Análise de parâmetros ventilatórios fisiológicos avançados durante esforço respiratório espontâneo em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
18 de novembro de 2024 atualizado por: Andrea Castellvi, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
O objetivo deste estudo de coorte fisiológico prospectivo realizado em uma unidade de terapia intensiva (UTI) médica do Hospital del Mar em Barcelona, Espanha, foi analisar a proporção de tempo gasto dentro da faixa "segura" de esforço respiratório (incluindo oscilação da pressão esofágica ( ΔPes), pressão muscular respiratória (Pmus) e oscilação de pressão transdiafragmática (ΔPdi)) em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) submetidos à ventilação mecânica invasiva (VMI), durante a fase de respiração ativa em relação à sobrevida na UTI.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes com AHRF em VMI com melhores resultados (ou seja, sobreviventes da UTI) passam mais tempo dentro da faixa "segura" de esforço respiratório durante a fase de respiração ativa em comparação com os não sobreviventes.
Os pacientes com IRA em VMI foram monitorados continuamente com manometria esofágica e gástrica desde a detecção do início do esforço respiratório por até 7 dias, ou até a extubação, ou até o óbito, o que ocorresse primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Para caracterizar detalhadamente a evolução do esforço respiratório ao longo do tempo, os investigadores conduziram um estudo de coorte observacional prospectivo com registros contínuos de pressão nas vias aéreas, fluxo, pressões esofágicas e gástricas por até 7 dias após o início do esforço respiratório em pacientes com AHRF em VMI.
Os pacientes foram classificados em dois grupos: sobreviventes da UTI e não sobreviventes da UTI. O objetivo principal do estudo foi analisar a proporção de tempo gasto dentro de uma faixa "segura" especificada para Pmus, ΔPes e ΔPdi (variáveis fisiológicas de esforço respiratório), durante a respiração espontânea, comparando ambos os grupos durante os primeiros 7 dias após o início do esforço respiratório. O objetivo secundário foi analisar os valores medianos de ΔPes, Pmus e ΔPdi durante o período de monitorização (fase de respiração ativa) entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com 18 anos ou mais que foram internados na UTI e necessitaram de ventilação mecânica invasiva (VMI) por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRHA) foram elegíveis para o estudo.
Os pacientes foram excluídos se tivessem drenagem torácica, contra-indicação ao cateterismo esofágico (por exemplo, cirurgia gastrointestinal superior recente, sangramento de varizes esofágicas) ou uma exacerbação aguda concomitante de doença obstrutiva das vias aéreas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Critério de exclusão:
- Presença de drenos torácicos
- Contra-indicação ao cateterismo esofágico (por exemplo, cirurgia gastrointestinal superior recente, sangramento de varizes esofágicas)
- Exacerbação aguda concomitante de doença obstrutiva das vias aéreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sobreviventes da UTI
Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em ventilação mecânica invasiva que sobrevivem à alta da UTI
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Não sobreviventes da UTI
Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em ventilação mecânica invasiva que não sobrevivem à alta da UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de tempo gasto em diferentes faixas de ΔPes (baixo, seguro e alto) durante a fase de respiração ativa entre os dois grupos
Prazo: Desde o início do esforço respiratório até 7 dias (ou até extubação ou óbito, se anterior)
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A faixa “segura” definida para ΔPes foi de -5 a -10 cm H2O.
O esforço fora da faixa “segura” definida foi categorizado como “baixo” se caiu abaixo do limite inferior, ou “alto” se excedeu o limite superior da faixa segura para a variável.
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Desde o início do esforço respiratório até 7 dias (ou até extubação ou óbito, se anterior)
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Proporção de tempo gasto em diferentes faixas de Pmus (baixa, segura e alta) durante a fase de respiração ativa entre os dois grupos
Prazo: Desde o início do esforço respiratório até 7 dias (ou até extubação ou óbito, se anterior)
|
A faixa “segura” definida para Pmus foi de 5 a 15 cm H2O.
O esforço fora da faixa “segura” definida foi categorizado como “baixo” se caiu abaixo do limite inferior, ou “alto” se excedeu o limite superior da faixa segura para a variável.
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Desde o início do esforço respiratório até 7 dias (ou até extubação ou óbito, se anterior)
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Proporção de tempo gasto em diferentes faixas de ΔPdi (baixo, seguro e alto) durante a fase de respiração ativa entre os dois grupos
Prazo: Desde o início do esforço respiratório até 7 dias (ou até extubação ou óbito, se anterior)
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A faixa “segura” definida para ΔPdi foi de 3 a 12 cm H2O.
O esforço fora da faixa “segura” definida foi categorizado como “baixo” se caiu abaixo do limite inferior, ou “alto” se excedeu o limite superior da faixa segura para a variável.
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Desde o início do esforço respiratório até 7 dias (ou até extubação ou óbito, se anterior)
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Valor mediano de ΔPes durante a fase de respiração ativa entre os dois grupos
Prazo: Desde o início do esforço respiratório até 7 dias (ou até extubação ou óbito, se anterior)
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Analisar o valor mediano de ΔPes durante a fase de respiração ativa entre os dois grupos em cm H20.
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Desde o início do esforço respiratório até 7 dias (ou até extubação ou óbito, se anterior)
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Valor mediano de Pmus durante a fase de respiração ativa entre os dois grupos
Prazo: Desde o início do esforço respiratório até 7 dias (ou até extubação ou óbito, se anterior)
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Analisar o valor mediano da Pmus durante a fase de respiração ativa entre os dois grupos em cm H20.
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Desde o início do esforço respiratório até 7 dias (ou até extubação ou óbito, se anterior)
|
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Valor mediano de ΔPdi durante a fase de respiração ativa entre os dois grupos
Prazo: Desde o início do esforço respiratório até 7 dias (ou até extubação ou óbito, se anterior)
|
Analisar o valor mediano do ΔPdi durante a fase de respiração ativa entre os dois grupos em cm H20.
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Desde o início do esforço respiratório até 7 dias (ou até extubação ou óbito, se anterior)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A necessidade do uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) venovenosa (VV)
Prazo: Desde a data de início da ventilação mecânica invasiva até a extubação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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Início da ECMO VV durante o período de ventilação mecânica (sim ou não)
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Desde a data de início da ventilação mecânica invasiva até a extubação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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A necessidade do uso de remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R)
Prazo: Desde a data de início da ventilação mecânica invasiva até a extubação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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Início do ECCO2R durante o período de ventilação mecânica (sim ou não)
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Desde a data de início da ventilação mecânica invasiva até a extubação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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A necessidade de uma traqueostomia
Prazo: Desde a data de início da ventilação mecânica invasiva até a extubação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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A necessidade de realização de traqueostomia durante o período de ventilação mecânica (sim ou não)
|
Desde a data de início da ventilação mecânica invasiva até a extubação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
|
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Duração da ventilação mecânica invasiva (VMI)
Prazo: Desde a data de início da ventilação mecânica invasiva até a extubação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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Duração da VMI medida em dias
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Desde a data de início da ventilação mecânica invasiva até a extubação ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses
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Unidade de terapia intensiva (UTI) Tempo de internação
Prazo: Desde a data da admissão na UTI até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
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Tempo de internação na UTI medido em dias
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Desde a data da admissão na UTI até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
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Duração da internação hospitalar medida em dias
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Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- de Vries H, Jonkman A, Shi ZH, Spoelstra-de Man A, Heunks L. Assessing breathing effort in mechanical ventilation: physiology and clinical implications. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):387. doi: 10.21037/atm.2018.05.53.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Telias I, Brochard LJ, Gattarello S, Wunsch H, Junhasavasdikul D, Bosma KJ, Camporota L, Brodie D, Marini JJ, Slutsky AS, Gattinoni L. The physiological underpinnings of life-saving respiratory support. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1274-1286. doi: 10.1007/s00134-022-06749-3. Epub 2022 Jun 12.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
- Goligher EC. Myotrauma in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):881-884. doi: 10.1007/s00134-019-05557-6. Epub 2019 Feb 11. No abstract available.
- Kondili E, Alexopoulou C, Xirouchaki N, Vaporidi K, Georgopoulos D. Estimation of inspiratory muscle pressure in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):648-55. doi: 10.1007/s00134-010-1753-4. Epub 2010 Jan 28.
- Jonkman AH, Telias I, Spinelli E, Akoumianaki E, Piquilloud L. The oesophageal balloon for respiratory monitoring in ventilated patients: updated clinical review and practical aspects. Eur Respir Rev. 2023 May 17;32(168):220186. doi: 10.1183/16000617.0186-2022. Print 2023 Jun 30.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/9742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .