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高血圧の予防と管理における非薬理学的アプローチの使用

2024年6月28日 更新者:Tandalayo Kidd、Kansas State University

このランダム化比較試験の目的は、高血圧の予防と管理のための非薬理学的アプローチを促進する 4 つのモジュールからなる栄養教育リソースの有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 教育的介入により、参加者の高血圧の予防と管理に非薬理学的アプローチを使用する知識が深まりますか?
  • 教育的介入は、高血圧を予防および管理するために参加者のライフスタイル行動を改善しますか? 研究者は、4つのモジュールからなる教育的介入を対照群(研究後まで教育情報を受け取らない)と比較し、教育的介入が高血圧の予防と管理における知識と健康的なライフスタイル行動の向上に効果があるかどうかを確認する。

参加者は次のことを行います:

  • 4 週間にわたって毎週 30 分のワークショップに参加するか、まったくワークショップに参加しません
  • ベースライン時と研究終了時の人口統計情報、知識、ライフスタイル行動、生活の質に関する調査を完了する
  • ベースライン時、研究開始 2 週間後、および研究終了時に 24 時間の食事リコールを完了する
  • 1日2回、4週間にわたって血圧レベルを監視します

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

この研究は、30 人の参加者を対照群 (n=15) と介入群 (n=15) にランダムに分けたランダム化比較試験です。

調査前後の評価:

すべての参加者は、ベースライン時に以下を含む包括的な自己管理調査に回答しました。

  • 高血圧とその管理に関する知識
  • 生活習慣(食事、身体活動、アルコール摂取量、喫煙状況)
  • 生活の質の指標
  • 対応効果、自己効力感、認識された脆弱性、認識された重症度、意図など、保護動機付け理論 (PMT) から構築されます。

食事の評価:

自動自己管理型 24 時間食事評価ツール (ASA24) を使用して、参加者の果物、野菜、食事によるナトリウム、食事によるカリウムの摂取量を次の 3 つのポイントで評価しました。

  • ベースライン
  • プログラムの途中(介入開始から 2 週間)
  • 介入後

介入:

介入グループは、それぞれ 30 分間続く週 4 回のワークショップに参加しました。 ワークショップは公衆衛生栄養学博士課程の学生と栄養学の専門家によって企画され、指導されました。 各セッションには次の内容が含まれていました。

  • PowerPoint スライドを使用したプレゼンテーションとインタラクティブなアクティビティ
  • グループディスカッション
  • 質問と回答
  • 教育パンフレット・小冊子の配布

教育セッションでは次のことに焦点を当てました。

  • 高血圧の予防と管理に関する知識の向上
  • 食事の変更やライフスタイルの修正など、高血圧の予防と管理のための非薬理学的アプローチの推進
  • PMT コンポーネントに対処して、参加者の健康行動に関する信念や意図に影響を与える

対照群:

対照群の参加者は、介入期間中に教育セッションやカウンセリングセッションを受けませんでした。 介入後の調査後、彼らにはすべての教材と内容の簡単な概要が提供されました。

データ分析:

調査および ASA24 食事評価から収集されたデータは、社会科学統計パッケージ (SPSS) を使用して分析されました。 分析は、対照群と介入群の間で知識、ライフスタイル行動、生活の質、食事摂取量の変化を比較することに焦点を当てた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
        • Justin Hall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 現在カンザス州ライリー郡に在住
  • 米国国民または永住者
  • 英語が堪能な

除外基準:

  • 18歳未満
  • 米国国民でも永住者でもない
  • 英語が苦手

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群の参加者は、最終的な調査後のアンケートが実施されるまで、教育セッションやカウンセリングセッションを受けませんでした。
実験的:栄養教育
介入グループの参加者は、4 つの対面教育ワークショップ (週に 1 セッション) に参加しました。
介入グループの参加者は、4 回の対面ワークショップ (週に 1 セッション) に参加しました。 各セッションは約 30 分で、パワーポイントを使用した講義、ディスカッション、質疑応答、教育パンフレットや小冊子の配布で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計とライフスタイルの調査前後の手段
時間枠:6週間
調査には、知識、リスク認識、対応有効性と自己効力感の評価、行動変容の意図、ライフスタイル行動に関する項目が含まれます。
6週間
ASA24 自動化された自己管理型 24 時間食品リコール
時間枠:6週間
このツールは、24 時間の食品リコールを使用して食事データを収集するための、検証済みの自動マルチパス法 (AMPM) に基づいています。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36項目の生活の質
時間枠:6週間
SF-36 には、一般的な健康、精神的健康、身体的健康、社会的機能の 4 つの主要な要素を評価する 1 つの複数項目の尺度が含まれています。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tandalayo Kidd, PhD、Kansas State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月18日

一次修了 (実際)

2022年6月20日

研究の完了 (実際)

2023年2月20日

試験登録日

最初に提出

2024年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10334 (その他の識別子:CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはパスワードロックされたデバイスで保護されます。 機密保持のため、研究者と研究代表者のみが研究データにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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