Analiza zaawansowanych fizjologicznych parametrów wentylacji podczas spontanicznego wysiłku oddechowego u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Andrea Castellvi, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Celem tego prospektywnego fizjologicznego badania kohortowego przeprowadzonego na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w Hospital del Mar w Barcelonie w Hiszpanii była analiza proporcji czasu spędzonego w „bezpiecznym” zakresie wysiłku oddechowego (w tym wahań ciśnienia w przełyku (w tym wahań ciśnienia w przełyku) ΔPes), ciśnienie mięśni oddechowych (Pmus) i wahania ciśnienia przezprzeponowego (ΔPdi)) u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF) poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) w fazie aktywnego oddychania w odniesieniu do przeżycia na OIT.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z AHRF otrzymujący IMV z lepszymi wynikami (tj. osoby, które przeżyły OIOM) spędzają więcej czasu w „bezpiecznym” zakresie wysiłku oddechowego podczas fazy aktywnego oddychania w porównaniu z osobami, które nie przeżyły.
Pacjenci z AHRF otrzymujący IMV byli stale monitorowani za pomocą manometrii przełyku i żołądka od wykrycia początku wysiłku oddechowego przez okres do 7 dni lub do ekstubacji lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Aby szczegółowo scharakteryzować ewolucję wysiłku oddechowego w czasie, badacze przeprowadzili prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z ciągłą rejestracją ciśnienia w drogach oddechowych, przepływu, ciśnienia w przełyku i żołądku przez okres do 7 dni od rozpoczęcia wysiłku oddechowego u pacjentów z AHRF otrzymujących IMV.
Pacjentów podzielono na dwie grupy: ocalałych z OIT i tych, którzy nie przeżyli. Podstawowym celem badania była analiza proporcji czasu spędzonego w określonym „bezpiecznym” zakresie dla Pmus, ΔPes i ΔPdi (fizjologiczne zmienne wysiłku oddechowego) podczas oddychania spontanicznego, porównując obie grupy w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu wysiłku oddechowego. Drugorzędnym celem była analiza median wartości ΔPes, Pmus i ΔPdi podczas okresu monitorowania (faza aktywnego oddychania) pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania kwalifikowali się wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, przyjęci na oddział intensywnej terapii i wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (AHRF).
Z badania wykluczano pacjentów, u których występowały dreny w klatce piersiowej, przeciwwskazanie do cewnikowania przełyku (np. niedawna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z żylaków przełyku) lub współistniejące ostre zaostrzenie obturacyjnej choroby dróg oddechowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową wymagającymi inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Obecność drenów w klatce piersiowej
- Przeciwwskazania do cewnikowania przełyku (np. niedawna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z żylaków przełyku)
- Jednoczesne ostre zaostrzenie obturacyjnej choroby dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby, które przeżyły OIOM
Pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, którzy przeżyli do wypisu z OIT
|
|
Osoby, które nie przeżyły na OIT
Pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, którzy nie przeżywają do wypisu z OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja czasu spędzonego w różnych zakresach ΔPes (niski, bezpieczny i wysoki) podczas fazy aktywnego oddychania pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wysiłku oddechowego do 7 dni (lub do ekstubacji lub śmierci, jeśli wcześniej)
|
Zdefiniowany „bezpieczny” zakres ΔPes wynosił od -5 do -10 cm H2O.
Wysiłek poza zdefiniowanym „bezpiecznym” zakresem był klasyfikowany jako „niski”, jeśli spadł poniżej dolnej granicy, lub „wysoki”, jeśli przekroczył górną granicę bezpiecznego zakresu dla zmiennej.
|
Od rozpoczęcia wysiłku oddechowego do 7 dni (lub do ekstubacji lub śmierci, jeśli wcześniej)
|
|
Proporcja czasu spędzonego w różnych zakresach Pmus (niski, bezpieczny i wysoki) podczas fazy aktywnego oddychania pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wysiłku oddechowego do 7 dni (lub do ekstubacji lub śmierci, jeśli wcześniej)
|
Zdefiniowany „bezpieczny” zakres dla Pmus wynosił od 5 do 15 cm H2O.
Wysiłek poza zdefiniowanym „bezpiecznym” zakresem był klasyfikowany jako „niski”, jeśli spadł poniżej dolnej granicy, lub „wysoki”, jeśli przekroczył górną granicę bezpiecznego zakresu dla zmiennej.
|
Od rozpoczęcia wysiłku oddechowego do 7 dni (lub do ekstubacji lub śmierci, jeśli wcześniej)
|
|
Proporcja czasu spędzonego w różnych zakresach ΔPdi (niski, bezpieczny i wysoki) podczas fazy aktywnego oddychania pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wysiłku oddechowego do 7 dni (lub do ekstubacji lub śmierci, jeśli wcześniej)
|
Zdefiniowany „bezpieczny” zakres dla ΔPdi wynosił od 3 do 12 cm H2O.
Wysiłek poza zdefiniowanym „bezpiecznym” zakresem był klasyfikowany jako „niski”, jeśli spadł poniżej dolnej granicy, lub „wysoki”, jeśli przekroczył górną granicę bezpiecznego zakresu dla zmiennej.
|
Od rozpoczęcia wysiłku oddechowego do 7 dni (lub do ekstubacji lub śmierci, jeśli wcześniej)
|
|
Mediana wartości ΔPes podczas aktywnej fazy oddychania pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wysiłku oddechowego do 7 dni (lub do ekstubacji lub śmierci, jeśli wcześniej)
|
Aby przeanalizować medianę wartości ΔPes podczas aktywnej fazy oddychania pomiędzy obiema grupami w cm H20.
|
Od rozpoczęcia wysiłku oddechowego do 7 dni (lub do ekstubacji lub śmierci, jeśli wcześniej)
|
|
Mediana wartości Pmus podczas aktywnej fazy oddychania pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wysiłku oddechowego do 7 dni (lub do ekstubacji lub śmierci, jeśli wcześniej)
|
Aby przeanalizować medianę wartości Pmus podczas aktywnej fazy oddychania pomiędzy obiema grupami w cm H20.
|
Od rozpoczęcia wysiłku oddechowego do 7 dni (lub do ekstubacji lub śmierci, jeśli wcześniej)
|
|
Mediana wartości ΔPdi podczas aktywnej fazy oddychania pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wysiłku oddechowego do 7 dni (lub do ekstubacji lub śmierci, jeśli wcześniej)
|
Aby przeanalizować medianę wartości ΔPdi podczas aktywnej fazy oddychania pomiędzy obiema grupami w cm H2O.
|
Od rozpoczęcia wysiłku oddechowego do 7 dni (lub do ekstubacji lub śmierci, jeśli wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność stosowania pozaustrojowego natleniania membranowego żylnego (VV) (ECMO)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do ekstubacji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
|
Rozpoczęcie VV ECMO w okresie wentylacji mechanicznej (tak lub nie)
|
Od daty rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do ekstubacji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
|
|
Konieczność stosowania pozaustrojowego usuwania CO2 (ECCO2R)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do ekstubacji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
|
Rozpoczęcie ECCO2R w okresie wentylacji mechanicznej (tak lub nie)
|
Od daty rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do ekstubacji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
|
|
Konieczność wykonania tracheostomii
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do ekstubacji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
|
Konieczność wykonania tracheostomii w okresie wentylacji mechanicznej (tak lub nie)
|
Od daty rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do ekstubacji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do ekstubacji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
|
Czas trwania IMV mierzony w dniach
|
Od daty rozpoczęcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej do ekstubacji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy
|
|
Oddział intensywnej terapii (OIOM) Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych okoliczności nastąpi wcześniej, szacowana do 24 miesięcy
|
Czas przyjęcia na OIOM mierzony w dniach
|
Od daty przyjęcia na OIOM do daty wypisu z OIT lub do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych okoliczności nastąpi wcześniej, szacowana do 24 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 24 miesięcy
|
Czas pobytu w szpitalu mierzony w dniach
|
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczony do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- de Vries H, Jonkman A, Shi ZH, Spoelstra-de Man A, Heunks L. Assessing breathing effort in mechanical ventilation: physiology and clinical implications. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):387. doi: 10.21037/atm.2018.05.53.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Telias I, Brochard LJ, Gattarello S, Wunsch H, Junhasavasdikul D, Bosma KJ, Camporota L, Brodie D, Marini JJ, Slutsky AS, Gattinoni L. The physiological underpinnings of life-saving respiratory support. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1274-1286. doi: 10.1007/s00134-022-06749-3. Epub 2022 Jun 12.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
- Goligher EC. Myotrauma in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):881-884. doi: 10.1007/s00134-019-05557-6. Epub 2019 Feb 11. No abstract available.
- Kondili E, Alexopoulou C, Xirouchaki N, Vaporidi K, Georgopoulos D. Estimation of inspiratory muscle pressure in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):648-55. doi: 10.1007/s00134-010-1753-4. Epub 2010 Jan 28.
- Jonkman AH, Telias I, Spinelli E, Akoumianaki E, Piquilloud L. The oesophageal balloon for respiratory monitoring in ventilated patients: updated clinical review and practical aspects. Eur Respir Rev. 2023 May 17;32(168):220186. doi: 10.1183/16000617.0186-2022. Print 2023 Jun 30.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/9742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .