このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

表層頸部ブロックにおけるブピバカインの鎮痛補助剤としてのデクスメデトミジンとナルブフィン。

2024年7月5日 更新者:Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan、Kasr El Aini Hospital

前頚椎椎間板切除術および固定術(ACDF)手術を受ける患者に対する浅頚ブロックにおけるブピバカインの鎮痛アジュバントとしてのデクスメデトミジンとナルブフィンの比較研究二重盲検ランダム化試験

前頚部椎間板切除術と固定術(ACDF)は、今日では一般的な手術と考えられています。術後 痛みは回復を妨げ、入院を長引かせる可能性があります。 浅頚神経叢ブロック (SCPB) は、安全で簡単な技術で、首の手術の痛みを良好に軽減できることがわかっています。 SCPB の主な欠点は持続時間が短いことであったため、鎮痛持続時間を延長し、オピオイドの使用を減らすためにデクスメデトミジンやオピオイドなどの補助剤が使用されてきました。

現在の研究では、前頸部固定術における SCPB におけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとナルブフィンの有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究の目的は、ACDFを受けている患者の浅頚神経叢ブロックにおけるブピバカインへのデクスメデトミジンの追加がナルブフィンの追加に匹敵するかどうかを評価することです。

30人の患者が募集される予定だ。 患者は、総量10mlの生理食塩水中のブピバカイン0.25%、デクスメデトミジン1μ​​g/kg(先行100mcg/ml)、およびアドレナリン1:200,000からなるSCPBを投与されるグループAまたはグループBのいずれかにランダムに分けられます。この場合、患者は、総量10mlの生理食塩水中のブピバカイン0.25%、ナルブフィン10mg(ナルフィン20mg/ml)およびアドレナリン1:200,000からなるSCPBを投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Doaa F El Hamalawy, Lecturer
  • 電話番号:+20 1151518514
  • メール:Fz.doaa@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 物理ステータス ASA I および ASA ll。
  • 男性も女性も
  • 21歳から60歳まで。
  • 待機的前頸椎椎間板切除術および1または2レベルの固定術を受けている患者。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 前頚椎切除術と再建術を受ける患者。
  • -局所麻酔薬または研究で使用された薬剤に対するアレルギーの病歴のある患者。
  • ブロック部位の感染。
  • 複数の頚椎外傷を有する患者。
  • 悪性腫瘍の手術を受ける患者。
  • 既存の末梢神経障害。
  • 妊娠中の女性。
  • コントロールされていない高血圧または心臓疾患(心臓ブロック、洞不全症候群、虚血性心疾患)のある患者。
  • 凝固障害のある患者(INR>1.5)。
  • ブロックが失敗した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジングループ
患者には、総量10mlの生理食塩水中のブピバカイン0.25%、デクスメデトミジン1μ​​g/kg(プレセデックス100mcg/ml)、およびアドレナリン1:200,000からなるSCPBが投与される。
患者が仰臥位にある間に、頭を外科的切開部の反対側に向け、乳様突起から胸乳突筋の鎖骨頭まで伸びる線に印を付けます。 この領域の無菌準備が行われ、その後、このラインの中間点にブロック針が挿入され、ブピバカイン 0.25%、デクスメデトミジン 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml)、およびアドレナリン 1:200,000 が合計で注射されます。 10mlの生理食塩水を皮下上、下、中央の方向に注入し、ソーセージ状の腫れを作ります。 感覚ブロックは、感覚ブロックが完了するまで、首、胸上部、肩、耳の皮膚を含むブロックに対応するデルマトーム内の氷片を用いて評価されます。
他の名前:
  • パーセデックス
実験的:ナルブフィングループ
患者は、総量10mlの生理食塩水中の0.25%ブピバカイン、10mgのナルブフィン(ナルフィン20mg/ml)およびアドレナリン1:200,000からなるSCPBを受ける。
患者が仰臥位にある間に、頭を外科的切開部の反対側に向け、乳様突起から胸乳突筋の鎖骨頭まで伸びる線に印を付けます。 この領域の無菌準備が行われ、次にブロック針がこのラインの中間点に挿入され、0.25% ブピバカイン、10 mg のナルブフィン (ナルフィン 20mg/ml)、および総量 1:200,000 のアドレナリンが注射されます。生理食塩水10mlを皮下上、下、中央の方向に注入し、ソーセージ状の腫れを作ります。 感覚ブロックは、感覚ブロックが完了するまで、首、胸上部、肩、耳の皮膚を含むブロックに対応するデルマトーム内の氷片を用いて評価されます。
他の名前:
  • ナルフィン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナルブフィンの総摂取量(mg)
時間枠:患者が PACU に移送されてから最初の 48 時間。
患者が PACU に移送されてから開始する術後最初の 48 時間の間に測定された総ナルブフィン消費量 (mg)。
患者が PACU に移送されてから最初の 48 時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後ビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコア
時間枠:術後2、4、8、12、18、24、36、48時間目。

術後(視覚的アナログスケール)VAS疼痛スコアは、2つのアンカーポイントを備えた10cmの線で構成され、0は「痛みなし」を意味し、10は「想像できる最悪の痛み」を意味し、患者によって自己評価されます。

VAS は 2、4、8、12、18、24 時間、36 時間、48 時間後に評価されます。

術後2、4、8、12、18、24、36、48時間目。
術後最初の救出鎮痛までの時間
時間枠:術後48時間
最初の術後救済鎮痛(ナルブフィンを 2 時間で 0.1 mg/kg、0.4 mg/kg を超えない増分投与)までの時間(時間単位)。
術後48時間
心拍数 (拍/分)
時間枠:ベースライン、術中は 30 分ごと、術後は 2、4、8、12、18、36、48 時間です。
2 つのグループの術中および術後の心拍数 HR (心拍数/分) をベースライン、術中は 30 分ごと、術後 2、4、8、12、18、36、および 48 時間に記録します。
ベースライン、術中は 30 分ごと、術後は 2、4、8、12、18、36、48 時間です。
ラムゼイ鎮静スケール
時間枠:術後 30 分、1、2、4、6、12、36、48 時間後。

Ramsay Sedation Scale は、患者の鎮静レベルを重度の興奮から深い昏睡まで 6 つのカテゴリーに分類します。 30分、1、2、4、6、12、36、48時間後に測定されます。

ラムゼー鎮静スコア:

覚醒レベル

  1. 不安で興奮している、または落ち着きがない、あるいはその両方。
  2. 協力的で、志向性があり、穏やかです。
  3. コマンドのみに応答します。 睡眠レベル
  4. 軽い眉間のタップや大きな聴覚刺激に対する機敏な反応。
  5. 軽い眉間のタップや大きな聴覚刺激に対する反応が鈍い。
  6. 応答がありません
術後 30 分、1、2、4、6、12、36、48 時間後。
術後合併症の発生率
時間枠:術後48時間
低血圧(MAP<ベースラインの25%)、徐脈(HR<50bpm)、呼吸数<10/分、または術後の悪心および嘔吐の発生率
術後48時間
平均動脈血圧 (MAP)
時間枠:術中、ベースラインおよび手術終了まで 30 分ごと、その後は術後 2、4、8、12、18、36、および 48 時間。
平均動脈血圧は、術中および術後、ベースラインおよび手術終了まで30分ごとに記録され、その後、術後2、4、8、12、18、36および48時間に記録される。
術中、ベースラインおよび手術終了まで 30 分ごと、その後は術後 2、4、8、12、18、36、および 48 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Doaa F El Hamalawy, Lecturer、Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月5日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する