- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06490575
고혈압 예방 및 관리에 비약리학적 접근법 사용
이 무작위 대조 시험의 목표는 고혈압을 예방하고 관리하기 위한 비약리학적 접근법을 홍보하는 4개 모듈 영양 교육 자료의 효과를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 교육적 개입이 참가자의 고혈압 예방 및 관리에 비약리학적 접근법을 사용하는 지식을 증가시키는가?
- 교육적 개입이 참가자의 생활 습관을 개선하여 고혈압을 예방하고 관리합니까? 연구자들은 4개 모듈로 구성된 교육 중재를 대조군(연구 종료까지 교육 정보를 받지 못한 그룹)과 비교하여 교육 중재가 고혈압 예방 및 관리에 대한 지식과 건강한 생활 방식 행동을 개선하는 데 효과가 있는지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 4주 동안 매주 30분 워크숍에 참석하거나 전혀 워크숍에 참여하지 않음
- 연구 시작 시점과 종료 시점에 인구통계학적 정보, 지식, 라이프스타일 행동, 삶의 질에 대한 설문조사를 완료합니다.
- 기준선, 연구 시작 2주, 연구가 끝날 때 식이요법에 따른 24시간 음식 회상을 완료합니다.
- 4주 동안 하루에 2번 혈압 수치를 모니터링합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 30명의 참가자를 무작위로 대조(n=15) 그룹과 중재(n=15) 그룹으로 나눈 무작위 대조 시험입니다.
설문조사 사전 및 사후 평가:
모든 참가자는 다음을 포함하는 기준선에서 포괄적인 자체 관리 설문조사를 완료했습니다.
- 고혈압과 그 관리에 관한 지식
- 생활습관(식단, 신체활동, 음주, 흡연상태)
- 삶의 질 지표
- 대응 효능, 자기 효능, 인지된 취약성, 인지된 심각도 및 의도와 같은 보호 동기 이론(PMT)의 구성 요소
식이 평가:
자동 자가 투여 24시간 식이 평가 도구(ASA24)를 사용하여 참가자의 과일, 야채, 식이 나트륨 및 식이 칼륨 섭취량을 다음 세 가지 지점에서 평가했습니다.
- 기준선
- 중간 프로그램(개입 시작 2주)
- 개입 후
간섭:
중재 그룹은 매주 4번의 워크숍에 참석했으며, 각 워크숍은 각각 30분 동안 진행되었습니다. 워크숍은 공중보건 영양 박사과정 학생과 영양 전문가가 기획하고 진행했습니다. 각 세션에는 다음이 포함됩니다.
- PowerPoint 슬라이드와 대화형 활동이 포함된 프레젠테이션
- 그룹 토론
- 질문과 답변
- 교육 팜플렛 및 소책자 배포
교육 세션은 다음에 중점을 두었습니다.
- 고혈압 예방 및 관리에 대한 지식 증대
- 고혈압을 예방하고 관리하기 위한 식이요법 변화, 생활습관 개선 등 비약리학적 접근법을 장려합니다.
- 건강 행동에 관한 참가자의 신념과 의도에 영향을 미치기 위해 PMT 구성 요소를 다루기
통제 그룹:
통제그룹의 참여자들은 중재기간 동안 어떠한 교육이나 상담도 받지 않았다. 중재 후 설문조사 후에 모든 교육 자료와 내용에 대한 간략한 개요가 제공되었습니다.
데이터 분석:
설문 조사와 ASA24 식이 평가에서 수집된 데이터는 사회 과학 통계 패키지(SPSS)를 사용하여 분석되었습니다. 분석은 대조군과 중재군 간의 지식, 생활 방식 행동, 삶의 질, 식이 섭취량의 변화를 비교하는 데 중점을 두었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Manhattan, Kansas, 미국, 66502
- Justin Hall
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 캔자스주 라일리 카운티에 거주
- 미국 시민권자 또는 영주권자
- 영어에 능숙하다
제외 기준:
- 18세 미만
- 미국 시민권자도 아니고 영주권자도 아닙니다.
- 영어가 능숙하지 않은 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
통제그룹의 참가자들은 최종 설문 조사가 실시될 때까지 교육이나 상담 세션을 받지 못했습니다.
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실험적: 영양교육
중재 그룹의 참가자들은 4번의 대면 교육 워크숍(주당 1회)에 참석했습니다.
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중재 그룹의 참가자들은 4번의 대면 워크숍(주당 1회)에 참석했습니다.
각 세션은 약 30분 정도 소요되었으며 PowerPoint 프레젠테이션, 토론, 질의응답, 교육용 팜플렛 및 소책자 배포를 포함한 강의로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계 및 라이프스타일 사전 및 사후 설문조사 도구
기간: 6주
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설문조사에는 지식, 위험 인식, 대응 효능 및 자기 효능 평가, 행동 변화 의도, 생활 방식 행동에 대한 항목이 포함됩니다.
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6주
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ASA24 자동 자가 관리식 24시간 식품 리콜
기간: 6주
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이 도구는 검증된 AMPM(Automated Multiple-Pass Method)을 기반으로 하여 24시간 식품 리콜을 사용하여 식이 데이터를 수집합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목의 삶의 질
기간: 6주
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SF-36에는 일반 건강, 정신 건강, 신체 건강, 사회적 기능의 네 가지 주요 구성 요소를 평가하는 하나의 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tandalayo Kidd, PhD, Kansas State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Schapira MM, Fletcher KE, Hayes A, Eastwood D, Patterson L, Ertl K, Whittle J. The development and validation of the hypertension evaluation of lifestyle and management knowledge scale. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Jul;14(7):461-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00619.x. Epub 2012 Apr 9.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Anderson CAM, Arora P, Avery CL, Baker-Smith CM, Beaton AZ, Boehme AK, Buxton AE, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Fugar S, Generoso G, Heard DG, Hiremath S, Ho JE, Kalani R, Kazi DS, Ko D, Levine DA, Liu J, Ma J, Magnani JW, Michos ED, Mussolino ME, Navaneethan SD, Parikh NI, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Shah NS, St-Onge MP, Thacker EL, Virani SS, Voeks JH, Wang NY, Wong ND, Wong SS, Yaffe K, Martin SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2023 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e93-e621. doi: 10.1161/CIR.0000000000001123. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e622. doi: 10.1161/CIR.0000000000001137. Circulation. 2023 Jul 25;148(4):e4. doi: 10.1161/CIR.0000000000001167.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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