- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06489782
Utvikling av et nytt menneskelig laboratorieparadigme for medisinscreening av AUD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslås utvikling av to versjoner av "evne til å motstå" drikkemodellen designet for å screene AUD-medisiner. Modell 1 vil undersøke virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet på "evnen til å motstå" drikking og påfølgende ad-lib-drikking. Modell 2 (alkohol-signaler og alkoholtilgjengelighet + lavdose-prime) om 'evnen til å motstå' drikking og påfølgende ad-lib-drikking.
Denne studien vil bestå av en inntaksøkt, en fysisk undersøkelse og to laboratorieøkter. Hver laboratorieøkt vil starte med presentasjon av primtallene for modell 1 eller 2, hvoretter deltakerne vil ha muligheten til å starte en selvadministrasjonsøkt med alkohol eller utsette igangsettingen med fem minutters intervaller i opptil 50 minutter i bytte mot penger. forsterkning. Deretter innebærer selvadministrasjonsøkten for alkohol en 2-timers periode der deltakerne kan velge å drikke sin foretrukne drikke eller motta økonomisk kompensasjon for alkohol som ikke er inntatt.
De primære utfallsmålene for mål 1 er latensen for å begynne å drikke (dvs. evnen til å motstå å drikke) og mengden som konsumeres under selvadministrasjonsøktene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabrina Coppola
- Telefonnummer: 203-737-2827
- E-post: Sabrina.coppola@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meaghan Lavery
- Telefonnummer: 203-737-2783
- E-post: meaghan.lavery@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University
-
Ta kontakt med:
- Sabrina Coppola
- Telefonnummer: 203-737-2827
- E-post: Sabrina.coppola@yale.edu
-
Ta kontakt med:
- Meaghan Lavery
- Telefonnummer: 203-737-2783
- E-post: meaghan.lavery@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
- mann eller kvinne alder 21-65;
- Kunne lese og skrive engelsk;
- Oppfyller DSM-5 kriterier for gjeldende (siste 6 måneder);
- Drikkekriterier: Menn - Drikker > 28 drinker per uke og overstiger 4 drinker per dag minst en gang per uke; Kvinner - Drikker > 14 drinker per uke og overstiger 3 drinker per dag minst en gang per uke. Må oppfylle drikkekriteriene i løpet av 30-dagers perioden før baseline; 6) Laboratorieøkter vil bli planlagt slik at deltakerne ikke vil ha større ansvar påfølgende dag, noe som kan begrense drikking under selvadministrasjonsøkten (f.eks. jobbintervju, eksamen).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med noen betydelige aktuelle medisinske tilstander (nevrologiske, kardiovaskulære, endokrine, skjoldbruskkjertelen, nyrene, leveren), anfall, delirium eller hallusinasjoner, eller andre ustabile medisinske tilstander inkludert HIV;
- Nåværende DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse (annet enn AUD eller tobakksbruksforstyrrelse eller mild cannabisavhengighet);
- Et positivt testresultat ved inntaksavtale på urin narkotika-skjermer utført for ulovlige stoffer;
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile eller postmenopausale (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller spiral);
- Suicidal, morderisk eller bevis på nåværende (siste 6 måneder) diagnose av schizofreni, eller bipolar lidelse eller psykose. Deltakere som er diagnostisert med psykiatriske lidelser som ikke spesifikt er oppført ovenfor, kan inkluderes etter studielegens skjønn så lenge den samtidige behandlingen for den komorbide psykiatriske tilstanden ikke kompromitterer studiens integritet i kraft av dens type, varighet eller intensitet;
- Kun ett medlem per husstand kan delta i studien;
- Deltakere som sannsynligvis vil vise klinisk signifikant alkoholabstinens under studien. Spesifikt vil vi ekskludere deltakere som a) har en historie med perseptuelle forvrengninger, anfall, delirium eller hallusinasjoner ved uttak, eller b) har en score på > 8 på Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen ved inntaksavtaler;
- Personer som for øyeblikket er i behandling for å drikke eller som har forsøkt å slutte å drikke i løpet av de siste 3 månedene for å ekskludere deltakere som søker behandling;
- Deltakere som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter inntak;
- Deltakelse i løpet av de siste 8 ukene i andre studier som involverer additiv blodprøvetaking og/eller intervensjonstiltak som vil anses som overdrevne i kombinasjon med den nåværende studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modell 1
Modell 1 undersøker virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet på latens for å begynne å drikke og mengden konsumert av en dose på 0,12 g/dL alkohol i løpet av en 2-timers ad-libitum-periode.
|
Modell 1 undersøker virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet på latens for å begynne å drikke og mengden konsumert av en dose på 0,12 g/dL alkohol i løpet av en 2-timers ad-libitum-periode.
Modell 2 undersøker virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet og en primingdose alkohol (0,04 g/dL) på latens for å begynne å drikke og mengden konsumert av en 0,12 g/dL dose alkohol i løpet av en 2-timers ad-libitum-periode .
|
|
Eksperimentell: Modell 2
Modell 2 undersøker virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet og en primingdose alkohol (0,04 g/dL) på latens for å begynne å drikke og mengden konsumert av en 0,12 g/dL dose alkohol i løpet av en 2-timers ad-libitum-periode .
|
Modell 1 undersøker virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet på latens for å begynne å drikke og mengden konsumert av en dose på 0,12 g/dL alkohol i løpet av en 2-timers ad-libitum-periode.
Modell 2 undersøker virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet og en primingdose alkohol (0,04 g/dL) på latens for å begynne å drikke og mengden konsumert av en 0,12 g/dL dose alkohol i løpet av en 2-timers ad-libitum-periode .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 120 minutter
|
Betyr ml alkohol konsumert i løpet av 120-minutters økter for selvadministrasjon av alkohol
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry McKee, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000037693
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .