Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een nieuw menselijk laboratoriumparadigma voor AUD-medicatiescreening

18 mei 2026 bijgewerkt door: Yale University
De bedoeling van het onderzoek is om twee versies te ontwikkelen van het 'vermogen om weerstand te bieden' aan het drinken van medicijnen, ontworpen om medicijnen tegen alcoholgebruiksstoornissen (AUD) te screenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorgesteld wordt de ontwikkeling van twee versies van het 'vermogen om weerstand te bieden' aan het drinkmodel, ontworpen om AUD-medicijnen te screenen. Model 1 zal de impact onderzoeken van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol op het 'vermogen om weerstand te bieden aan' drinken en het daaropvolgende ad-lib-drinken. Model 2 (alcoholsignalen en beschikbaarheid van alcohol + lage dosis prime) over het 'vermogen om weerstand te bieden aan' drinken en het daaropvolgende ad-lib drinken.

Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een intakegesprek, een lichamelijk onderzoek en twee laboratoriumsessies. Elke laboratoriumsessie begint met de presentatie van de primes voor Model 1 of 2, waarna deelnemers de mogelijkheid hebben om een ​​sessie voor zelftoediening van alcohol te starten of de initiatie met stappen van vijf minuten uit te stellen tot maximaal 50 minuten in ruil voor een geldbedrag. versterking. Vervolgens omvat de sessie voor zelftoediening van alcohol een periode van 2 uur waarin deelnemers kunnen kiezen om hun favoriete drankje te drinken of een geldelijke compensatie te ontvangen voor niet-geconsumeerde alcohol.

De primaire uitkomstmaten voor Doel 1 zijn de latentie voordat u begint met drinken (d.w.z. het vermogen om weerstand te bieden aan drinken) en de hoeveelheid die wordt geconsumeerd tijdens de zelftoedieningssessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming;
  2. Man of vrouw Leeftijd 21-65;
  3. Engels kunnen lezen en schrijven;
  4. Voldoet aan DSM-5-criteria voor huidig ​​(afgelopen 6 maanden);
  5. Drinkcriteria: Mannen - Drinkt > 28 glazen per week en meer dan 4 glazen per dag, minstens één keer per week; Vrouwen - Drinkt > 14 glazen per week en meer dan 3 glazen per dag, minstens één keer per week. Moet voldoen aan de drinkcriteria gedurende een periode van 30 dagen voorafgaand aan de basislijn; 6) Laboratoriumsessies zullen zo worden gepland dat de deelnemers de volgende dag geen grote verantwoordelijkheden hebben die het drinken tijdens de zelftoedieningssessie (bijv. sollicitatiegesprek, examen) zouden kunnen beperken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een significante huidige medische aandoening (neurologische, cardiovasculaire, endocriene, schildklier-, nier-, lever), toevallen, delirium of hallucinaties, of andere onstabiele medische aandoeningen, waaronder HIV;
  2. Huidige DSM-5-stoornis in middelengebruik (anders dan AUD of tabaksgebruiksstoornis of milde cannabisafhankelijkheid);
  3. Een positief testresultaat bij de intakeafspraak op urineonderzoek naar illegale drugs;
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die een van de volgende anticonceptiemethoden niet gebruiken, tenzij zij of haar partner chirurgisch steriel is of postmenopauzaal is (hormoonanticonceptiva [oraal, implantaat, injectie, pleister of ring], anticonceptiesponsje, dubbele barrière [pessarium of condoom plus zaaddodend middel] of spiraaltje);
  5. Suïcidaal, moorddadig of bewijs van een huidige (afgelopen 6 maanden) diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of psychose. Deelnemers met een diagnose van psychiatrische stoornissen die hierboven niet specifiek zijn vermeld, kunnen naar goeddunken van de onderzoeksarts worden opgenomen, zolang de gelijktijdige behandeling voor de comorbide psychiatrische aandoening de onderzoeksintegriteit niet in gevaar brengt vanwege het type, de duur of de intensiteit ervan;
  6. Per huishouden kan slechts één lid aan het onderzoek deelnemen;
  7. Deelnemers die tijdens het onderzoek waarschijnlijk klinisch significante alcoholontwenning vertonen. In het bijzonder zullen we deelnemers uitsluiten die a) een voorgeschiedenis hebben van perceptuele vervormingen, toevallen, delirium of hallucinaties bij terugtrekking, of b) een score hebben van > 8 op de Clinical Institute Withdrawal Assessment-schaal bij intake-afspraken;
  8. Personen die momenteel in behandeling zijn wegens drankmisbruik of die in de afgelopen drie maanden hebben geprobeerd te stoppen met drinken om deelnemers uit te sluiten die behandeling zoeken;
  9. Deelnemers die binnen 4 weken na inname een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt;
  10. Deelname in de afgelopen 8 weken aan andere onderzoeken waarbij aanvullende bloedafname en/of interventionele maatregelen betrokken zijn, die in combinatie met het huidige onderzoek als excessief zouden worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Model 1
Model 1 onderzoekt de impact van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol op de latentie om te beginnen met drinken en de hoeveelheid geconsumeerde alcohol van een dosis van 0,12 g/dl gedurende een ad-libitumperiode van 2 uur.
Model 1 onderzoekt de impact van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol op de latentie om te beginnen met drinken en de hoeveelheid geconsumeerde alcohol van een dosis van 0,12 g/dl gedurende een ad-libitumperiode van 2 uur.
Model 2 onderzoekt de impact van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol en een startdosis alcohol (0,04 g/dl) op de latentie om te beginnen met drinken en de hoeveelheid geconsumeerd van een dosis van 0,12 g/dl alcohol gedurende een ad-libitumperiode van 2 uur .
Experimenteel: Model 2
Model 2 onderzoekt de impact van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol en een startdosis alcohol (0,04 g/dl) op de latentie om te beginnen met drinken en de hoeveelheid geconsumeerd van een dosis van 0,12 g/dl alcohol gedurende een ad-libitumperiode van 2 uur .
Model 1 onderzoekt de impact van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol op de latentie om te beginnen met drinken en de hoeveelheid geconsumeerde alcohol van een dosis van 0,12 g/dl gedurende een ad-libitumperiode van 2 uur.
Model 2 onderzoekt de impact van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol en een startdosis alcohol (0,04 g/dl) op de latentie om te beginnen met drinken en de hoeveelheid geconsumeerd van een dosis van 0,12 g/dl alcohol gedurende een ad-libitumperiode van 2 uur .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 120 minuten
Betekent het aantal ml alcohol dat is geconsumeerd tijdens zelftoedieningssessies van 120 minuten
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherry McKee, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren