Analyse van geavanceerde fysiologische ademhalingsparameters tijdens spontane ademhalingsinspanning bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
18 november 2024 bijgewerkt door: Andrea Castellvi, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Het doel van deze prospectieve fysiologische cohortstudie, uitgevoerd op een medische intensive care-afdeling (ICU) in Hospital del Mar in Barcelona, Spanje, was het analyseren van de hoeveelheid tijd die werd doorgebracht binnen het ‘veilige’ bereik van ademhalingsinspanningen (inclusief slokdarmdrukschommelingen). ΔPes), respiratoire spierdruk (Pmus) en transdiafragmatische drukschommeling (ΔPdi)) bij patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen (AHRF) die invasieve mechanische beademing (IMV) ondergaan, tijdens de actieve ademhalingsfase in relatie tot de overleving op de IC.
De onderzoekers veronderstelden dat AHRF-patiënten op IMV met een beter resultaat (dat wil zeggen ICU-overlevenden) meer tijd doorbrengen binnen het "veilige" bereik van de ademhalingsinspanning tijdens de actieve ademhalingsfase vergeleken met niet-overlevenden.
AHRF-patiënten die IMV kregen, werden continu gevolgd met slokdarm- en maagmanometrie vanaf de detectie van het begin van de ademhalingsinspanning gedurende maximaal 7 dagen, of tot extubatie, of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de evolutie van de ademhalingsinspanning in de loop van de tijd gedetailleerd te karakteriseren, voerden de onderzoekers een prospectief observationeel cohortonderzoek uit met continue registraties van luchtwegdruk, flow, slokdarm- en maagdruk gedurende maximaal 7 dagen na het begin van de ademhalingsinspanning bij AHRF-patiënten die IMV gebruikten.
Patiënten werden in twee groepen ingedeeld: IC-overlevenden en IC-niet-overlevenden. Het primaire doel van het onderzoek was het analyseren van het deel van de tijd die binnen een gespecificeerd ‘veilig’ bereik voor Pmus, ΔPes en ΔPdi (fysiologische variabelen van de ademhalingsinspanning) werd doorgebracht tijdens spontane ademhaling, waarbij beide groepen werden vergeleken gedurende de eerste 7 dagen na de start. van ademhalingsinspanning. Het secundaire doel was om de mediaanwaarden van ΔPes, Pmus en ΔPdi tijdens de monitoringperiode (actieve ademhalingsfase) tussen de twee groepen te analyseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van 18 jaar of ouder die op de IC waren opgenomen en invasieve mechanische beademing (IMV) nodig hadden vanwege acuut hypoxemisch respiratoir falen (AHRF), kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
Patiënten werden uitgesloten als ze thoraxdrains hadden, een contra-indicatie voor slokdarmkatheterisatie (bijvoorbeeld een recente operatie aan het bovenste maagdarmkanaal, bloedende slokdarmvarices) of een gelijktijdige acute exacerbatie van obstructieve luchtwegaandoeningen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen die invasieve mechanische beademing nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van thoraxdrains
- Contra-indicatie voor slokdarmkatheterisatie (bijv. recente operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, bloedende slokdarmvarices)
- Gelijktijdige acute exacerbatie van obstructieve luchtwegaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Overlevenden van de IC
Patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen die invasieve mechanische beademing ondergaan en die overleven tot ontslag op de intensive care
|
|
Niet-overlevenden op de IC
Patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen die invasieve mechanische beademing ondergaan en die het ontslag op de intensive care niet overleven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het deel van de tijd die wordt doorgebracht in verschillende bereiken van ΔPes (laag, veilig en hoog) tijdens de actieve ademhalingsfase tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het begin van de ademhalingsinspanning tot 7 dagen (of tot extubatie of overlijden, indien eerder)
|
Het gedefinieerde "veilige" bereik voor ΔPes was -5 tot -10 cm H2O.
Inspanning buiten het gedefinieerde ‘veilige’ bereik werd gecategoriseerd als ‘laag’ als deze onder de ondergrens viel, of ‘hoog’ als deze de bovengrens van het veilige bereik voor de variabele overschreed.
|
Vanaf het begin tot het begin van de ademhalingsinspanning tot 7 dagen (of tot extubatie of overlijden, indien eerder)
|
|
Het deel van de tijd doorgebracht in verschillende Pmus-gebieden (laag, veilig en hoog) tijdens de actieve ademhalingsfase tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het begin van de ademhalingsinspanning tot 7 dagen (of tot extubatie of overlijden, indien eerder)
|
Het gedefinieerde "veilige" bereik voor Pmus was 5 tot 15 cm H2O.
Inspanning buiten het gedefinieerde ‘veilige’ bereik werd gecategoriseerd als ‘laag’ als deze onder de ondergrens viel, of ‘hoog’ als deze de bovengrens van het veilige bereik voor de variabele overschreed.
|
Vanaf het begin tot het begin van de ademhalingsinspanning tot 7 dagen (of tot extubatie of overlijden, indien eerder)
|
|
Het deel van de tijd die wordt doorgebracht in verschillende ΔPdi-bereiken (laag, veilig en hoog) tijdens de actieve ademhalingsfase tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het begin van de ademhalingsinspanning tot 7 dagen (of tot extubatie of overlijden, indien eerder)
|
Het gedefinieerde "veilige" bereik voor ΔPdi was 3 tot 12 cm H2O.
Inspanning buiten het gedefinieerde ‘veilige’ bereik werd gecategoriseerd als ‘laag’ als deze onder de ondergrens viel, of ‘hoog’ als deze de bovengrens van het veilige bereik voor de variabele overschreed.
|
Vanaf het begin tot het begin van de ademhalingsinspanning tot 7 dagen (of tot extubatie of overlijden, indien eerder)
|
|
Mediaanwaarde van ΔPes tijdens de actieve ademhalingsfase tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het begin van de ademhalingsinspanning tot 7 dagen (of tot extubatie of overlijden, indien eerder)
|
Om de mediaanwaarde van ΔPes tijdens de actieve ademhalingsfase tussen de twee groepen in cm H20 te analyseren.
|
Vanaf het begin tot het begin van de ademhalingsinspanning tot 7 dagen (of tot extubatie of overlijden, indien eerder)
|
|
Mediaanwaarde van Pmus tijdens de actieve ademhalingsfase tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het begin van de ademhalingsinspanning tot 7 dagen (of tot extubatie of overlijden, indien eerder)
|
Om de mediaanwaarde van Pmus tijdens de actieve ademhalingsfase tussen de twee groepen in cm H20 te analyseren.
|
Vanaf het begin tot het begin van de ademhalingsinspanning tot 7 dagen (of tot extubatie of overlijden, indien eerder)
|
|
Mediaanwaarde van ΔPdi tijdens de actieve ademhalingsfase tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het begin van de ademhalingsinspanning tot 7 dagen (of tot extubatie of overlijden, indien eerder)
|
Om de mediaanwaarde van ΔPdi tijdens de actieve ademhalingsfase tussen de twee groepen in cm H20 te analyseren.
|
Vanaf het begin tot het begin van de ademhalingsinspanning tot 7 dagen (of tot extubatie of overlijden, indien eerder)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De noodzaak van het gebruik van venoveneuze (VV) extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van invasieve mechanische beademing tot extubatie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Start VV ECMO tijdens de mechanische ventilatieperiode (ja of nee)
|
Vanaf de startdatum van invasieve mechanische beademing tot extubatie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
De noodzaak van het gebruik van extracorporale CO2-verwijdering (ECCO2R)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van invasieve mechanische beademing tot extubatie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Initiëren van ECCO2R tijdens de mechanische ventilatieperiode (ja of nee)
|
Vanaf de startdatum van invasieve mechanische beademing tot extubatie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
De noodzaak van een tracheostomie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van invasieve mechanische beademing tot extubatie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
De noodzaak om een tracheostomie uit te voeren tijdens de periode van mechanische ventilatie (ja of nee)
|
Vanaf de startdatum van invasieve mechanische beademing tot extubatie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie (IMV)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van invasieve mechanische beademing tot extubatie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Duur van IMV gemeten in dagen
|
Vanaf de startdatum van invasieve mechanische beademing tot extubatie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Intensive care-afdeling (ICU) Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Duur van de IC-opname gemeten in dagen
|
Vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Ziekenhuis Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Duur van de ziekenhuisopname gemeten in dagen
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- de Vries H, Jonkman A, Shi ZH, Spoelstra-de Man A, Heunks L. Assessing breathing effort in mechanical ventilation: physiology and clinical implications. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):387. doi: 10.21037/atm.2018.05.53.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Telias I, Brochard LJ, Gattarello S, Wunsch H, Junhasavasdikul D, Bosma KJ, Camporota L, Brodie D, Marini JJ, Slutsky AS, Gattinoni L. The physiological underpinnings of life-saving respiratory support. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1274-1286. doi: 10.1007/s00134-022-06749-3. Epub 2022 Jun 12.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
- Goligher EC. Myotrauma in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):881-884. doi: 10.1007/s00134-019-05557-6. Epub 2019 Feb 11. No abstract available.
- Kondili E, Alexopoulou C, Xirouchaki N, Vaporidi K, Georgopoulos D. Estimation of inspiratory muscle pressure in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):648-55. doi: 10.1007/s00134-010-1753-4. Epub 2010 Jan 28.
- Jonkman AH, Telias I, Spinelli E, Akoumianaki E, Piquilloud L. The oesophageal balloon for respiratory monitoring in ventilated patients: updated clinical review and practical aspects. Eur Respir Rev. 2023 May 17;32(168):220186. doi: 10.1183/16000617.0186-2022. Print 2023 Jun 30.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/9742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .