- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06489782
Ontwikkeling van een nieuw menselijk laboratoriumparadigma voor AUD-medicatiescreening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorgesteld wordt de ontwikkeling van twee versies van het 'vermogen om weerstand te bieden' aan het drinkmodel, ontworpen om AUD-medicijnen te screenen. Model 1 zal de impact onderzoeken van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol op het 'vermogen om weerstand te bieden aan' drinken en het daaropvolgende ad-lib-drinken. Model 2 (alcoholsignalen en beschikbaarheid van alcohol + lage dosis prime) over het 'vermogen om weerstand te bieden aan' drinken en het daaropvolgende ad-lib drinken.
Dit onderzoek zal bestaan uit een intakegesprek, een lichamelijk onderzoek en twee laboratoriumsessies. Elke laboratoriumsessie begint met de presentatie van de primes voor Model 1 of 2, waarna deelnemers de mogelijkheid hebben om een sessie voor zelftoediening van alcohol te starten of de initiatie met stappen van vijf minuten uit te stellen tot maximaal 50 minuten in ruil voor een geldbedrag. versterking. Vervolgens omvat de sessie voor zelftoediening van alcohol een periode van 2 uur waarin deelnemers kunnen kiezen om hun favoriete drankje te drinken of een geldelijke compensatie te ontvangen voor niet-geconsumeerde alcohol.
De primaire uitkomstmaten voor Doel 1 zijn de latentie voordat u begint met drinken (d.w.z. het vermogen om weerstand te bieden aan drinken) en de hoeveelheid die wordt geconsumeerd tijdens de zelftoedieningssessies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabrina Coppola
- Telefoonnummer: 203-737-2827
- E-mail: Sabrina.coppola@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Meaghan Lavery
- Telefoonnummer: 203-737-2783
- E-mail: meaghan.lavery@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University
-
Contact:
- Sabrina Coppola
- Telefoonnummer: 203-737-2827
- E-mail: Sabrina.coppola@yale.edu
-
Contact:
- Meaghan Lavery
- Telefoonnummer: 203-737-2783
- E-mail: meaghan.lavery@yale.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Man of vrouw Leeftijd 21-65;
- Engels kunnen lezen en schrijven;
- Voldoet aan DSM-5-criteria voor huidig (afgelopen 6 maanden);
- Drinkcriteria: Mannen - Drinkt > 28 glazen per week en meer dan 4 glazen per dag, minstens één keer per week; Vrouwen - Drinkt > 14 glazen per week en meer dan 3 glazen per dag, minstens één keer per week. Moet voldoen aan de drinkcriteria gedurende een periode van 30 dagen voorafgaand aan de basislijn; 6) Laboratoriumsessies zullen zo worden gepland dat de deelnemers de volgende dag geen grote verantwoordelijkheden hebben die het drinken tijdens de zelftoedieningssessie (bijv. sollicitatiegesprek, examen) zouden kunnen beperken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een significante huidige medische aandoening (neurologische, cardiovasculaire, endocriene, schildklier-, nier-, lever), toevallen, delirium of hallucinaties, of andere onstabiele medische aandoeningen, waaronder HIV;
- Huidige DSM-5-stoornis in middelengebruik (anders dan AUD of tabaksgebruiksstoornis of milde cannabisafhankelijkheid);
- Een positief testresultaat bij de intakeafspraak op urineonderzoek naar illegale drugs;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die een van de volgende anticonceptiemethoden niet gebruiken, tenzij zij of haar partner chirurgisch steriel is of postmenopauzaal is (hormoonanticonceptiva [oraal, implantaat, injectie, pleister of ring], anticonceptiesponsje, dubbele barrière [pessarium of condoom plus zaaddodend middel] of spiraaltje);
- Suïcidaal, moorddadig of bewijs van een huidige (afgelopen 6 maanden) diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of psychose. Deelnemers met een diagnose van psychiatrische stoornissen die hierboven niet specifiek zijn vermeld, kunnen naar goeddunken van de onderzoeksarts worden opgenomen, zolang de gelijktijdige behandeling voor de comorbide psychiatrische aandoening de onderzoeksintegriteit niet in gevaar brengt vanwege het type, de duur of de intensiteit ervan;
- Per huishouden kan slechts één lid aan het onderzoek deelnemen;
- Deelnemers die tijdens het onderzoek waarschijnlijk klinisch significante alcoholontwenning vertonen. In het bijzonder zullen we deelnemers uitsluiten die a) een voorgeschiedenis hebben van perceptuele vervormingen, toevallen, delirium of hallucinaties bij terugtrekking, of b) een score hebben van > 8 op de Clinical Institute Withdrawal Assessment-schaal bij intake-afspraken;
- Personen die momenteel in behandeling zijn wegens drankmisbruik of die in de afgelopen drie maanden hebben geprobeerd te stoppen met drinken om deelnemers uit te sluiten die behandeling zoeken;
- Deelnemers die binnen 4 weken na inname een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt;
- Deelname in de afgelopen 8 weken aan andere onderzoeken waarbij aanvullende bloedafname en/of interventionele maatregelen betrokken zijn, die in combinatie met het huidige onderzoek als excessief zouden worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Model 1
Model 1 onderzoekt de impact van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol op de latentie om te beginnen met drinken en de hoeveelheid geconsumeerde alcohol van een dosis van 0,12 g/dl gedurende een ad-libitumperiode van 2 uur.
|
Model 1 onderzoekt de impact van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol op de latentie om te beginnen met drinken en de hoeveelheid geconsumeerde alcohol van een dosis van 0,12 g/dl gedurende een ad-libitumperiode van 2 uur.
Model 2 onderzoekt de impact van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol en een startdosis alcohol (0,04 g/dl) op de latentie om te beginnen met drinken en de hoeveelheid geconsumeerd van een dosis van 0,12 g/dl alcohol gedurende een ad-libitumperiode van 2 uur .
|
|
Experimenteel: Model 2
Model 2 onderzoekt de impact van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol en een startdosis alcohol (0,04 g/dl) op de latentie om te beginnen met drinken en de hoeveelheid geconsumeerd van een dosis van 0,12 g/dl alcohol gedurende een ad-libitumperiode van 2 uur .
|
Model 1 onderzoekt de impact van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol op de latentie om te beginnen met drinken en de hoeveelheid geconsumeerde alcohol van een dosis van 0,12 g/dl gedurende een ad-libitumperiode van 2 uur.
Model 2 onderzoekt de impact van alcoholsignalen en de beschikbaarheid van alcohol en een startdosis alcohol (0,04 g/dl) op de latentie om te beginnen met drinken en de hoeveelheid geconsumeerd van een dosis van 0,12 g/dl alcohol gedurende een ad-libitumperiode van 2 uur .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Betekent het aantal ml alcohol dat is geconsumeerd tijdens zelftoedieningssessies van 120 minuten
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherry McKee, PhD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000037693
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .