Analyse av avanserte fysiologiske ventilasjonsparametre under spontan pusteanstrengelse hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
18. november 2024 oppdatert av: Andrea Castellvi, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Målet med denne prospektive fysiologiske kohortstudien utført på en medisinsk intensivavdeling (ICU) ved Hospital del Mar i Barcelona, Spania, var å analysere andelen av tiden brukt innenfor det "sikre" området for respirasjonsanstrengelse (inkludert esophageal trykksving ( ΔPes), respiratorisk muskulært trykk (Pmus) og transdiafragmatisk trykksving (ΔPdi)) hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon (IMV), under den aktive pustefasen i forhold til ICU-overlevelse.
Etterforskerne antok at AHRF-pasienter på IMV med bedre utfall (dvs. overlevende på intensivavdelingen) bruker mer tid innenfor det "sikre" området for respirasjonsanstrengelse under den aktive pustefasen sammenlignet med ikke-overlevende.
AHRF-pasienter på IMV ble kontinuerlig overvåket med esophageal og gastrisk manometri fra oppdagelsen av begynnelsen av respirasjonsanstrengelse i opptil 7 dager, eller til ekstubering, eller til døden, avhengig av hva som inntraff først.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
For å karakterisere i detalj utviklingen av respirasjonsanstrengelse over tid, gjennomførte etterforskerne en prospektiv observasjonskohortstudie med kontinuerlige registreringer av luftveistrykk, strømning, esophageal og gastrisk trykk i opptil 7 dager etter utbruddet av respiratorisk innsats hos AHRF-pasienter på IMV.
Pasienter ble klassifisert i to grupper: ICU-overlevende og ICU-ikke-overlevende. Hovedmålet med studien var å analysere andelen tid brukt innenfor et spesifisert "trygt" område for Pmus, ΔPes og ΔPdi (fysiologiske variabler for respirasjonsanstrengelse), under spontan pusting, og sammenligne begge gruppene i løpet av de første 7 dagene etter oppstarten av respirasjonsanstrengelse. Det sekundære målet var å analysere medianverdiene til ΔPes, Pmus og ΔPdi under overvåkingsperioden (aktiv pustefase) mellom de to gruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre som ble innlagt på intensivavdelingen og trengte invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) var kvalifisert for studien.
Pasienter ble ekskludert hvis de hadde thoraxdren, en kontraindikasjon mot esophageal kateterisering (f.eks. nylig øvre gastrointestinal kirurgi, blødende esophageal varices), eller en samtidig akutt forverring av obstruktiv luftveissykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av brystavløp
- Kontraindikasjon for øsofaguskateterisering (f.eks. nylig øvre gastrointestinale kirurgi, blødende øsofagusvaricer)
- Samtidig akutt forverring av obstruktiv luftveissykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICU overlevende
Pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på invasiv mekanisk ventilasjon som overlever til ICU-utskrivning
|
|
ICU ikke-overlevende
Pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt på invasiv mekanisk ventilasjon som ikke overlever til ICU-utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tid brukt i forskjellige områder av ΔPes (lav, sikker og høy) under den aktive pustefasen mellom de to gruppene
Tidsramme: Fra starten av respirasjonsanstrengelsen opp til 7 dager (eller til ekstubering eller død, hvis tidligere)
|
Det definerte "sikre" området for ΔPes var -5 til -10 cm H2O.
Innsats utenfor det definerte "sikre" området ble kategorisert som "lavt" hvis det falt under den nedre grensen, eller "høyt" hvis det overskred den øvre grensen for det sikre området for variabelen.
|
Fra starten av respirasjonsanstrengelsen opp til 7 dager (eller til ekstubering eller død, hvis tidligere)
|
|
Andel av tid brukt i ulike områder av Pmus (lav, trygg og høy) under den aktive pustefasen mellom de to gruppene
Tidsramme: Fra starten av respirasjonsanstrengelsen opp til 7 dager (eller til ekstubering eller død, hvis tidligere)
|
Det definerte "sikre" området for Pmus var 5 til 15 cm H2O.
Innsats utenfor det definerte "sikre" området ble kategorisert som "lavt" hvis det falt under den nedre grensen, eller "høyt" hvis det overskred den øvre grensen for det sikre området for variabelen.
|
Fra starten av respirasjonsanstrengelsen opp til 7 dager (eller til ekstubering eller død, hvis tidligere)
|
|
Andel av tid brukt i forskjellige områder av ΔPdi (lav, sikker og høy) under den aktive pustefasen mellom de to gruppene
Tidsramme: Fra starten av respirasjonsanstrengelsen opp til 7 dager (eller til ekstubering eller død, hvis tidligere)
|
Det definerte "sikre" området for ΔPdi var 3 til 12 cm H2O.
Innsats utenfor det definerte "sikre" området ble kategorisert som "lavt" hvis det falt under den nedre grensen, eller "høyt" hvis det overskred den øvre grensen for det sikre området for variabelen.
|
Fra starten av respirasjonsanstrengelsen opp til 7 dager (eller til ekstubering eller død, hvis tidligere)
|
|
Medianverdi av ΔPes under den aktive pustefasen mellom de to gruppene
Tidsramme: Fra starten av respirasjonsanstrengelsen opp til 7 dager (eller til ekstubering eller død, hvis tidligere)
|
For å analysere medianverdien av ΔPes under den aktive pustefasen mellom de to gruppene i cm H20.
|
Fra starten av respirasjonsanstrengelsen opp til 7 dager (eller til ekstubering eller død, hvis tidligere)
|
|
Medianverdi av Pmus under den aktive pustefasen mellom de to gruppene
Tidsramme: Fra starten av respirasjonsanstrengelsen opp til 7 dager (eller til ekstubering eller død, hvis tidligere)
|
Å analysere medianverdien av Pmus under den aktive pustefasen mellom de to gruppene i cm H20.
|
Fra starten av respirasjonsanstrengelsen opp til 7 dager (eller til ekstubering eller død, hvis tidligere)
|
|
Medianverdien av ΔPdi under den aktive pustefasen mellom de to gruppene
Tidsramme: Fra starten av respirasjonsanstrengelsen opp til 7 dager (eller til ekstubering eller død, hvis tidligere)
|
For å analysere medianverdien av ΔPdi under den aktive pustefasen mellom de to gruppene i cm H20.
|
Fra starten av respirasjonsanstrengelsen opp til 7 dager (eller til ekstubering eller død, hvis tidligere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for bruk av venovenøs (VV) ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Fra startdato for invasiv mekanisk ventilasjon til ekstubering eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Initiering av VV ECMO under den mekaniske ventilasjonsperioden (ja eller nei)
|
Fra startdato for invasiv mekanisk ventilasjon til ekstubering eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Behovet for bruk av ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R)
Tidsramme: Fra startdato for invasiv mekanisk ventilasjon til ekstubering eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Initiering av ECCO2R under den mekaniske ventilasjonsperioden (ja eller nei)
|
Fra startdato for invasiv mekanisk ventilasjon til ekstubering eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Behovet for en trakeostomi
Tidsramme: Fra startdato for invasiv mekanisk ventilasjon til ekstubering eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Behovet for å utføre en trakeostomi under den mekaniske ventilasjonsperioden (ja eller nei)
|
Fra startdato for invasiv mekanisk ventilasjon til ekstubering eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
Tidsramme: Fra startdato for invasiv mekanisk ventilasjon til ekstubering eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Varighet av IMV målt i dager
|
Fra startdato for invasiv mekanisk ventilasjon til ekstubering eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Intensivavdeling (ICU) Varighet på liggetid
Tidsramme: Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Varighet av ICU-innleggelsen målt i dager
|
Fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Varighet av sykehusinnleggelsen målt i dager
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- de Vries H, Jonkman A, Shi ZH, Spoelstra-de Man A, Heunks L. Assessing breathing effort in mechanical ventilation: physiology and clinical implications. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):387. doi: 10.21037/atm.2018.05.53.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Telias I, Brochard LJ, Gattarello S, Wunsch H, Junhasavasdikul D, Bosma KJ, Camporota L, Brodie D, Marini JJ, Slutsky AS, Gattinoni L. The physiological underpinnings of life-saving respiratory support. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1274-1286. doi: 10.1007/s00134-022-06749-3. Epub 2022 Jun 12.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
- Goligher EC. Myotrauma in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):881-884. doi: 10.1007/s00134-019-05557-6. Epub 2019 Feb 11. No abstract available.
- Kondili E, Alexopoulou C, Xirouchaki N, Vaporidi K, Georgopoulos D. Estimation of inspiratory muscle pressure in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):648-55. doi: 10.1007/s00134-010-1753-4. Epub 2010 Jan 28.
- Jonkman AH, Telias I, Spinelli E, Akoumianaki E, Piquilloud L. The oesophageal balloon for respiratory monitoring in ventilated patients: updated clinical review and practical aspects. Eur Respir Rev. 2023 May 17;32(168):220186. doi: 10.1183/16000617.0186-2022. Print 2023 Jun 30.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/9742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .