Entwicklung eines neuartigen menschlichen Laborparadigmas für das AUD-Medikamentenscreening

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung;
2. Männlich oder weiblich, Alter 21–65;
3. Kann Englisch lesen und schreiben;
4. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für die aktuelle Zeit (letzte 6 Monate);
5. Trinkkriterien: Männer – Trinken > 28 Getränke pro Woche und mehr als 4 Getränke pro Tag mindestens einmal pro Woche; Frauen – Trinken mehr als 14 Getränke pro Woche und mindestens einmal pro Woche mehr als 3 Getränke pro Tag. Muss die Trinkkriterien während des Zeitraums von 30 Tagen vor Studienbeginn erfüllen; 6) Die Laborsitzungen werden so geplant, dass den Teilnehmern am folgenden Tag keine größeren Pflichten auferlegt werden, die den Alkoholkonsum während der Selbstverwaltungssitzung (z. B. Vorstellungsgespräch, Prüfung) einschränken könnten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit schwerwiegenden aktuellen Erkrankungen (neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber-), Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen oder anderen instabilen Erkrankungen, einschließlich HIV;
2. Aktuelle DSM-5-Störung des Substanzkonsums (außer AUD oder Tabakkonsumstörung oder leichte Cannabisabhängigkeit);
3. Ein positives Testergebnis beim Einnahmetermin bei Urin-Drogentests, die auf illegale Drogen durchgeführt wurden;
4. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihr Partner sind chirurgisch unfruchtbar oder sie befinden sich in der Postmenopause (Hormon-Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, doppelt Barriere [Zwerchfell oder Kondom plus Spermizid] oder IUP);
5. Suizid- oder Tötungsdelikte oder Hinweise auf eine aktuelle (letzte 6 Monate) Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer Psychose. Teilnehmer, bei denen psychiatrische Störungen diagnostiziert wurden, die oben nicht ausdrücklich aufgeführt sind, können nach Ermessen des Studienarztes eingeschlossen werden, sofern die gleichzeitige Behandlung der komorbiden psychiatrischen Erkrankung die Studienintegrität aufgrund ihrer Art, Dauer oder Intensität nicht beeinträchtigt;
6. Pro Haushalt kann nur ein Mitglied an der Studie teilnehmen;
7. Teilnehmer, die während der Studie wahrscheinlich einen klinisch signifikanten Alkoholentzug zeigen. Insbesondere werden wir Teilnehmer ausschließen, die a) in der Vergangenheit Wahrnehmungsverzerrungen, Anfälle, Delirium oder Halluzinationen beim Entzug hatten oder b) bei Aufnahmeterminen einen Wert von > 8 auf der Entzugsbewertungsskala des Clinical Institute haben;
8. Personen, die derzeit wegen Alkoholkonsums in Behandlung sind oder in den letzten 3 Monaten versucht haben, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören, um behandlungssuchende Teilnehmer auszuschließen;
9. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme ein Prüfpräparat eingenommen haben;
10. Teilnahme innerhalb der letzten 8 Wochen an anderen Studien, die eine zusätzliche Blutentnahme und/oder interventionelle Maßnahmen beinhalten, die in Kombination mit der aktuellen Studie als übertrieben angesehen würden.