急性低酸素血症性呼吸不全患者における自発呼吸努力時の高度な生理学的換気パラメータの分析
2024年11月18日 更新者：Andrea Castellvi、Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
スペインのバルセロナにあるデルマール病院の医療集中治療室（ICU）で実施されたこの前向き生理学的コホート研究の目的は、呼吸努力（食道の圧力変動を含む）の「安全な」範囲内で費やした時間の割合を分析することでした。侵襲的人工呼吸器（IMV）を受けている急性低酸素性呼吸不全（AHRF）患者における、積極的呼吸相中のΔPes）、呼吸筋圧（Pmus）、および経横隔膜圧スイング（ΔPdi））をICU生存と関連させた。
研究者らは、IMV治療を受けているAHRF患者で予後が良好な患者（つまり、ICU生存者）は、非生存者と比較して、活発な呼吸段階において「安全な」呼吸努力の範囲内でより多くの時間を費やしているという仮説を立てた。
IMV を受けている AHRF 患者は、呼吸努力の開始の検出から最長 7 日間、抜管または死亡のいずれか早い方まで、食道および胃内圧測定により継続的にモニタリングされました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
時間の経過に伴う呼吸努力の変化を詳細に特徴付けるために、研究者らは、IMVを使用しているAHRF患者の呼吸努力の発症後最大7日間、気道内圧、流量、食道および胃の圧力を継続的に記録する前向き観察コホート研究を実施した。
患者は、ICU 生存者と ICU 非生存者の 2 つのグループに分類されました。 研究の主な目的は、自発呼吸中に、Pmus、ΔPes、ΔPdi (呼吸努力の生理学的変数) の指定された「安全な」範囲内で費やした時間の割合を分析し、開始後の最初の 7 日間の両グループを比較することでした。呼吸努力のこと。 第 2 の目的は、2 つのグループ間のモニタリング期間 (活動呼吸相) 中の ΔPes、Pmus、および ΔPdi の中央値を分析することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICUに入院し、急性低酸素性呼吸不全（AHRF）のために侵襲的人工呼吸器（IMV）を必要とした18歳以上の患者全員が研究の対象となった。
胸腔ドレーンがある患者、食道カテーテル治療の禁忌（例、最近の上部消化管手術、出血性食道静脈瘤）、または閉塞性気道疾患の急性増悪を伴う患者は除外された。
説明
包含基準:
- 侵襲的機械換気を必要とする急性低酸素性呼吸不全患者
除外基準:
- 胸腔ドレーンの存在
- 食道カテーテル治療の禁忌（例、最近の上部消化管手術、出血性食道静脈瘤）
- 閉塞性気道疾患の急性増悪の併発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ICU生存者
ICU退室まで生存し、侵襲的人工呼吸器を使用している急性低酸素性呼吸不全患者
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ICU非生存者
侵襲的人工呼吸器を使用しているが、ICU退室まで生存できない急性低酸素性呼吸不全患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の活性呼吸段階中に、異なる範囲の ΔPes (低、安全、および高) で費やされた時間の割合
時間枠：呼吸努力の開始から最大7日間（それより早い場合は抜管または死亡まで）
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ΔPes について定義された「安全な」範囲は、-5 ～ -10 cm H2O でした。
定義された「安全」範囲外の労力は、変数の下限を下回った場合は「低」として分類され、変数の安全範囲の上限を超えた場合は「高」として分類されました。
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呼吸努力の開始から最大7日間（それより早い場合は抜管または死亡まで）
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2 つのグループ間の活動的な呼吸段階中にさまざまな範囲の Pmus (低、安全、および高) で費やされた時間の割合
時間枠：呼吸努力の開始から最大7日間（それより早い場合は抜管または死亡まで）
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Pmus に対して定義された「安全な」範囲は 5 ～ 15 cm H2O でした。
定義された「安全」範囲外の労力は、変数の下限を下回った場合は「低」として分類され、変数の安全範囲の上限を超えた場合は「高」として分類されました。
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呼吸努力の開始から最大7日間（それより早い場合は抜管または死亡まで）
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2 つのグループ間の活性呼吸段階中に、異なる範囲の ΔPdi (低、安全、および高) で費やされた時間の割合
時間枠：呼吸努力の開始から最大7日間（それより早い場合は抜管または死亡まで）
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ΔPdi の定義された「安全な」範囲は 3 ～ 12 cm H2O でした。
定義された「安全」範囲外の労力は、変数の下限を下回った場合は「低」として分類され、変数の安全範囲の上限を超えた場合は「高」として分類されました。
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呼吸努力の開始から最大7日間（それより早い場合は抜管または死亡まで）
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2 つのグループ間の活動呼吸相中の ΔPes の中央値
時間枠：呼吸努力の開始から最大7日間（それより早い場合は抜管または死亡まで）
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2 つのグループ間の活性呼吸相中のΔPes の中央値を cmH20 で分析します。
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呼吸努力の開始から最大7日間（それより早い場合は抜管または死亡まで）
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2 つのグループ間の活動呼吸相中の Pmus の中央値
時間枠：呼吸努力の開始から最大7日間（それより早い場合は抜管または死亡まで）
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2 つのグループ間の活動呼吸相中の Pmus の中央値を cmH20 で分析します。
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呼吸努力の開始から最大7日間（それより早い場合は抜管または死亡まで）
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2 つのグループ間の活動呼吸相中の ΔPdi の中央値
時間枠：呼吸努力の開始から最大7日間（それより早い場合は抜管または死亡まで）
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2 つのグループ間の活性呼吸相中の ΔPdi の中央値を cmH20 で分析します。
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呼吸努力の開始から最大7日間（それより早い場合は抜管または死亡まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈静脈 (VV) 体外膜型人工肺 (ECMO) の使用の必要性
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始日から、抜管日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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人工呼吸期間中の VV ECMO の開始 (はいまたはいいえ)
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侵襲的人工呼吸器の開始日から、抜管日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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体外二酸化炭素除去装置 (ECCO2R) の使用の必要性
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始日から、抜管日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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人工呼吸期間中の ECCO2R の開始 (はいまたはいいえ)
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侵襲的人工呼吸器の開始日から、抜管日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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気管切開の必要性
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始日から、抜管日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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人工呼吸期間中に気管切開を行う必要がある (はいまたはいいえ)
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侵襲的人工呼吸器の開始日から、抜管日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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侵襲的人工呼吸器 (IMV) の持続時間
時間枠：侵襲的人工呼吸器の開始日から、抜管日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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IMVの持続期間を日単位で測定
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侵襲的人工呼吸器の開始日から、抜管日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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集中治療室 (ICU) 入院期間
時間枠：ICU 入室日から ICU 退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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ICU 入院期間を日数で測定したもの
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ICU 入室日から ICU 退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価
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入院期間
時間枠：入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価されます。
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入院期間を日数で測定したもの
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入院日から退院日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- de Vries H, Jonkman A, Shi ZH, Spoelstra-de Man A, Heunks L. Assessing breathing effort in mechanical ventilation: physiology and clinical implications. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):387. doi: 10.21037/atm.2018.05.53.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Telias I, Brochard LJ, Gattarello S, Wunsch H, Junhasavasdikul D, Bosma KJ, Camporota L, Brodie D, Marini JJ, Slutsky AS, Gattinoni L. The physiological underpinnings of life-saving respiratory support. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1274-1286. doi: 10.1007/s00134-022-06749-3. Epub 2022 Jun 12.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
- Goligher EC. Myotrauma in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):881-884. doi: 10.1007/s00134-019-05557-6. Epub 2019 Feb 11. No abstract available.
- Kondili E, Alexopoulou C, Xirouchaki N, Vaporidi K, Georgopoulos D. Estimation of inspiratory muscle pressure in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):648-55. doi: 10.1007/s00134-010-1753-4. Epub 2010 Jan 28.
- Jonkman AH, Telias I, Spinelli E, Akoumianaki E, Piquilloud L. The oesophageal balloon for respiratory monitoring in ventilated patients: updated clinical review and practical aspects. Eur Respir Rev. 2023 May 17;32(168):220186. doi: 10.1183/16000617.0186-2022. Print 2023 Jun 30.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。