- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06490575
Uso de enfoques no farmacológicos en la prevención y el tratamiento de la hipertensión
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar la eficacia de un recurso de educación nutricional de cuatro módulos que promueve enfoques no farmacológicos para prevenir y controlar la hipertensión. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención educativa aumenta el conocimiento sobre el uso de enfoques no farmacológicos para prevenir y controlar la hipertensión entre los participantes?
- ¿La intervención educativa mejora las conductas de estilo de vida de los participantes para prevenir y controlar la hipertensión? Los investigadores compararán una intervención educativa de cuatro módulos con un grupo de control (no se recibió información educativa hasta después del estudio) para ver si la intervención educativa funciona para mejorar el conocimiento y los hábitos de vida saludables para prevenir y controlar la hipertensión.
Los participantes:
- Asistir a un taller de 30 minutos cada semana durante 4 semanas o ningún taller
- Completar una encuesta sobre información demográfica, conocimientos, estilos de vida y calidad de vida al inicio y al final del estudio.
- Complete un recordatorio de alimentos dietéticos de 24 horas al inicio del estudio, dos semanas después del estudio y al final del estudio.
- Controle los niveles de presión arterial dos veces al día durante cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con 30 participantes divididos aleatoriamente en grupos de control (n = 15) e intervención (n = 15).
Evaluación previa y posterior a la encuesta:
Todos los participantes completaron una encuesta integral autoadministrada al inicio del estudio, que incluía:
- Conocimientos relacionados con la hipertensión y su manejo.
- Comportamientos de estilo de vida (dieta, actividad física, consumo de alcohol, tabaquismo)
- Métricas de calidad de vida
- Constructos de la Teoría de la Motivación de Protección (PMT), como eficacia de respuesta, autoeficacia, vulnerabilidad percibida, severidad percibida e intención.
Evaluación dietética:
Se utilizó la herramienta de evaluación dietética automatizada y autoadministrada de 24 horas (ASA24) para evaluar la ingesta de frutas, verduras, sodio y potasio de la dieta de los participantes en tres puntos:
- Base
- Mitad del programa (dos semanas después de la intervención)
- Post-intervención
Intervención:
El grupo de intervención asistió a cuatro talleres semanales, cada uno de ellos con una duración de 30 minutos. Los talleres fueron diseñados y dirigidos por un estudiante de doctorado en nutrición de salud pública y un experto en nutrición. Cada sesión incluyó:
- Presentaciones con diapositivas de PowerPoint y actividades interactivas.
- Discusiones grupales
- Preguntas y respuestas
- Distribución de folletos y folletos educativos.
Las sesiones educativas se centraron en:
- Aumentar el conocimiento sobre la prevención y el tratamiento de la hipertensión
- Promover enfoques no farmacológicos para prevenir y controlar la hipertensión, como cambios en la dieta y modificaciones en el estilo de vida.
- Abordar los componentes de PMT para influir en las creencias e intenciones de los participantes con respecto a sus comportamientos de salud.
Grupo de control:
Los participantes del grupo de control no recibieron ninguna sesión educativa o de asesoramiento durante el período de intervención. Después de la encuesta postintervención, se les proporcionó todo el material educativo y una breve descripción de los contenidos.
Análisis de los datos:
Los datos recopilados de las encuestas y las evaluaciones dietéticas ASA24 se analizaron utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS). Los análisis se centraron en comparar cambios en conocimientos, comportamientos de estilo de vida, calidad de vida e ingesta dietética entre los grupos de control e intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
- Justin Hall
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- actualmente reside en el condado de Riley, Kansas
- un ciudadano estadounidense o un residente permanente
- Competente en ingles
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- ni ciudadano estadounidense ni residente permanente
- no competente en ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control no recibieron sesiones educativas ni de asesoramiento hasta que se administraron los cuestionarios finales posteriores a la encuesta.
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Experimental: Educación nutricional
Los participantes del grupo de intervención asistieron a cuatro talleres educativos presenciales (una sesión por semana).
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Los participantes del grupo de intervención asistieron a cuatro talleres presenciales (una sesión por semana).
Cada sesión duró unos 30 minutos y consistió en conferencias con presentaciones en PowerPoint, debates, preguntas y respuestas, y distribución de folletos y folletos educativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento demográfico y de estilo de vida previo y posterior a la encuesta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La encuesta incluye elementos sobre conocimientos, percepciones de riesgo, evaluación de la eficacia de la respuesta y la autoeficacia, intención de cambio de comportamiento y comportamientos de estilo de vida.
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6 semanas
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ASA24 retiro de alimentos de 24 horas automatizado y autoadministrado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta herramienta se basa en el método automatizado de pases múltiples (AMPM) validado para recopilar datos dietéticos mediante el retiro de alimentos de 24 horas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de 36 ítems
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El SF-36 incluye una escala de varios ítems que evalúa cuatro componentes principales: salud general, salud mental, salud física y función social.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tandalayo Kidd, PhD, Kansas State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Schapira MM, Fletcher KE, Hayes A, Eastwood D, Patterson L, Ertl K, Whittle J. The development and validation of the hypertension evaluation of lifestyle and management knowledge scale. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Jul;14(7):461-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00619.x. Epub 2012 Apr 9.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Anderson CAM, Arora P, Avery CL, Baker-Smith CM, Beaton AZ, Boehme AK, Buxton AE, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Fugar S, Generoso G, Heard DG, Hiremath S, Ho JE, Kalani R, Kazi DS, Ko D, Levine DA, Liu J, Ma J, Magnani JW, Michos ED, Mussolino ME, Navaneethan SD, Parikh NI, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Shah NS, St-Onge MP, Thacker EL, Virani SS, Voeks JH, Wang NY, Wong ND, Wong SS, Yaffe K, Martin SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2023 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e93-e621. doi: 10.1161/CIR.0000000000001123. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e622. doi: 10.1161/CIR.0000000000001137. Circulation. 2023 Jul 25;148(4):e4. doi: 10.1161/CIR.0000000000001167.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10334 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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