- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06490575
Usando abordagens não farmacológicas na prevenção e tratamento da hipertensão
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia de um recurso de educação nutricional de quatro módulos, promovendo abordagens não farmacológicas para prevenir e controlar a hipertensão. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção educativa aumenta o conhecimento sobre o uso de abordagens não farmacológicas na prevenção e manejo da hipertensão entre os participantes?
- A intervenção educativa melhora os comportamentos de estilo de vida dos participantes para prevenir e controlar a hipertensão? Os pesquisadores irão comparar uma intervenção educacional de quatro módulos com um grupo de controle (nenhuma informação educacional recebida até depois do estudo) para ver se a intervenção educacional funciona para melhorar o conhecimento e comportamentos de estilo de vida saudáveis na prevenção e gestão da hipertensão.
Os participantes irão:
- Participe de um workshop de 30 minutos todas as semanas durante 4 semanas ou nenhum workshop
- Preencha uma pesquisa sobre informações demográficas, conhecimento, comportamentos de estilo de vida e qualidade de vida no início e no final do estudo
- Completar um recordatório alimentar de 24 horas na linha de base, duas semanas após o início do estudo e no final do estudo
- Monitore os níveis de pressão arterial duas vezes ao dia durante quatro semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este estudo é um ensaio clínico randomizado com 30 participantes divididos aleatoriamente em grupos controle (n=15) e intervenção (n=15).
Avaliação pré e pós-pesquisa:
Todos os participantes completaram uma pesquisa autoadministrada abrangente no início do estudo, que incluiu:
- Conhecimento relacionado à hipertensão e seu manejo
- Comportamentos de estilo de vida (dieta, atividade física, consumo de álcool, tabagismo)
- Métricas de qualidade de vida
- Construtos da Teoria da Motivação de Proteção (PMT), como eficácia de resposta, autoeficácia, vulnerabilidade percebida, severidade percebida e intenção
Avaliação Dietética:
A ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24) foi usada para avaliar a ingestão de frutas, vegetais, sódio dietético e potássio dietético pelos participantes em três pontos:
- Linha de base
- Meio do programa (duas semanas após o início da intervenção)
- Pós-intervenção
Intervenção:
O grupo intervenção participou de quatro oficinas semanais, cada uma com duração de 30 minutos. Os workshops foram elaborados e conduzidos por uma estudante de doutorado em nutrição em saúde pública e uma especialista em nutrição. Cada sessão incluiu:
- Apresentações com slides em PowerPoint e atividades interativas
- Discussões em grupo
- Perguntas e respostas
- Distribuição de panfletos e cartilhas educativas
As sessões educacionais focaram em:
- Aumentar o conhecimento sobre prevenção e tratamento da hipertensão
- Promoção de abordagens não farmacológicas para prevenir e controlar a hipertensão, como mudanças na dieta e no estilo de vida
- Abordar os componentes do PMT para influenciar as crenças e intenções dos participantes em relação aos seus comportamentos de saúde
Grupo de controle:
Os participantes do grupo controle não receberam nenhuma sessão educativa ou de aconselhamento durante o período de intervenção. Após a pesquisa pós-intervenção, foram fornecidos todos os materiais educativos e uma breve visão geral do conteúdo.
Análise de dados:
Os dados coletados nas pesquisas e nas avaliações dietéticas ASA24 foram analisados utilizando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). As análises se concentraram na comparação de mudanças no conhecimento, comportamentos de estilo de vida, qualidade de vida e ingestão alimentar entre os grupos de controle e intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Justin Hall
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- atualmente residindo em Riley County, Kansas
- um cidadão dos EUA ou um residente permanente
- proficiente em inglÊs
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- nem cidadão dos EUA nem residente permanente
- não proficiente em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle não receberam sessões educacionais ou de aconselhamento até que os questionários finais pós-pesquisa fossem aplicados.
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Experimental: Educação alimentar
Os participantes do grupo intervenção participaram de quatro oficinas educativas presenciais (uma sessão por semana).
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Os participantes do grupo de intervenção participaram de quatro oficinas presenciais (uma sessão por semana).
Cada sessão durou cerca de 30 minutos e consistiu em palestras com apresentações em PowerPoint, discussão, perguntas e respostas e distribuição de panfletos e cartilhas educativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instrumento demográfico e de estilo de vida pré e pós-pesquisa
Prazo: 6 semanas
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A pesquisa inclui itens sobre conhecimento, percepção de risco, avaliação da eficácia e autoeficácia da resposta, intenção de mudança de comportamento e comportamentos de estilo de vida.
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6 semanas
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Recordatório alimentar de 24 horas autoadministrado automatizado ASA24
Prazo: 6 semanas
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Esta ferramenta é baseada no Método Automatizado de Múltiplas Passagens (AMPM) validado para coletar dados dietéticos usando o recordatório alimentar de 24 horas.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida com 36 itens
Prazo: 6 semanas
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O SF-36 inclui uma escala multi-itens que avalia quatro componentes principais: saúde geral, saúde mental, saúde física e função social.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tandalayo Kidd, PhD, Kansas State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Schapira MM, Fletcher KE, Hayes A, Eastwood D, Patterson L, Ertl K, Whittle J. The development and validation of the hypertension evaluation of lifestyle and management knowledge scale. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Jul;14(7):461-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00619.x. Epub 2012 Apr 9.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Anderson CAM, Arora P, Avery CL, Baker-Smith CM, Beaton AZ, Boehme AK, Buxton AE, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Fugar S, Generoso G, Heard DG, Hiremath S, Ho JE, Kalani R, Kazi DS, Ko D, Levine DA, Liu J, Ma J, Magnani JW, Michos ED, Mussolino ME, Navaneethan SD, Parikh NI, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Shah NS, St-Onge MP, Thacker EL, Virani SS, Voeks JH, Wang NY, Wong ND, Wong SS, Yaffe K, Martin SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2023 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e93-e621. doi: 10.1161/CIR.0000000000001123. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e622. doi: 10.1161/CIR.0000000000001137. Circulation. 2023 Jul 25;148(4):e4. doi: 10.1161/CIR.0000000000001167.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10334 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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