Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse fortgeschrittener physiologischer Beatmungsparameter während der spontanen Atemanstrengung bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen

18. November 2024 aktualisiert von: Andrea Castellvi, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Das Ziel dieser prospektiven physiologischen Kohortenstudie, die auf einer medizinischen Intensivstation (ICU) im Hospital del Mar in Barcelona, ​​Spanien, durchgeführt wurde, bestand darin, den Anteil der Zeit zu analysieren, die im „sicheren“ Bereich der Atemanstrengung verbracht wurde (einschließlich Druckschwankungen in der Speiseröhre). ΔPes), respiratorischer Muskeldruck (Pmus) und transdiaphragmatischer Druckwechsel (ΔPdi)) bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen (AHRF), die sich einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) unterziehen, während der aktiven Atemphase im Verhältnis zum Überleben auf der Intensivstation.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass AHRF-Patienten unter IMV mit besseren Ergebnissen (d. h. Überlebende auf der Intensivstation) während der aktiven Atemphase mehr Zeit im „sicheren“ Bereich der Atemanstrengung verbringen als Nichtüberlebende.

AHRF-Patienten unter IMV wurden vom Erkennen des Einsetzens der Atemanstrengung bis zu 7 Tage oder bis zur Extubation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, kontinuierlich mit Ösophagus- und Magenmanometrie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die Entwicklung der Atemanstrengung im Laufe der Zeit detailliert zu charakterisieren, führten die Forscher eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit kontinuierlichen Aufzeichnungen von Atemwegsdruck, Fluss, Ösophagus- und Magendruck für bis zu 7 Tage nach Beginn der Atemanstrengung bei AHRF-Patienten unter IMV durch.

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Intensivüberlebende und Nichtüberlebende auf der Intensivstation. Das Hauptziel der Studie bestand darin, den Anteil der Zeit zu analysieren, die während der Spontanatmung innerhalb eines festgelegten „sicheren“ Bereichs für Pmus, ΔPes und ΔPdi (physiologische Variablen der Atemanstrengung) verbracht wurde, und dabei beide Gruppen während der ersten 7 Tage nach Beginn zu vergleichen der Atemanstrengung. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Medianwerte von ΔPes, Pmus und ΔPdi während des Überwachungszeitraums (aktive Atmungsphase) zwischen den beiden Gruppen zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und wegen akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) eine invasive mechanische Beatmung (IMV) benötigten, konnten an der Studie teilnehmen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Thoraxdrainage hatten, eine Kontraindikation für eine Ösophaguskatheterisierung hatten (z. B. kürzlich durchgeführte Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, blutende Ösophagusvarizen) oder eine gleichzeitige akute Verschlimmerung einer obstruktiven Atemwegserkrankung auftraten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Thoraxdrainagen
  • Kontraindikation für eine Ösophaguskatheterisierung (z. B. kürzlich durchgeführte Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, Blutung aus Ösophagusvarizen)
  • Begleitende akute Verschlimmerung einer obstruktiven Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Überlebende auf der Intensivstation
Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz unter invasiver mechanischer Beatmung, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation überleben
Nichtüberlebende auf der Intensivstation
Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz unter invasiver mechanischer Beatmung, die die Entlassung auf der Intensivstation nicht überleben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit, die die beiden Gruppen während der aktiven Atemphase in verschiedenen ΔPes-Bereichen (niedrig, sicher und hoch) verbrachten
Zeitfenster: Vom Beginn der Atemanstrengung bis zu 7 Tage (oder bis zur Extubation oder zum Tod, falls früher)
Der definierte „sichere“ Bereich für ΔPes lag bei -5 bis -10 cm H2O. Der Aufwand außerhalb des definierten „sicheren“ Bereichs wurde als „gering“ eingestuft, wenn er unter den unteren Grenzwert fiel, oder als „hoch“, wenn er den oberen Grenzwert des sicheren Bereichs für die Variable überschritt.
Vom Beginn der Atemanstrengung bis zu 7 Tage (oder bis zur Extubation oder zum Tod, falls früher)
Anteil der Zeit, die die beiden Gruppen während der aktiven Atemphase in verschiedenen Pmus-Bereichen (niedrig, sicher und hoch) verbrachten
Zeitfenster: Vom Beginn der Atemanstrengung bis zu 7 Tage (oder bis zur Extubation oder zum Tod, falls früher)
Der definierte „sichere“ Bereich für Pmus lag bei 5 bis 15 cm H2O. Der Aufwand außerhalb des definierten „sicheren“ Bereichs wurde als „gering“ eingestuft, wenn er unter den unteren Grenzwert fiel, oder als „hoch“, wenn er den oberen Grenzwert des sicheren Bereichs für die Variable überschritt.
Vom Beginn der Atemanstrengung bis zu 7 Tage (oder bis zur Extubation oder zum Tod, falls früher)
Anteil der Zeit, die die beiden Gruppen während der aktiven Atemphase in verschiedenen ΔPdi-Bereichen (niedrig, sicher und hoch) verbrachten
Zeitfenster: Vom Beginn der Atemanstrengung bis zu 7 Tage (oder bis zur Extubation oder zum Tod, falls früher)
Der definierte „sichere“ Bereich für ΔPdi lag bei 3 bis 12 cm H2O. Der Aufwand außerhalb des definierten „sicheren“ Bereichs wurde als „gering“ eingestuft, wenn er unter den unteren Grenzwert fiel, oder als „hoch“, wenn er den oberen Grenzwert des sicheren Bereichs für die Variable überschritt.
Vom Beginn der Atemanstrengung bis zu 7 Tage (oder bis zur Extubation oder zum Tod, falls früher)
Medianwert von ΔPes während der aktiven Atemphase zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Vom Beginn der Atemanstrengung bis zu 7 Tage (oder bis zur Extubation oder zum Tod, falls früher)
Analyse des Medianwerts von ΔPes während der aktiven Atemphase zwischen den beiden Gruppen in cm H20.
Vom Beginn der Atemanstrengung bis zu 7 Tage (oder bis zur Extubation oder zum Tod, falls früher)
Medianwert von Pmus während der aktiven Atemphase zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Vom Beginn der Atemanstrengung bis zu 7 Tage (oder bis zur Extubation oder zum Tod, falls früher)
Analyse des Medianwerts von Pmus während der aktiven Atemphase zwischen den beiden Gruppen in cm H20.
Vom Beginn der Atemanstrengung bis zu 7 Tage (oder bis zur Extubation oder zum Tod, falls früher)
Medianwert von ΔPdi während der aktiven Atemphase zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Vom Beginn der Atemanstrengung bis zu 7 Tage (oder bis zur Extubation oder zum Tod, falls früher)
Analyse des Medianwerts von ΔPdi während der aktiven Atemphase zwischen den beiden Gruppen in cm H20.
Vom Beginn der Atemanstrengung bis zu 7 Tage (oder bis zur Extubation oder zum Tod, falls früher)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit des Einsatzes der venovenösen (VV) extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Einleitung von VV ECMO während der mechanischen Beatmungsperiode (ja oder nein)
Vom Datum des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Die Notwendigkeit des Einsatzes der extrakorporalen CO2-Entfernung (ECCO2R)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Einleitung von ECCO2R während der mechanischen Beatmungsperiode (ja oder nein)
Vom Datum des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Die Notwendigkeit einer Tracheotomie
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Die Notwendigkeit, während der mechanischen Beatmungsperiode eine Tracheotomie durchzuführen (ja oder nein)
Vom Datum des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (IMV)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Dauer des IMV, gemessen in Tagen
Vom Datum des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Intensivstation (ICU) Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation, gemessen in Tagen
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Dauer der Krankenhauseinweisung, gemessen in Tagen
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/9742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren