Análisis de parámetros ventilatorios fisiológicos avanzados durante el esfuerzo respiratorio espontáneo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Andrea Castellvi, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
El objetivo de este estudio de cohorte fisiológico prospectivo realizado en una unidad de cuidados intensivos médicos (UCI) del Hospital del Mar en Barcelona, España, fue analizar la proporción de tiempo pasado dentro del rango "seguro" de esfuerzo respiratorio (incluido el cambio de presión esofágica ( ΔPes), presión muscular respiratoria (Pmus) y oscilación de presión transdiafragmática (ΔPdi)) en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (AHRF) sometidos a ventilación mecánica invasiva (VMI), durante la fase de respiración activa en relación con la supervivencia en la UCI.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes con AHRF tratados con IMV con mejores resultados (es decir, supervivientes de la UCI) pasan más tiempo dentro del rango "seguro" de esfuerzo respiratorio durante la fase de respiración activa en comparación con los no supervivientes.
Los pacientes con IRA en IMV fueron monitoreados continuamente con manometría esofágica y gástrica desde la detección del inicio del esfuerzo respiratorio durante hasta 7 días, o hasta la extubación, o hasta la muerte, lo que ocurriera primero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para caracterizar en detalle la evolución del esfuerzo respiratorio a lo largo del tiempo, los investigadores realizaron un estudio de cohorte observacional prospectivo con registros continuos de la presión de las vías respiratorias, el flujo y las presiones esofágica y gástrica durante hasta 7 días después del inicio del esfuerzo respiratorio en pacientes con AHRF tratados con IMV.
Los pacientes se clasificaron en dos grupos: supervivientes de la UCI y no supervivientes de la UCI. El objetivo principal del estudio fue analizar la proporción de tiempo pasado dentro de un rango "seguro" específico para Pmus, ΔPes y ΔPdi (variables fisiológicas del esfuerzo respiratorio), durante la respiración espontánea, comparando ambos grupos durante los primeros 7 días después del inicio. del esfuerzo respiratorio. El objetivo secundario fue analizar los valores medianos de ΔPes, Pmus y ΔPdi durante el período de monitorización (fase de respiración activa) entre los dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de 18 años o más que ingresaron en la UCI y requirieron ventilación mecánica invasiva (VMI) por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (AHRF) fueron elegibles para el estudio.
Los pacientes fueron excluidos si tenían drenajes torácicos, una contraindicación para el cateterismo esofágico (p. ej., cirugía gastrointestinal superior reciente, sangrado de várices esofágicas) o una exacerbación aguda concomitante de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que requieren ventilación mecánica invasiva
Criterio de exclusión:
- Presencia de drenajes torácicos.
- Contraindicación para el cateterismo esofágico (p. ej., cirugía gastrointestinal superior reciente, sangrado de várices esofágicas)
- Exacerbación aguda concomitante de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Supervivientes de la UCI
Pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que reciben ventilación mecánica invasiva y sobreviven hasta el alta de la UCI
|
|
No supervivientes de la UCI
Pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que reciben ventilación mecánica invasiva y que no sobreviven al alta de la UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de tiempo pasado en diferentes rangos de ΔPes (bajo, seguro y alto) durante la fase de respiración activa entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del esfuerzo respiratorio hasta los 7 días (o hasta la extubación o muerte, si fuera anterior)
|
El rango "seguro" definido para ΔPes fue de -5 a -10 cm H2O.
El esfuerzo fuera del rango "seguro" definido se clasificó como "bajo" si caía por debajo del límite inferior, o "alto" si excedía el límite superior del rango seguro para la variable.
|
Desde el inicio del esfuerzo respiratorio hasta los 7 días (o hasta la extubación o muerte, si fuera anterior)
|
|
Proporción de tiempo pasado en diferentes rangos de Pmus (bajo, seguro y alto) durante la fase de respiración activa entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del esfuerzo respiratorio hasta los 7 días (o hasta la extubación o muerte, si fuera anterior)
|
El rango "seguro" definido para Pmus fue de 5 a 15 cm H2O.
El esfuerzo fuera del rango "seguro" definido se clasificó como "bajo" si caía por debajo del límite inferior, o "alto" si excedía el límite superior del rango seguro para la variable.
|
Desde el inicio del esfuerzo respiratorio hasta los 7 días (o hasta la extubación o muerte, si fuera anterior)
|
|
Proporción de tiempo pasado en diferentes rangos de ΔPdi (bajo, seguro y alto) durante la fase de respiración activa entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del esfuerzo respiratorio hasta los 7 días (o hasta la extubación o muerte, si fuera anterior)
|
El rango "seguro" definido para ΔPdi fue de 3 a 12 cm H2O.
El esfuerzo fuera del rango "seguro" definido se clasificó como "bajo" si caía por debajo del límite inferior, o "alto" si excedía el límite superior del rango seguro para la variable.
|
Desde el inicio del esfuerzo respiratorio hasta los 7 días (o hasta la extubación o muerte, si fuera anterior)
|
|
Valor medio de ΔPes durante la fase de respiración activa entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del esfuerzo respiratorio hasta los 7 días (o hasta la extubación o muerte, si fuera anterior)
|
Analizar el valor mediano de ΔPes durante la fase de respiración activa entre los dos grupos en cm H20.
|
Desde el inicio del esfuerzo respiratorio hasta los 7 días (o hasta la extubación o muerte, si fuera anterior)
|
|
Valor medio de Pmus durante la fase de respiración activa entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del esfuerzo respiratorio hasta los 7 días (o hasta la extubación o muerte, si fuera anterior)
|
Analizar el valor mediano de Pmus durante la fase de respiración activa entre los dos grupos en cm H20.
|
Desde el inicio del esfuerzo respiratorio hasta los 7 días (o hasta la extubación o muerte, si fuera anterior)
|
|
Valor medio de ΔPdi durante la fase de respiración activa entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del esfuerzo respiratorio hasta los 7 días (o hasta la extubación o muerte, si fuera anterior)
|
Analizar el valor mediano de ΔPdi durante la fase de respiración activa entre los dos grupos en cm H20.
|
Desde el inicio del esfuerzo respiratorio hasta los 7 días (o hasta la extubación o muerte, si fuera anterior)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La necesidad del uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) venovenosa (VV)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de ventilación mecánica invasiva hasta la extubación o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Inicio de ECMO VV durante el periodo de ventilación mecánica (sí o no)
|
Desde la fecha de inicio de ventilación mecánica invasiva hasta la extubación o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
|
La necesidad del uso de la eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de ventilación mecánica invasiva hasta la extubación o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Inicio de ECCO2R durante el periodo de ventilación mecánica (sí o no)
|
Desde la fecha de inicio de ventilación mecánica invasiva hasta la extubación o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
|
La necesidad de una traqueotomía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de ventilación mecánica invasiva hasta la extubación o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
La necesidad de realizar una traqueostomía durante el periodo de ventilación mecánica (sí o no)
|
Desde la fecha de inicio de ventilación mecánica invasiva hasta la extubación o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
|
Duración de la ventilación mecánica invasiva (VMI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de ventilación mecánica invasiva hasta la extubación o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Duración de la VMI medida en días
|
Desde la fecha de inicio de ventilación mecánica invasiva hasta la extubación o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
|
Unidad de cuidados intensivos (UCI) Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Duración del ingreso en UCI medida en días
|
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
|
Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al Hospital hasta la fecha del alta del Hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Duración del ingreso hospitalario medida en días
|
Desde la fecha de ingreso al Hospital hasta la fecha del alta del Hospital o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- de Vries H, Jonkman A, Shi ZH, Spoelstra-de Man A, Heunks L. Assessing breathing effort in mechanical ventilation: physiology and clinical implications. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):387. doi: 10.21037/atm.2018.05.53.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Telias I, Brochard LJ, Gattarello S, Wunsch H, Junhasavasdikul D, Bosma KJ, Camporota L, Brodie D, Marini JJ, Slutsky AS, Gattinoni L. The physiological underpinnings of life-saving respiratory support. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1274-1286. doi: 10.1007/s00134-022-06749-3. Epub 2022 Jun 12.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
- Goligher EC. Myotrauma in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):881-884. doi: 10.1007/s00134-019-05557-6. Epub 2019 Feb 11. No abstract available.
- Kondili E, Alexopoulou C, Xirouchaki N, Vaporidi K, Georgopoulos D. Estimation of inspiratory muscle pressure in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):648-55. doi: 10.1007/s00134-010-1753-4. Epub 2010 Jan 28.
- Jonkman AH, Telias I, Spinelli E, Akoumianaki E, Piquilloud L. The oesophageal balloon for respiratory monitoring in ventilated patients: updated clinical review and practical aspects. Eur Respir Rev. 2023 May 17;32(168):220186. doi: 10.1183/16000617.0186-2022. Print 2023 Jun 30.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/9742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .