- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06489782
Développement d'un nouveau paradigme de laboratoire humain pour le dépistage des médicaments AUD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est proposé de développer deux versions du modèle de « capacité à résister » à la consommation d'alcool conçu pour dépister les médicaments AUD. Le modèle 1 examinera l'impact des signaux d'alcool et de la disponibilité de l'alcool sur la « capacité à résister » à la consommation d'alcool et à la consommation ultérieure à volonté. Modèle 2 (indices d'alcool et disponibilité de l'alcool + amorçage à faible dose) sur la « capacité à résister » à la consommation d'alcool et à la consommation ultérieure à volonté.
Cette étude comprendra une séance d'admission, un examen physique et deux séances de laboratoire. Chaque séance de laboratoire débutera par la présentation des primes du modèle 1 ou 2, après quoi les participants auront la possibilité de lancer une séance d'auto-administration d'alcool ou de retarder le début par incréments de cinq minutes jusqu'à 50 minutes en échange d'argent. renforcement. Par la suite, la séance d'auto-administration d'alcool comprend une période de 2 heures au cours de laquelle les participants peuvent choisir de boire leur boisson préférée ou de recevoir une compensation monétaire pour l'alcool non consommé.
Les principales mesures de résultats pour l'objectif 1 sont la latence pour commencer à boire (c'est-à-dire la capacité à résister à la consommation d'alcool) et la quantité consommée pendant les séances d'auto-administration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabrina Coppola
- Numéro de téléphone: 203-737-2827
- E-mail: Sabrina.coppola@yale.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meaghan Lavery
- Numéro de téléphone: 203-737-2783
- E-mail: meaghan.lavery@yale.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University
-
Contact:
- Sabrina Coppola
- Numéro de téléphone: 203-737-2827
- E-mail: Sabrina.coppola@yale.edu
-
Contact:
- Meaghan Lavery
- Numéro de téléphone: 203-737-2783
- E-mail: meaghan.lavery@yale.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
- Homme ou femme âgé de 21 à 65 ans ;
- Capable de lire et d’écrire l’anglais ;
- Répond aux critères du DSM-5 pour les 6 derniers mois ;
- Critères de consommation : Hommes - Boit > 28 verres par semaine et dépasse 4 verres par jour au moins une fois par semaine ; Femmes -Boissons > 14 verres par semaine et dépasse 3 verres par jour au moins une fois par semaine. Doit répondre aux critères de consommation d'alcool pendant la période de 30 jours précédant le départ ; 6) Les séances de laboratoire seront programmées de telle sorte que les participants n'auront pas de responsabilités majeures le lendemain qui pourraient limiter la consommation d'alcool pendant la séance d'auto-administration (par exemple, entretien d'embauche, examen).
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant des problèmes médicaux actuels importants (neurologiques, cardiovasculaires, endocriniens, thyroïdiens, rénaux, hépatiques), des convulsions, du délire ou des hallucinations, ou d'autres problèmes médicaux instables, y compris le VIH ;
- Trouble actuel lié à l'usage de substances DSM-5 (autre que l'AUD ou le trouble lié à l'usage du tabac ou une légère dépendance au cannabis) ;
- Un résultat de test positif lors du rendez-vous d'admission sur les dépistages urinaires de drogues illicites ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui n'utilisent pas l'une des méthodes contraceptives suivantes, à moins qu'elles ou leur partenaire ne soient chirurgicalement stériles ou qu'elles soient ménopausées (contraceptifs hormonaux [oraux, implants, injections, patchs ou anneaux], éponge contraceptive, double barrière [diaphragme ou préservatif plus spermicide], ou DIU) ;
- Suicidaire, homicide ou preuve d'un diagnostic actuel (au cours des 6 derniers mois) de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de psychose. Les participants diagnostiqués avec des troubles psychiatriques non spécifiquement répertoriés ci-dessus peuvent être inclus à la discrétion du médecin de l'étude tant que le traitement concomitant de l'état psychiatrique comorbide ne compromet pas l'intégrité de l'étude en raison de son type, de sa durée ou de son intensité ;
- Un seul membre par ménage peut participer à l’étude ;
- Les participants sont susceptibles de présenter un sevrage alcoolique cliniquement significatif au cours de l'étude. Plus précisément, nous exclurons les participants qui a) ont des antécédents de distorsions perceptuelles, de convulsions, de délire ou d'hallucinations lors du sevrage, ou b) ont un score > 8 sur l'échelle d'évaluation du retrait de l'institut clinique lors des rendez-vous d'admission ;
- Les personnes qui suivent actuellement un traitement pour consommation d'alcool ou qui ont tenté d'arrêter de boire au cours des 3 derniers mois afin d'exclure les participants cherchant un traitement ;
- Les participants qui ont pris un médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la prise ;
- Participation au cours des 8 dernières semaines à d'autres études impliquant un prélèvement sanguin additif et/ou des mesures interventionnelles qui seraient considérées comme excessives en combinaison avec l'étude en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Modèle 1
Le modèle 1 examine l'impact des signaux d'alcool et de la disponibilité de l'alcool sur la latence pour commencer à boire et la quantité consommée d'une dose de 0,12 g/dL d'alcool pendant une période de 2 heures à volonté.
|
Le modèle 1 examine l'impact des signaux d'alcool et de la disponibilité de l'alcool sur la latence pour commencer à boire et la quantité consommée d'une dose de 0,12 g/dL d'alcool pendant une période de 2 heures à volonté.
Le modèle 2 examine l'impact des signaux d'alcool et de la disponibilité de l'alcool ainsi que d'une dose initiale d'alcool (0,04 g/dL) sur la latence pour commencer à boire et la quantité consommée d'une dose d'alcool de 0,12 g/dL pendant une période ad libitum de 2 heures. .
|
|
Expérimental: Modèle 2
Le modèle 2 examine l'impact des signaux d'alcool et de la disponibilité de l'alcool ainsi que d'une dose initiale d'alcool (0,04 g/dL) sur la latence pour commencer à boire et la quantité consommée d'une dose d'alcool de 0,12 g/dL pendant une période ad libitum de 2 heures. .
|
Le modèle 1 examine l'impact des signaux d'alcool et de la disponibilité de l'alcool sur la latence pour commencer à boire et la quantité consommée d'une dose de 0,12 g/dL d'alcool pendant une période de 2 heures à volonté.
Le modèle 2 examine l'impact des signaux d'alcool et de la disponibilité de l'alcool ainsi que d'une dose initiale d'alcool (0,04 g/dL) sur la latence pour commencer à boire et la quantité consommée d'une dose d'alcool de 0,12 g/dL pendant une période ad libitum de 2 heures. .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'alcool
Délai: 120 minutes
|
Désigne les ml d'alcool consommés au cours de séances d'auto-administration d'alcool de 120 minutes
|
120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherry McKee, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000037693
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .