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Analisi dei parametri ventilatori fisiologici avanzati durante lo sforzo respiratorio spontaneo in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta

18 novembre 2024 aggiornato da: Andrea Castellvi, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Lo scopo di questo studio prospettico di coorte fisiologico condotto in un'unità di terapia intensiva medica (ICU) presso l'Ospedale del Mar di Barcellona, in Spagna, era di analizzare la proporzione del tempo trascorso all'interno del range "sicuro" dello sforzo respiratorio (inclusa l'oscillazione della pressione esofagea). ΔPes), pressione muscolare respiratoria (Pmus) e oscillazione della pressione transdiaframmatica (ΔPdi)) in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV), durante la fase di respirazione attiva in relazione alla sopravvivenza in unità di terapia intensiva.

I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti AHRF sottoposti a IMV con risultati migliori (cioè i sopravvissuti in terapia intensiva) trascorrono più tempo nell'intervallo "sicuro" dello sforzo respiratorio durante la fase di respirazione attiva rispetto ai non sopravvissuti.

I pazienti con AHRF sottoposti a IMV sono stati monitorati continuamente con manometria esofagea e gastrica dal rilevamento dell'inizio dello sforzo respiratorio fino a 7 giorni, o fino all'estubazione, o fino alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Insufficienza respiratoria ipossica acuta

Descrizione dettagliata

Per caratterizzare in dettaglio l'evoluzione dello sforzo respiratorio nel tempo, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico osservazionale di coorte con registrazioni continue della pressione delle vie aeree, del flusso, della pressione esofagea e gastrica fino a 7 giorni dopo l'inizio dello sforzo respiratorio nei pazienti con AHRF sottoposti a IMV.

I pazienti sono stati classificati in due gruppi: sopravvissuti in terapia intensiva e non sopravvissuti in terapia intensiva. L'obiettivo primario dello studio era analizzare la proporzione del tempo trascorso all'interno di un intervallo "sicuro" specificato per Pmus, ΔPes e ΔPdi (variabili fisiologiche dello sforzo respiratorio), durante la respirazione spontanea, confrontando entrambi i gruppi durante i primi 7 giorni dopo l'inizio dello sforzo respiratorio. L'obiettivo secondario era analizzare i valori mediani di ΔPes, Pmus e ΔPdi durante il periodo di monitoraggio (fase di respirazione attiva) tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
    - Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV) per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) erano idonei per lo studio. I pazienti sono stati esclusi se presentavano drenaggi toracici, controindicazione al cateterismo esofageo (ad esempio, recente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, varici esofagee sanguinanti) o una concomitante esacerbazione acuta di malattia ostruttiva delle vie aeree.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta che necessitano di ventilazione meccanica invasiva

Criteri di esclusione:

Presenza di drenaggi toracici
Controindicazione al cateterismo esofageo (ad esempio, recente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore, varici esofagee sanguinanti)
Concomitante esacerbazione acuta della malattia ostruttiva delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sopravvissuti in terapia intensiva Pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta sottoposti a ventilazione meccanica invasiva che sopravvivono alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Non sopravvissuti in terapia intensiva Pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta sottoposti a ventilazione meccanica invasiva che non sopravvivono alla dimissione dall'unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione del tempo trascorso in diversi intervalli di ΔPes (basso, sicuro e alto) durante la fase di respirazione attiva tra i due gruppi Lasso di tempo: Dall'inizio dello sforzo respiratorio fino a 7 giorni (o fino all'estubazione o alla morte, se precedente)	L'intervallo "sicuro" definito per ΔPes era compreso tra -5 e -10 cm H2O. Lo sforzo al di fuori dell'intervallo "sicuro" definito è stato classificato come "basso" se scendeva al di sotto del limite inferiore o "alto" se superava il limite superiore dell'intervallo di sicurezza per la variabile.	Dall'inizio dello sforzo respiratorio fino a 7 giorni (o fino all'estubazione o alla morte, se precedente)
Proporzione del tempo trascorso in diversi intervalli di Pmus (basso, sicuro e alto) durante la fase di respirazione attiva tra i due gruppi Lasso di tempo: Dall'inizio dello sforzo respiratorio fino a 7 giorni (o fino all'estubazione o alla morte, se precedente)	L'intervallo "sicuro" definito per Pmus era compreso tra 5 e 15 cm H2O. Lo sforzo al di fuori dell'intervallo "sicuro" definito è stato classificato come "basso" se scendeva al di sotto del limite inferiore o "alto" se superava il limite superiore dell'intervallo di sicurezza per la variabile.	Dall'inizio dello sforzo respiratorio fino a 7 giorni (o fino all'estubazione o alla morte, se precedente)
Proporzione del tempo trascorso in diversi intervalli di ΔPdi (basso, sicuro e alto) durante la fase di respirazione attiva tra i due gruppi Lasso di tempo: Dall'inizio dello sforzo respiratorio fino a 7 giorni (o fino all'estubazione o alla morte, se precedente)	L'intervallo "sicuro" definito per ΔPdi era compreso tra 3 e 12 cm H2O. Lo sforzo al di fuori dell'intervallo "sicuro" definito è stato classificato come "basso" se scendeva al di sotto del limite inferiore o "alto" se superava il limite superiore dell'intervallo di sicurezza per la variabile.	Dall'inizio dello sforzo respiratorio fino a 7 giorni (o fino all'estubazione o alla morte, se precedente)
Valore mediano di ΔPes durante la fase di respirazione attiva tra i due gruppi Lasso di tempo: Dall'inizio dello sforzo respiratorio fino a 7 giorni (o fino all'estubazione o alla morte, se precedente)	Analizzare il valore mediano di ΔPes durante la fase di respirazione attiva tra i due gruppi in cm H20.	Dall'inizio dello sforzo respiratorio fino a 7 giorni (o fino all'estubazione o alla morte, se precedente)
Valore medio di Pmus durante la fase di respirazione attiva tra i due gruppi Lasso di tempo: Dall'inizio dello sforzo respiratorio fino a 7 giorni (o fino all'estubazione o alla morte, se precedente)	Analizzare il valore mediano di Pmus durante la fase di respirazione attiva tra i due gruppi in cm H20.	Dall'inizio dello sforzo respiratorio fino a 7 giorni (o fino all'estubazione o alla morte, se precedente)
Valore mediano di ΔPdi durante la fase di respirazione attiva tra i due gruppi Lasso di tempo: Dall'inizio dello sforzo respiratorio fino a 7 giorni (o fino all'estubazione o alla morte, se precedente)	Analizzare il valore mediano del ΔPdi durante la fase di respirazione attiva tra i due gruppi in cm H20.	Dall'inizio dello sforzo respiratorio fino a 7 giorni (o fino all'estubazione o alla morte, se precedente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La necessità dell’uso dell’ossigenazione extracorporea a membrana veno-venosa (VV) (ECMO) Lasso di tempo: Dalla data di inizio della ventilazione meccanica invasiva fino all'estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi	Inizio della VV ECMO durante il periodo di ventilazione meccanica (sì o no)	Dalla data di inizio della ventilazione meccanica invasiva fino all'estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La necessità dell’uso della rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) Lasso di tempo: Dalla data di inizio della ventilazione meccanica invasiva fino all'estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi	Avvio di ECCO2R durante il periodo di ventilazione meccanica (sì o no)	Dalla data di inizio della ventilazione meccanica invasiva fino all'estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
La necessità di una tracheotomia Lasso di tempo: Dalla data di inizio della ventilazione meccanica invasiva fino all'estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi	La necessità di eseguire una tracheostomia durante il periodo di ventilazione meccanica (sì o no)	Dalla data di inizio della ventilazione meccanica invasiva fino all'estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Durata della ventilazione meccanica invasiva (IMV) Lasso di tempo: Dalla data di inizio della ventilazione meccanica invasiva fino all'estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi	Durata dell'IMV misurata in giorni	Dalla data di inizio della ventilazione meccanica invasiva fino all'estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Unità di Terapia Intensiva (ICU) Durata del ricovero Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi	Durata del ricovero in terapia intensiva misurata in giorni	Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Durata del ricovero ospedaliero Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi	Durata del ricovero ospedaliero misurata in giorni	Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2021/9742

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