- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06490575
Brug af ikke-farmakologiske tilgange til forebyggelse og behandling af hypertension
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af en fire-moduls ernæringsuddannelsesressource, der fremmer ikke-farmakologiske tilgange til at forebygge og håndtere hypertension. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Øger den pædagogiske intervention kendskabet til at bruge ikke-farmakologiske tilgange til at forebygge og håndtere hypertension blandt deltagere?
- Forbedrer den pædagogiske intervention deltagernes livsstilsadfærd for at forebygge og håndtere hypertension? Forskere vil sammenligne en uddannelsesintervention på fire moduler med en kontrolgruppe (ingen undervisningsinformation modtaget før efter undersøgelsen) for at se, om den pædagogiske intervention virker på at forbedre viden og sund livsstilsadfærd i forebyggelse og håndtering af hypertension.
Deltagerne vil:
- Deltag i en 30-minutters workshop hver uge i 4 uger eller slet ingen workshop
- Gennemfør en undersøgelse om demografisk information, viden, livsstilsadfærd og livskvalitet ved baseline og slutningen af undersøgelsen
- Gennemfør en 24-timers kosttilbagekaldelse ved baseline, to uger inde i undersøgelsen og i slutningen af undersøgelsen
- Overvåg blodtryksniveauer to gange om dagen i fire uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med 30 deltagere tilfældigt opdelt i kontrol- (n=15) og interventions- (n=15) grupper.
Vurdering før og efter undersøgelsen:
Alle deltagere gennemførte en omfattende selvadministreret undersøgelse ved baseline, som omfattede:
- Viden relateret til hypertension og håndtering heraf
- Livsstilsadfærd (kost, fysisk aktivitet, alkoholindtag, rygestatus)
- Mål for livskvalitet
- Konstruktioner fra Protection Motivation Theory (PMT), såsom responseffektivitet, self-efficacy, opfattet sårbarhed, opfattet sværhedsgrad og intention
Kostvurdering:
Det automatiserede selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24) blev brugt til at vurdere deltagernes indtag af frugt, grøntsager, diætnatrium og diætkalium på tre punkter:
- Baseline
- Midt i programmet (to uger inde i interventionen)
- Post-intervention
Intervention:
Interventionsgruppen deltog i fire ugentlige workshops, der hver varede 30 minutter. Workshopsene blev designet og ledet af en doktorand i folkesundhedsernæring og en ernæringsekspert. Hver session indeholdt:
- Præsentationer med PowerPoint-dias og interaktive aktiviteter
- Gruppediskussioner
- Spørgsmål og svar
- Uddeling af pædagogiske pjecer og hæfter
Undervisningssessionerne havde fokus på:
- Øge viden om forebyggelse og behandling af hypertension
- Fremme af ikke-farmakologiske tilgange til at forebygge og håndtere hypertension, såsom kostændringer og livsstilsændringer
- Adressering af PMT-komponenter for at påvirke deltagernes overbevisninger og hensigter vedrørende deres sundhedsadfærd
Kontrolgruppe:
Deltagerne i kontrolgruppen modtog ingen undervisnings- eller rådgivningssessioner i interventionsperioden. Efter undersøgelsen efter interventionen fik de alt undervisningsmateriale og et kort overblik over indholdet.
Dataanalyse:
Data indsamlet fra undersøgelserne og ASA24 kostvurderinger blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Analyser fokuserede på at sammenligne ændringer i viden, livsstilsadfærd, livskvalitet og kostindtag mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
- Justin Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- bor i øjeblikket i Riley County, Kansas
- en amerikansk statsborger eller en permanent bopæl
- dygtig til engelsk
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- hverken amerikansk statsborger eller permanent bosiddende
- ikke dygtig til engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen modtog ingen undervisnings- eller rådgivningssessioner, før de sidste spørgeskemaer efter undersøgelsen blev administreret.
|
|
|
Eksperimentel: Ernæringsuddannelse
Deltagerne i interventionsgruppen deltog i fire ansigt-til-ansigt undervisningsworkshops (én session om ugen).
|
Deltagerne i interventionsgruppen deltog i fire ansigt-til-ansigt workshops (én session om ugen).
Hver session tog omkring 30 minutter og bestod af foredrag med PowerPoint-præsentationer, diskussion, spørgsmål og svar og uddeling af pædagogiske pjecer og hæfter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk og livsstilsinstrument før og efter undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
|
Undersøgelsen omfatter emner om viden, risikoopfattelser, vurdering af responseffektivitet og self-efficacy, intention om adfærdsændring og livsstilsadfærd.
|
6 uger
|
|
ASA24 automatisk selvadministreret 24-timers tilbagekaldelse af mad
Tidsramme: 6 uger
|
Dette værktøj er baseret på den validerede Automated Multiple-Pass Method (AMPM) til at indsamle kostdata ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse af fødevarer.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36-elementers livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
SF-36 inkluderer en multi-item skala, der vurderer fire hovedkomponenter: generel sundhed, mental sundhed, fysisk sundhed og social funktion.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tandalayo Kidd, PhD, Kansas State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Schapira MM, Fletcher KE, Hayes A, Eastwood D, Patterson L, Ertl K, Whittle J. The development and validation of the hypertension evaluation of lifestyle and management knowledge scale. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Jul;14(7):461-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00619.x. Epub 2012 Apr 9.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Anderson CAM, Arora P, Avery CL, Baker-Smith CM, Beaton AZ, Boehme AK, Buxton AE, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Fugar S, Generoso G, Heard DG, Hiremath S, Ho JE, Kalani R, Kazi DS, Ko D, Levine DA, Liu J, Ma J, Magnani JW, Michos ED, Mussolino ME, Navaneethan SD, Parikh NI, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Shah NS, St-Onge MP, Thacker EL, Virani SS, Voeks JH, Wang NY, Wong ND, Wong SS, Yaffe K, Martin SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2023 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e93-e621. doi: 10.1161/CIR.0000000000001123. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e622. doi: 10.1161/CIR.0000000000001137. Circulation. 2023 Jul 25;148(4):e4. doi: 10.1161/CIR.0000000000001167.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10334 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .