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Verwendung nichtpharmakologischer Ansätze zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck

28. Juni 2024 aktualisiert von: Tandalayo Kidd, Kansas State University

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer aus vier Modulen bestehenden Ressource zur Ernährungserziehung zu testen, die nichtpharmakologische Ansätze zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck fördert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht die pädagogische Intervention das Wissen der Teilnehmer über die Verwendung nichtpharmakologischer Ansätze zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck?
  • Verbessert die pädagogische Intervention das Lebensstilverhalten der Teilnehmer, um Bluthochdruck zu verhindern und zu behandeln? Die Forscher werden eine aus vier Modulen bestehende Bildungsintervention mit einer Kontrollgruppe vergleichen (erhalten keine Bildungsinformationen bis nach der Studie), um zu sehen, ob die Bildungsintervention dazu beiträgt, das Wissen und gesunde Lebensgewohnheiten bei der Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck zu verbessern.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 4 Wochen lang jede Woche an einem 30-minütigen Workshop teil oder überhaupt an keinem Workshop
  • Füllen Sie zu Beginn und am Ende der Studie eine Umfrage zu demografischen Informationen, Wissen, Lebensstilverhalten und Lebensqualität aus
  • Führen Sie zu Studienbeginn, zwei Wochen nach Beginn der Studie und am Ende der Studie einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf durch
  • Überwachen Sie den Blutdruck vier Wochen lang zweimal täglich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 30 Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in Kontrollgruppen (n=15) und Interventionsgruppen (n=15) aufgeteilt wurden.

Beurteilung vor und nach der Befragung:

Alle Teilnehmer führten zu Beginn eine umfassende, selbst durchgeführte Umfrage durch, die Folgendes umfasste:

  • Kenntnisse im Zusammenhang mit Bluthochdruck und seiner Behandlung
  • Lebensstilverhalten (Ernährung, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum, Raucherstatus)
  • Kennzahlen zur Lebensqualität
  • Konstrukte aus der Protection Motivation Theory (PMT), wie z. B. Reaktionswirksamkeit, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Verletzlichkeit, wahrgenommener Schweregrad und Absicht

Ernährungsbewertung:

Das Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) wurde verwendet, um die Aufnahme von Obst, Gemüse, Nahrungsnatrium und Nahrungskalium durch die Teilnehmer an drei Punkten zu bewerten:

  • Grundlinie
  • Mittelprogramm (zwei Wochen nach Beginn der Intervention)
  • Nach der Intervention

Intervention:

Die Interventionsgruppe nahm an vier wöchentlichen Workshops mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten teil. Die Workshops wurden von einem Doktoranden im Bereich Public Health Nutrition und einem Ernährungsexperten konzipiert und geleitet. Jede Sitzung beinhaltete:

  • Präsentationen mit PowerPoint-Folien und interaktiven Aktivitäten
  • Gruppendiskussionen
  • Fragen und Antworten
  • Verteilung von Bildungsbroschüren und Broschüren

Die Bildungsveranstaltungen konzentrierten sich auf:

  • Erweiterung des Wissens über die Prävention und Behandlung von Bluthochdruck
  • Förderung nichtpharmakologischer Ansätze zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck, wie etwa Ernährungsumstellungen und Änderungen des Lebensstils
  • Berücksichtigung von PMT-Komponenten, um die Überzeugungen und Absichten der Teilnehmer in Bezug auf ihr Gesundheitsverhalten zu beeinflussen

Kontrollgruppe:

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten während des Interventionszeitraums keine Aufklärungs- oder Beratungsgespräche. Nach der Befragung nach der Intervention erhielten sie alle Schulungsmaterialien und einen kurzen Überblick über die Inhalte.

Datenanalyse:

Die aus den Umfragen und ASA24-Ernährungsbewertungen gesammelten Daten wurden mithilfe des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) analysiert. Die Analysen konzentrierten sich auf den Vergleich von Wissensveränderungen, Lebensstilverhalten, Lebensqualität und Nahrungsaufnahme zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • derzeit wohnhaft in Riley County, Kansas
  • ein US-Bürger oder ein ständiger Einwohner
  • Gute Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre alt
  • weder US-Bürger noch ständiger Wohnsitz
  • keine Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten keine Aufklärungs- oder Beratungssitzungen, bis die endgültigen Fragebögen nach der Umfrage ausgefüllt wurden.
Experimental: Ernährungserziehung
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nahmen an vier persönlichen Bildungsworkshops teil (eine Sitzung pro Woche).
Sonstiges: Pädagogische Intervention basierend auf der Schutzmotivationstheorie zur Verbesserung des Wissens und zur Förderung nichtpharmakologischer Ansätze zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nahmen an vier Präsenzworkshops teil (eine Sitzung pro Woche). Jede Sitzung dauerte etwa 30 Minuten und bestand aus Vorträgen mit PowerPoint-Präsentationen, Diskussionen, Fragen und Antworten sowie der Verteilung von Aufklärungsbroschüren und Broschüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografisches und Lebensstil-Instrument vor und nach der Befragung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Umfrage umfasst Elemente zu Wissen, Risikowahrnehmung, Bewertung der Reaktionswirksamkeit und Selbstwirksamkeit, Absicht zur Verhaltensänderung und Lebensstilverhalten.
6 Wochen
ASA24 automatisierter, selbst verabreichter 24-Stunden-Lebensmittelrückruf
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Tool basiert auf der validierten Automated Multiple-Pass-Methode (AMPM) zur Erfassung von Ernährungsdaten mithilfe des 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Der SF-36 umfasst eine Multi-Item-Skala, die vier Hauptkomponenten bewertet: allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, körperliche Gesundheit und soziale Funktion.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tandalayo Kidd, PhD, Kansas State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10334 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf einem passwortgeschützten Gerät gesichert. Aufgrund der Vertraulichkeit haben nur der Forscher und der PI Zugriff auf die Forschungsdaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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