Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et nytt menneskelig laboratorieparadigme for medisinscreening av AUD

18. mai 2026 oppdatert av: Yale University
Hensikten med studien er å utvikle to versjoner av "evne til å motstå" drikkemodell designet for å screene medisiner for alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslås utvikling av to versjoner av "evne til å motstå" drikkemodellen designet for å screene AUD-medisiner. Modell 1 vil undersøke virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet på "evnen til å motstå" drikking og påfølgende ad-lib-drikking. Modell 2 (alkohol-signaler og alkoholtilgjengelighet + lavdose-prime) om 'evnen til å motstå' drikking og påfølgende ad-lib-drikking.

Denne studien vil bestå av en inntaksøkt, en fysisk undersøkelse og to laboratorieøkter. Hver laboratorieøkt vil starte med presentasjon av primtallene for modell 1 eller 2, hvoretter deltakerne vil ha muligheten til å starte en selvadministrasjonsøkt med alkohol eller utsette igangsettingen med fem minutters intervaller i opptil 50 minutter i bytte mot penger. forsterkning. Deretter innebærer selvadministrasjonsøkten for alkohol en 2-timers periode der deltakerne kan velge å drikke sin foretrukne drikke eller motta økonomisk kompensasjon for alkohol som ikke er inntatt.

De primære utfallsmålene for mål 1 er latensen for å begynne å drikke (dvs. evnen til å motstå å drikke) og mengden som konsumeres under selvadministrasjonsøktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
  2. mann eller kvinne alder 21-65;
  3. Kunne lese og skrive engelsk;
  4. Oppfyller DSM-5 kriterier for gjeldende (siste 6 måneder);
  5. Drikkekriterier: Menn - Drikker > 28 drinker per uke og overstiger 4 drinker per dag minst en gang per uke; Kvinner - Drikker > 14 drinker per uke og overstiger 3 drinker per dag minst en gang per uke. Må oppfylle drikkekriteriene i løpet av 30-dagers perioden før baseline; 6) Laboratorieøkter vil bli planlagt slik at deltakerne ikke vil ha større ansvar påfølgende dag, noe som kan begrense drikking under selvadministrasjonsøkten (f.eks. jobbintervju, eksamen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med noen betydelige aktuelle medisinske tilstander (nevrologiske, kardiovaskulære, endokrine, skjoldbruskkjertelen, nyrene, leveren), anfall, delirium eller hallusinasjoner, eller andre ustabile medisinske tilstander inkludert HIV;
  2. Nåværende DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse (annet enn AUD eller tobakksbruksforstyrrelse eller mild cannabisavhengighet);
  3. Et positivt testresultat ved inntaksavtale på urin narkotika-skjermer utført for ulovlige stoffer;
  4. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile eller postmenopausale (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller spiral);
  5. Suicidal, morderisk eller bevis på nåværende (siste 6 måneder) diagnose av schizofreni, eller bipolar lidelse eller psykose. Deltakere som er diagnostisert med psykiatriske lidelser som ikke spesifikt er oppført ovenfor, kan inkluderes etter studielegens skjønn så lenge den samtidige behandlingen for den komorbide psykiatriske tilstanden ikke kompromitterer studiens integritet i kraft av dens type, varighet eller intensitet;
  6. Kun ett medlem per husstand kan delta i studien;
  7. Deltakere som sannsynligvis vil vise klinisk signifikant alkoholabstinens under studien. Spesifikt vil vi ekskludere deltakere som a) har en historie med perseptuelle forvrengninger, anfall, delirium eller hallusinasjoner ved uttak, eller b) har en score på > 8 på Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen ved inntaksavtaler;
  8. Personer som for øyeblikket er i behandling for å drikke eller som har forsøkt å slutte å drikke i løpet av de siste 3 månedene for å ekskludere deltakere som søker behandling;
  9. Deltakere som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter inntak;
  10. Deltakelse i løpet av de siste 8 ukene i andre studier som involverer additiv blodprøvetaking og/eller intervensjonstiltak som vil anses som overdrevne i kombinasjon med den nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modell 1
Modell 1 undersøker virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet på latens for å begynne å drikke og mengden konsumert av en dose på 0,12 g/dL alkohol i løpet av en 2-timers ad-libitum-periode.
Modell 1 undersøker virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet på latens for å begynne å drikke og mengden konsumert av en dose på 0,12 g/dL alkohol i løpet av en 2-timers ad-libitum-periode.
Modell 2 undersøker virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet og en primingdose alkohol (0,04 g/dL) på latens for å begynne å drikke og mengden konsumert av en 0,12 g/dL dose alkohol i løpet av en 2-timers ad-libitum-periode .
Eksperimentell: Modell 2
Modell 2 undersøker virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet og en primingdose alkohol (0,04 g/dL) på latens for å begynne å drikke og mengden konsumert av en 0,12 g/dL dose alkohol i løpet av en 2-timers ad-libitum-periode .
Modell 1 undersøker virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet på latens for å begynne å drikke og mengden konsumert av en dose på 0,12 g/dL alkohol i løpet av en 2-timers ad-libitum-periode.
Modell 2 undersøker virkningen av alkoholsignaler og alkoholtilgjengelighet og en primingdose alkohol (0,04 g/dL) på latens for å begynne å drikke og mengden konsumert av en 0,12 g/dL dose alkohol i løpet av en 2-timers ad-libitum-periode .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol inntak
Tidsramme: 120 minutter
Betyr ml alkohol konsumert i løpet av 120-minutters økter for selvadministrasjon av alkohol
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry McKee, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000037693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere