Analyse af avancerede fysiologiske ventilationsparametre under spontan vejrtrækningsanstrengelse hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt
18. november 2024 opdateret af: Andrea Castellvi, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Formålet med denne prospektive fysiologiske kohorteundersøgelse udført på en medicinsk intensiv afdeling (ICU) på Hospital del Mar i Barcelona, Spanien, var at analysere andelen af tid brugt inden for det "sikre" område af respiratorisk indsats (inklusive esophageal tryksving ( ΔPes), respiratorisk muskulært tryk (Pmus) og transdiaphragmatisk tryksving (ΔPdi)) hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF), der gennemgår invasiv mekanisk ventilation (IMV), under den aktive vejrtrækningsfase i forhold til ICU-overlevelse.
Efterforskerne antog, at AHRF-patienter på IMV med bedre resultat (dvs. ICU-overlevere) bruger mere tid inden for det "sikre" område af respiratorisk indsats under den aktive vejrtrækningsfase sammenlignet med ikke-overlevere.
AHRF-patienter på IMV blev kontinuerligt overvåget med esophageal og gastrisk manometri fra detektering af begyndelsen af respiratorisk indsats i op til 7 dage, eller indtil ekstubation, eller indtil døden, alt efter hvad der indtrådte først.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For i detaljer at karakterisere udviklingen af respiratorisk indsats over tid, gennemførte efterforskerne et prospektivt observationelt kohortestudie med kontinuerlige registreringer af luftvejstryk, flow, esophageal og gastrisk tryk i op til 7 dage efter påbegyndelse af respiratorisk indsats hos AHRF-patienter på IMV.
Patienterne blev klassificeret i to grupper: ICU-overlevere og ICU-ikke-overlevere. Det primære formål med undersøgelsen var at analysere andelen af tid brugt inden for et specificeret "sikkert" interval for Pmus, ΔPes og ΔPdi (fysiologiske variabler for respirationsanstrengelse) under spontan vejrtrækning, ved at sammenligne begge grupper i løbet af de første 7 dage efter initieringen af åndedrætsanstrengelser. Det sekundære mål var at analysere medianværdierne af ΔPes, Pmus og ΔPdi i overvågningsperioden (aktiv vejrtrækningsfase) mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
31
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter i alderen 18 år eller ældre, som var indlagt på intensivafdelingen og krævede invasiv mekanisk ventilation (IMV) for akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF), var kvalificerede til undersøgelsen.
Patienter blev udelukket, hvis de havde thoraxdræn, en kontraindikation for esophageal kateterisation (f.eks. nylig øvre gastrointestinale kirurgi, blødende esophageal varicer) eller en samtidig akut forværring af obstruktiv luftvejssygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af brystdræn
- Kontraindikation til esophageal kateterisation (f.eks. nylig øvre gastrointestinale kirurgi, blødende esophageal varicer)
- Samtidig akut forværring af obstruktiv luftvejssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ICU-overlevende
Patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt på invasiv mekanisk ventilation, som overlever til ICU-udskrivning
|
|
ICU ikke-overlevende
Patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt på invasiv mekanisk ventilation, som ikke overlever til ICU-udskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tid brugt i forskellige områder af ΔPes (lav, sikker og høj) under den aktive vejrtrækningsfase mellem de to grupper
Tidsramme: Fra start af respirationsindsats op til 7 dage (eller indtil ekstubation eller død, hvis tidligere)
|
Det definerede "sikre" område for ΔPes var -5 til -10 cm H2O.
Indsats uden for det definerede "sikre" område blev kategoriseret som "lav", hvis den faldt under den nedre grænse, eller "høj", hvis den oversteg den øvre grænse for det sikre område for variablen.
|
Fra start af respirationsindsats op til 7 dage (eller indtil ekstubation eller død, hvis tidligere)
|
|
Andel af tid brugt i forskellige områder af Pmus (lav, sikker og høj) under den aktive vejrtrækningsfase mellem de to grupper
Tidsramme: Fra start af respirationsindsats op til 7 dage (eller indtil ekstubation eller død, hvis tidligere)
|
Det definerede "sikre" område for Pmus var 5 til 15 cm H2O.
Indsats uden for det definerede "sikre" område blev kategoriseret som "lav", hvis den faldt under den nedre grænse, eller "høj", hvis den oversteg den øvre grænse for det sikre område for variablen.
|
Fra start af respirationsindsats op til 7 dage (eller indtil ekstubation eller død, hvis tidligere)
|
|
Andel af tid brugt i forskellige områder af ΔPdi (lav, sikker og høj) under den aktive vejrtrækningsfase mellem de to grupper
Tidsramme: Fra start af respirationsindsats op til 7 dage (eller indtil ekstubation eller død, hvis tidligere)
|
Det definerede "sikre" område for ΔPdi var 3 til 12 cm H2O.
Indsats uden for det definerede "sikre" område blev kategoriseret som "lav", hvis den faldt under den nedre grænse, eller "høj", hvis den oversteg den øvre grænse for det sikre område for variablen.
|
Fra start af respirationsindsats op til 7 dage (eller indtil ekstubation eller død, hvis tidligere)
|
|
Medianværdi af ΔPes under den aktive vejrtrækningsfase mellem de to grupper
Tidsramme: Fra start af respirationsindsats op til 7 dage (eller indtil ekstubation eller død, hvis tidligere)
|
At analysere medianværdien af ΔPes under den aktive vejrtrækningsfase mellem de to grupper i cm H20.
|
Fra start af respirationsindsats op til 7 dage (eller indtil ekstubation eller død, hvis tidligere)
|
|
Medianværdi af Pmus under den aktive vejrtrækningsfase mellem de to grupper
Tidsramme: Fra start af respirationsindsats op til 7 dage (eller indtil ekstubation eller død, hvis tidligere)
|
At analysere medianværdien af Pmus under den aktive vejrtrækningsfase mellem de to grupper i cm H20.
|
Fra start af respirationsindsats op til 7 dage (eller indtil ekstubation eller død, hvis tidligere)
|
|
Medianværdi af ΔPdi under den aktive vejrtrækningsfase mellem de to grupper
Tidsramme: Fra start af respirationsindsats op til 7 dage (eller indtil ekstubation eller død, hvis tidligere)
|
At analysere medianværdien af ΔPdi under den aktive vejrtrækningsfase mellem de to grupper i cm H20.
|
Fra start af respirationsindsats op til 7 dage (eller indtil ekstubation eller død, hvis tidligere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for brug af venovenøs (VV) ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation indtil ekstubation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Påbegyndelse af VV ECMO under den mekaniske ventilationsperiode (ja eller nej)
|
Fra datoen for påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation indtil ekstubation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
Behovet for brug af ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation indtil ekstubation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Påbegyndelse af ECCO2R under den mekaniske ventilationsperiode (ja eller nej)
|
Fra datoen for påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation indtil ekstubation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
Behovet for en trakeostomi
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation indtil ekstubation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Behovet for at udføre en trakeostomi under den mekaniske ventilationsperiode (ja eller nej)
|
Fra datoen for påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation indtil ekstubation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
Varighed af invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation indtil ekstubation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Varighed af IMV målt i dage
|
Fra datoen for påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation indtil ekstubation eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
Intensiv afdeling (ICU) Opholdets længde
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse til ICU-udskrivningsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Varigheden af ICU-indlæggelsen målt i dage
|
Fra datoen for ICU-indlæggelse til ICU-udskrivningsdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra datoen for hospitalets indlæggelse til datoen for hospitalets udskrivelse eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Indlæggelsens varighed målt i dage
|
Fra datoen for hospitalets indlæggelse til datoen for hospitalets udskrivelse eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- de Vries H, Jonkman A, Shi ZH, Spoelstra-de Man A, Heunks L. Assessing breathing effort in mechanical ventilation: physiology and clinical implications. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):387. doi: 10.21037/atm.2018.05.53.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Telias I, Brochard LJ, Gattarello S, Wunsch H, Junhasavasdikul D, Bosma KJ, Camporota L, Brodie D, Marini JJ, Slutsky AS, Gattinoni L. The physiological underpinnings of life-saving respiratory support. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1274-1286. doi: 10.1007/s00134-022-06749-3. Epub 2022 Jun 12.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
- Goligher EC. Myotrauma in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):881-884. doi: 10.1007/s00134-019-05557-6. Epub 2019 Feb 11. No abstract available.
- Kondili E, Alexopoulou C, Xirouchaki N, Vaporidi K, Georgopoulos D. Estimation of inspiratory muscle pressure in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):648-55. doi: 10.1007/s00134-010-1753-4. Epub 2010 Jan 28.
- Jonkman AH, Telias I, Spinelli E, Akoumianaki E, Piquilloud L. The oesophageal balloon for respiratory monitoring in ventilated patients: updated clinical review and practical aspects. Eur Respir Rev. 2023 May 17;32(168):220186. doi: 10.1183/16000617.0186-2022. Print 2023 Jun 30.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/9742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .