Analýza pokročilých fyziologických ventilačních parametrů během spontánního dýchání u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním
18. listopadu 2024 aktualizováno: Andrea Castellvi, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Cílem této prospektivní fyziologické kohortní studie provedené na lékařské jednotce intenzivní péče (JIP) v nemocnici del Mar v Barceloně ve Španělsku bylo analyzovat podíl času stráveného v „bezpečném“ rozsahu respiračního úsilí (včetně kolísání tlaku v jícnu (např. ΔPes), respirační svalový tlak (Pmus) a transdiafragmatický tlakový výkyv (ΔPdi)) u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF), kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci (IMV), během fáze aktivního dýchání ve vztahu k přežití na JIP.
Vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti s AHRF na IMV s lepším výsledkem (tj. pacienti, kteří přežili JIP) tráví více času v "bezpečném" rozsahu respiračního úsilí během fáze aktivního dýchání ve srovnání s pacienty, kteří nepřežili.
Pacienti s AHRF na IMV byli nepřetržitě monitorováni manometrií jícnu a žaludku od detekce nástupu respiračního úsilí po dobu až 7 dnů nebo do extubace nebo do smrti, podle toho, co nastalo dříve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné podrobně charakterizovat vývoj respiračního úsilí v průběhu času, výzkumníci provedli prospektivní observační kohortovou studii s nepřetržitým záznamem tlaku v dýchacích cestách, průtoku, tlaku v jícnu a žaludku po dobu až 7 dnů po začátku respiračního úsilí u pacientů s AHRF na IMV.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: přeživší na JIP a nepřeživší na JIP. Primárním cílem studie bylo analyzovat podíl času stráveného ve specifikovaném „bezpečném“ rozmezí pro Pmus, ΔPes a ΔPdi (fyziologické proměnné respiračního úsilí) během spontánního dýchání, porovnáním obou skupin během prvních 7 dnů po zahájení dýchacího úsilí. Sekundárním cílem bylo analyzovat střední hodnoty ΔPes, Pmus a ΔPdi během období monitorování (aktivní fáze dýchání) mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
31
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli vhodní všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří byli přijati na JIP a vyžadovali invazivní mechanickou ventilaci (IMV) pro akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF).
Pacienti byli vyloučeni, pokud měli hrudní drény, kontraindikaci katetrizace jícnu (např. nedávná operace horního gastrointestinálního traktu, krvácení z jícnových varixů) nebo současnou akutní exacerbaci obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním vyžadující invazivní mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hrudních drénů
- Kontraindikace katetrizace jícnu (např. nedávná operace horního zažívacího traktu, krvácení z jícnových varixů)
- Současná akutní exacerbace obstrukčního onemocnění dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přeživší na JIP
Pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním na invazivní mechanické ventilaci, kteří přežijí propuštění z JIP
|
|
Nepřeživší na JIP
Pacienti s akutním hypoxemickým respiračním selháním na invazivní mechanické ventilaci, kteří nepřežijí propuštění z JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl času stráveného v různých rozmezích ΔPes (nízké, bezpečné a vysoké) během fáze aktivního dýchání mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od začátku dechového úsilí do 7 dnů (nebo do extubace nebo smrti, pokud dříve)
|
Definovaný "bezpečný" rozsah pro ΔPes byl -5 až -10 cm H2O.
Úsilí mimo definovaný „bezpečný“ rozsah bylo kategorizováno jako „nízké“, pokud kleslo pod spodní hranici, nebo „vysoké“, pokud překročilo horní hranici bezpečného rozsahu pro proměnnou.
|
Od začátku dechového úsilí do 7 dnů (nebo do extubace nebo smrti, pokud dříve)
|
|
Podíl času stráveného v různých rozmezích Pmus (nízké, bezpečné a vysoké) během fáze aktivního dýchání mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od začátku dechového úsilí do 7 dnů (nebo do extubace nebo smrti, pokud dříve)
|
Definovaný "bezpečný" rozsah pro Pmus byl 5 až 15 cm H2O.
Úsilí mimo definovaný „bezpečný“ rozsah bylo kategorizováno jako „nízké“, pokud kleslo pod spodní hranici, nebo „vysoké“, pokud překročilo horní hranici bezpečného rozsahu pro proměnnou.
|
Od začátku dechového úsilí do 7 dnů (nebo do extubace nebo smrti, pokud dříve)
|
|
Podíl času stráveného v různých rozsazích ΔPdi (nízké, bezpečné a vysoké) během fáze aktivního dýchání mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od začátku dechového úsilí do 7 dnů (nebo do extubace nebo smrti, pokud dříve)
|
Definovaný "bezpečný" rozsah pro APdi byl 3 až 12 cm H2O.
Úsilí mimo definovaný „bezpečný“ rozsah bylo kategorizováno jako „nízké“, pokud kleslo pod spodní hranici, nebo „vysoké“, pokud překročilo horní hranici bezpečného rozsahu pro proměnnou.
|
Od začátku dechového úsilí do 7 dnů (nebo do extubace nebo smrti, pokud dříve)
|
|
Střední hodnota ΔPes během aktivní fáze dýchání mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od začátku dechového úsilí do 7 dnů (nebo do extubace nebo smrti, pokud dříve)
|
Analyzovat střední hodnotu ΔPes během aktivní fáze dýchání mezi dvěma skupinami v cm H20.
|
Od začátku dechového úsilí do 7 dnů (nebo do extubace nebo smrti, pokud dříve)
|
|
Střední hodnota Pmus během fáze aktivního dýchání mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od začátku dechového úsilí do 7 dnů (nebo do extubace nebo smrti, pokud dříve)
|
Analyzovat střední hodnotu Pmus během aktivní fáze dýchání mezi dvěma skupinami v cm H20.
|
Od začátku dechového úsilí do 7 dnů (nebo do extubace nebo smrti, pokud dříve)
|
|
Střední hodnota ΔPdi během aktivní fáze dýchání mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od začátku dechového úsilí do 7 dnů (nebo do extubace nebo smrti, pokud dříve)
|
Analyzovat střední hodnotu ΔPdi během aktivní fáze dýchání mezi dvěma skupinami v cm H20.
|
Od začátku dechového úsilí do 7 dnů (nebo do extubace nebo smrti, pokud dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba použití venovenózní (VV) mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: Od data zahájení invazivní mechanické ventilace do extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Zahájení VV ECMO během období mechanické ventilace (ano nebo ne)
|
Od data zahájení invazivní mechanické ventilace do extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Potřeba využití mimotělního odstraňování CO2 (ECCO2R)
Časové okno: Od data zahájení invazivní mechanické ventilace do extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Zahájení ECCO2R během období mechanické ventilace (ano nebo ne)
|
Od data zahájení invazivní mechanické ventilace do extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Potřeba tracheostomie
Časové okno: Od data zahájení invazivní mechanické ventilace do extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Potřeba provést tracheostomii během období mechanické ventilace (ano nebo ne)
|
Od data zahájení invazivní mechanické ventilace do extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Doba trvání invazivní mechanické ventilace (IMV)
Časové okno: Od data zahájení invazivní mechanické ventilace do extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Doba trvání IMV měřená ve dnech
|
Od data zahájení invazivní mechanické ventilace do extubace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Jednotka intenzivní péče (JIP) Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Délka přijetí na JIP měřená ve dnech
|
Od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Délka hospitalizace měřená ve dnech
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yoshida T, Uchiyama A, Matsuura N, Mashimo T, Fujino Y. Spontaneous breathing during lung-protective ventilation in an experimental acute lung injury model: high transpulmonary pressure associated with strong spontaneous breathing effort may worsen lung injury. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1578-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182451c40.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Goligher EC, Brochard LJ, Reid WD, Fan E, Saarela O, Slutsky AS, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Ferguson ND. Diaphragmatic myotrauma: a mediator of prolonged ventilation and poor patient outcomes in acute respiratory failure. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):90-98. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30366-7. Epub 2018 Nov 16.
- de Vries H, Jonkman A, Shi ZH, Spoelstra-de Man A, Heunks L. Assessing breathing effort in mechanical ventilation: physiology and clinical implications. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):387. doi: 10.21037/atm.2018.05.53.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Chiumello D, Consonni D, Coppola S, Froio S, Crimella F, Colombo A. The occlusion tests and end-expiratory esophageal pressure: measurements and comparison in controlled and assisted ventilation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):13. doi: 10.1186/s13613-016-0112-1. Epub 2016 Feb 12.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.6956. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. doi: 10.1001/jama.2016.9558.
- Telias I, Brochard LJ, Gattarello S, Wunsch H, Junhasavasdikul D, Bosma KJ, Camporota L, Brodie D, Marini JJ, Slutsky AS, Gattinoni L. The physiological underpinnings of life-saving respiratory support. Intensive Care Med. 2022 Oct;48(10):1274-1286. doi: 10.1007/s00134-022-06749-3. Epub 2022 Jun 12.
- Sklar MC, Madotto F, Jonkman A, Rauseo M, Soliman I, Damiani LF, Telias I, Dubo S, Chen L, Rittayamai N, Chen GQ, Goligher EC, Dres M, Coudroy R, Pham T, Artigas RM, Friedrich JO, Sinderby C, Heunks L, Brochard L. Duration of diaphragmatic inactivity after endotracheal intubation of critically ill patients. Crit Care. 2021 Jan 11;25(1):26. doi: 10.1186/s13054-020-03435-y.
- Goligher EC. Myotrauma in mechanically ventilated patients. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):881-884. doi: 10.1007/s00134-019-05557-6. Epub 2019 Feb 11. No abstract available.
- Kondili E, Alexopoulou C, Xirouchaki N, Vaporidi K, Georgopoulos D. Estimation of inspiratory muscle pressure in critically ill patients. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):648-55. doi: 10.1007/s00134-010-1753-4. Epub 2010 Jan 28.
- Jonkman AH, Telias I, Spinelli E, Akoumianaki E, Piquilloud L. The oesophageal balloon for respiratory monitoring in ventilated patients: updated clinical review and practical aspects. Eur Respir Rev. 2023 May 17;32(168):220186. doi: 10.1183/16000617.0186-2022. Print 2023 Jun 30.
- Carteaux G, Mancebo J, Mercat A, Dellamonica J, Richard JC, Aguirre-Bermeo H, Kouatchet A, Beduneau G, Thille AW, Brochard L. Bedside adjustment of proportional assist ventilation to target a predefined range of respiratory effort. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2125-32. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a42e5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/9742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .