- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06490575
Bruk av ikke-farmakologiske tilnærminger i forebygging og behandling av hypertensjon
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effektiviteten til en fire-modulers ernæringsressurs som fremmer ikke-farmakologiske tilnærminger for å forebygge og håndtere hypertensjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Øker den pedagogiske intervensjonen kunnskapen om å bruke ikke-farmakologiske tilnærminger for å forebygge og håndtere hypertensjon blant deltakerne?
- Forbedrer den pedagogiske intervensjonen deltakernes livsstilsatferd for å forebygge og håndtere hypertensjon? Forskere vil sammenligne en fire-modulers pedagogisk intervensjon med en kontrollgruppe (ingen pedagogisk informasjon mottatt før etter studien) for å se om den pedagogiske intervensjonen virker for å forbedre kunnskap og sunn livsstilsatferd for å forebygge og håndtere hypertensjon.
Deltakerne vil:
- Delta på en 30-minutters workshop hver uke i 4 uker eller ingen workshop i det hele tatt
- Fullfør en undersøkelse om demografisk informasjon, kunnskap, livsstilsatferd og livskvalitet ved baseline og slutten av studien
- Fullfør en 24-timers diettinnkalling av mat ved baseline, to uker inn i studien og ved slutten av studien
- Overvåk blodtrykket to ganger om dagen i fire uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med 30 deltakere tilfeldig delt inn i kontroll- (n=15) og intervensjons- (n=15) grupper.
Vurdering før og etter undersøkelsen:
Alle deltakerne fullførte en omfattende selvadministrert undersøkelse ved baseline, som inkluderte:
- Kunnskap knyttet til hypertensjon og håndtering av det
- Livsstilsatferd (kosthold, fysisk aktivitet, alkoholinntak, røykestatus)
- Mål for livskvalitet
- Konstruksjoner fra Protection Motivation Theory (PMT), slik som responseffektivitet, self-efficacy, opplevd sårbarhet, opplevd alvorlighetsgrad og intensjon
Kostholdsvurdering:
Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA24) ble brukt til å vurdere deltakernes inntak av frukt, grønnsaker, diettnatrium og diettkalium på tre punkter:
- Grunnlinje
- Midt i programmet (to uker inn i intervensjonen)
- Etter intervensjon
Innblanding:
Intervensjonsgruppen deltok på fire ukentlige workshops, hver på 30 minutter. Workshopene ble designet og ledet av en doktorgradsstudent i folkehelseernæring og en ernæringsekspert. Hver økt inkluderte:
- Presentasjoner med PowerPoint-lysbilder og interaktive aktiviteter
- Gruppediskusjoner
- Spørsmål og svar
- Utdeling av pedagogiske hefter og hefter
Undervisningssamlingene fokuserte på:
- Øke kunnskap om forebygging og behandling av hypertensjon
- Fremme ikke-farmakologiske tilnærminger for å forebygge og håndtere hypertensjon, som kostholdsendringer og livsstilsendringer
- Adressering av PMT-komponenter for å påvirke deltakernes tro og intensjoner angående deres helseatferd
Kontrollgruppe:
Deltakerne i kontrollgruppen mottok ingen opplærings- eller veiledningsøkter i løpet av intervensjonsperioden. Etter intervensjonsundersøkelsen fikk de alt undervisningsmateriell og en kort oversikt over innholdet.
Dataanalyse:
Data samlet inn fra undersøkelsene og ASA24 kostholdsvurderinger ble analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Analyser fokuserte på å sammenligne endringer i kunnskap, livsstilsatferd, livskvalitet og kostinntak mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
- Justin Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- for tiden bosatt i Riley County, Kansas
- en amerikansk statsborger eller en fast bosatt
- dyktig i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- verken amerikansk statsborger eller fast bosatt
- ikke dyktig i engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen fikk ingen opplærings- eller veiledningsøkter før de siste spørreskjemaene etter undersøkelsen ble administrert.
|
|
|
Eksperimentell: Ernæringsutdanning
Deltakerne i intervensjonsgruppen deltok på fire pedagogiske verksteder ansikt til ansikt (én økt per uke).
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen deltok på fire ansikt-til-ansikt-workshops (én økt per uke).
Hver økt tok ca. 30 minutter og besto av forelesninger med PowerPoint-presentasjoner, diskusjon, spørsmål og svar, og utdeling av pedagogiske hefter og hefter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrument for demografisk og livsstil før og etter undersøkelsen
Tidsramme: 6 uker
|
Undersøkelsen inkluderer elementer om kunnskap, risikooppfatninger, vurdering av responseffektivitet og self-efficacy, intensjon om atferdsendring og livsstilsatferd.
|
6 uker
|
|
ASA24 automatisert selvadministrert 24-timers tilbakekalling av mat
Tidsramme: 6 uker
|
Dette verktøyet er basert på den validerte Automated Multiple-Pass Method (AMPM) for å samle inn kostholdsdata ved å bruke 24-timers tilbakekalling av mat.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36-elementers livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
SF-36 inkluderer en skala med flere elementer som vurderer fire hovedkomponenter: generell helse, mental helse, fysisk helse og sosial funksjon.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tandalayo Kidd, PhD, Kansas State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chatzinikolaou A, Tzikas S, Lavdaniti M. Assessment of Quality of Life in Patients With Cardiovascular Disease Using the SF-36, MacNew, and EQ-5D-5L Questionnaires. Cureus. 2021 Sep 14;13(9):e17982. doi: 10.7759/cureus.17982. eCollection 2021 Sep.
- Carey RM, Whelton PK. The 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline: A Resource for Practicing Clinicians. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):359-360. doi: 10.7326/M18-0025. Epub 2018 Jan 23. No abstract available.
- Schapira MM, Fletcher KE, Hayes A, Eastwood D, Patterson L, Ertl K, Whittle J. The development and validation of the hypertension evaluation of lifestyle and management knowledge scale. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Jul;14(7):461-6. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00619.x. Epub 2012 Apr 9.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Anderson CAM, Arora P, Avery CL, Baker-Smith CM, Beaton AZ, Boehme AK, Buxton AE, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Fugar S, Generoso G, Heard DG, Hiremath S, Ho JE, Kalani R, Kazi DS, Ko D, Levine DA, Liu J, Ma J, Magnani JW, Michos ED, Mussolino ME, Navaneethan SD, Parikh NI, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Shah NS, St-Onge MP, Thacker EL, Virani SS, Voeks JH, Wang NY, Wong ND, Wong SS, Yaffe K, Martin SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2023 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e93-e621. doi: 10.1161/CIR.0000000000001123. Epub 2023 Jan 25. Erratum In: Circulation. 2023 Feb 21;147(8):e622. doi: 10.1161/CIR.0000000000001137. Circulation. 2023 Jul 25;148(4):e4. doi: 10.1161/CIR.0000000000001167.
- Carey RM, Whelton PK; 2017 ACC/AHA Hypertension Guideline Writing Committee. Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: Synopsis of the 2017 American College of Cardiology/American Heart Association Hypertension Guideline. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):351-358. doi: 10.7326/M17-3203. Epub 2018 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10334 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .