a) esiintynyt havainnon vääristymiä, kohtauksia, deliriumia tai hallusinaatioita vetäytymisen yhteydessä tai b) joiden pistemäärä on > 8 Clinical Institute Drawal Assessment -asteikolla vastaanottotilaisuuksissa;
- Henkilöt, jotka ovat parhaillaan juomishoidossa tai jotka ovat yrittäneet lopettaa juomisen viimeisten 3 kuukauden aikana sulkeakseen pois hoitoon hakeutuvat osallistujat;
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon kuluessa ottamisesta;
- Osallistuminen viimeisten 8 viikon aikana muihin tutkimuksiin, joihin liittyy lisäverinäytteitä ja/tai interventiotoimenpiteitä, joita pidettäisiin liiallisena tämän tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Malli 1
Malli 1 tutkii alkoholivihjeiden ja alkoholin saatavuuden vaikutusta juomisen aloittamisen latenssiin ja 0,12 g/dl alkoholiannoksen kulutukseen 2 tunnin ad libitum -jakson aikana.
|
Malli 1 tutkii alkoholivihjeiden ja alkoholin saatavuuden vaikutusta juomisen aloittamisen latenssiin ja 0,12 g/dl alkoholiannoksen kulutukseen 2 tunnin ad libitum -jakson aikana.
Malli 2 tutkii alkoholivihjeiden ja alkoholin saatavuuden sekä alkoholin alkuannoksen (0,04 g/dl) vaikutusta juomisen aloittamisen latenssiin ja 0,12 g/dl alkoholiannoksen kulutettuun määrään 2 tunnin ad libitum -jakson aikana. .
|
|
Kokeellinen: Malli 2
Malli 2 tutkii alkoholivihjeiden ja alkoholin saatavuuden sekä alkoholin alkuannoksen (0,04 g/dl) vaikutusta juomisen aloittamisen latenssiin ja 0,12 g/dl alkoholiannoksen kulutettuun määrään 2 tunnin ad libitum -jakson aikana. .
|
Malli 1 tutkii alkoholivihjeiden ja alkoholin saatavuuden vaikutusta juomisen aloittamisen latenssiin ja 0,12 g/dl alkoholiannoksen kulutukseen 2 tunnin ad libitum -jakson aikana.
Malli 2 tutkii alkoholivihjeiden ja alkoholin saatavuuden sekä alkoholin alkuannoksen (0,04 g/dl) vaikutusta juomisen aloittamisen latenssiin ja 0,12 g/dl alkoholiannoksen kulutettuun määrään 2 tunnin ad libitum -jakson aikana. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Tarkoittaa 120 minuutin alkoholin itseannostelujen aikana kulutettua alkoholia ml
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry McKee, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000037693
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .