Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van niet-farmacologische benaderingen bij de preventie en het beheer van hypertensie

28 juni 2024 bijgewerkt door: Tandalayo Kidd, Kansas State University

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de effectiviteit van een voedingsvoorlichtingsmiddel dat uit vier modules bestaat en dat niet-farmacologische benaderingen ter preventie en beheersing van hypertensie promoot. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vergroot de educatieve interventie de kennis van het gebruik van niet-farmacologische benaderingen bij het voorkomen en beheersen van hypertensie onder deelnemers?
  • Verbetert de educatieve interventie het levensstijlgedrag van de deelnemers om hypertensie te voorkomen en te beheersen? Onderzoekers zullen een educatieve interventie van vier modules vergelijken met een controlegroep (geen educatieve informatie ontvangen tot na het onderzoek) om te zien of de educatieve interventie werkt om de kennis en een gezond levensstijlgedrag te verbeteren bij het voorkomen en beheersen van hypertensie.

Deelnemers zullen:

  • Volg gedurende 4 weken elke week een workshop van 30 minuten of helemaal geen workshop
  • Vul een enquête in over demografische informatie, kennis, levensstijlgedrag en kwaliteit van leven aan het begin en aan het einde van het onderzoek
  • Voer een 24-uurs voedselherinnering uit aan het begin van het onderzoek, twee weken na het begin van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek
  • Controleer de bloeddruk twee keer per dag gedurende vier weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 30 deelnemers, willekeurig verdeeld in controlegroepen (n=15) en interventiegroepen (n=15).

Beoordeling vóór en na de enquête:

Alle deelnemers vulden bij aanvang een uitgebreide, zelf in te vullen enquête in, waaronder:

  • Kennis met betrekking tot hypertensie en de behandeling ervan
  • Leefstijlgedrag (dieet, fysieke activiteit, alcoholgebruik, rookstatus)
  • Statistieken over de kwaliteit van leven
  • Constructies uit de Protection Motivation Theory (PMT), zoals responseffectiviteit, zelfeffectiviteit, waargenomen kwetsbaarheid, waargenomen ernst en intentie

Dieetbeoordeling:

De Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) werd gebruikt om de inname van fruit, groenten, natrium uit de voeding en kalium uit de voeding op drie punten te beoordelen:

  • Basislijn
  • Middenprogramma (twee weken na de interventie)
  • Post-interventie

Interventie:

De interventiegroep volgde vier wekelijkse workshops van elk 30 minuten. De workshops zijn ontworpen en geleid door een promovendus op het gebied van volksgezondheidsvoeding en een voedingsdeskundige. Elke sessie omvatte:

  • Presentaties met PowerPoint-dia's en interactieve activiteiten
  • Groepsdiscussies
  • Vragen en antwoorden
  • Verspreiding van educatieve pamfletten en boekjes

De educatieve sessies waren gericht op:

  • Het vergroten van de kennis over de preventie en het beheer van hypertensie
  • Het bevorderen van niet-farmacologische benaderingen om hypertensie te voorkomen en te beheersen, zoals veranderingen in het voedingspatroon en veranderingen in levensstijl
  • Het aanpakken van PMT-componenten om de overtuigingen en intenties van deelnemers met betrekking tot hun gezondheidsgedrag te beïnvloeden

Controlegroep:

Deelnemers in de controlegroep kregen tijdens de interventieperiode geen educatieve of counselingsessies. Na de enquête na de interventie kregen ze al het educatieve materiaal en een kort overzicht van de inhoud.

Gegevensanalyse:

Gegevens verzameld uit de enquêtes en ASA24-voedingsbeoordelingen werden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Analyses waren gericht op het vergelijken van veranderingen in kennis, levensstijlgedrag, kwaliteit van leven en voedingsinname tussen de controle- en interventiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Justin Hall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • momenteel woonachtig in Riley County, Kansas
  • een Amerikaans staatsburger of een permanente inwoner
  • bekwaam in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • noch een Amerikaans staatsburger, noch een permanente inwoner
  • niet bekwaam in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep kregen geen educatieve of counselingsessies totdat de laatste vragenlijsten na de enquête waren afgenomen.
Experimenteel: Voedingseducatie
Deelnemers aan de interventiegroep volgden vier face-to-face educatieve workshops (één sessie per week).
Ander: Educatieve interventie gebaseerd op de beschermingsmotivatietheorie om de kennis te verbeteren en niet-farmacologische benaderingen te promoten om hypertensie bij volwassenen te voorkomen en te beheersen
Deelnemers aan de interventiegroep volgden vier face-to-face workshops (één sessie per week). Elke sessie duurde ongeveer 30 minuten en bestond uit lezingen met PowerPoint-presentaties, discussie, vragen en antwoorden, en de verspreiding van educatieve pamfletten en boekjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instrument voor demografisch en levensstijl vóór en na de enquête
Tijdsspanne: 6 weken
De enquête omvat items over kennis, risicopercepties, beoordeling van de responseffectiviteit en zelfeffectiviteit, intentie tot gedragsverandering en levensstijlgedrag.
6 weken
ASA24 geautomatiseerde, zelfbeheerde voedselherroeping gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 6 weken
Deze tool is gebaseerd op de gevalideerde Automated Multiple-Pass Method (AMPM) om voedingsgegevens te verzamelen met behulp van de 24-uurs voedselherroeping.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met 36 items
Tijdsspanne: 6 weken
De SF-36 bevat één schaal met meerdere items die vier belangrijke componenten beoordeelt: algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, lichamelijke gezondheid en sociaal functioneren.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tandalayo Kidd, PhD, Kansas State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10334 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden beveiligd op een met een wachtwoord vergrendeld apparaat. Alleen de onderzoeker en de PI hebben vanwege de vertrouwelijkheid toegang tot de onderzoeksgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren