- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06490614
Dexmedetomidine en Nalbufine als analgetische adjuvantia voor bupivacaïne bij oppervlakkig cervicaal blok.
Vergelijkend onderzoek tussen dexmedetomidine en nalbufine als analgetische adjuvantia voor bupivacaïne bij oppervlakkig cervicaal blok bij patiënten die een anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF)-operatie ondergaan Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie
Anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) wordt tegenwoordig als een gebruikelijke postoperatieve procedure beschouwd Pijn kan het herstel belemmeren en het verblijf in het ziekenhuis verlengen. Het oppervlakkige cervicale plexusblok (SCPB) is een veilige en eenvoudige techniek waarvan is gebleken dat deze een goede pijnverlichting bij nekoperaties mogelijk maakt. Het belangrijkste nadeel van SCPB was de korte duur. Daarom zijn adjuvantia als dexmedetomidine en opioïden gebruikt om de duur van de pijnstilling te verlengen en het gebruik van opioïden te verminderen.
De huidige studie zal de werkzaamheid vergelijken van dexmedetomidine en nalbufine als adjuvantia voor bupivacaïne bij SCPB bij anterieure cervicale fusieoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om te evalueren of de toevoeging van Dexmedetomidine aan bupivacaïne vergelijkbaar is met de toevoeging van nalbufine bij oppervlakkige cervicale plexusblokkade bij patiënten die ACDF ondergaan.
Er zullen dertig patiënten worden gerekruteerd. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in groep A waarin patiënten SCPB zullen krijgen bestaande uit bupivacaïne 0,25%, dexmedetomidine 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) en adrenaline 1:200.000 in een totaal volume van 10 ml normale zoutoplossing, of groep B waarbij patiënten SCPB zullen krijgen bestaande uit bupivacaïne 0,25% en 10 mg Nalbufine (nalufin 20 mg/ml) en adrenaline 1:200.000 in een totaal volume van 10 ml normale zoutoplossing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amira M Mohamed, Resident
- Telefoonnummer: +20 1285223474
- E-mail: amiraa485.m@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
- Telefoonnummer: +20 1151518514
- E-mail: Fz.doaa@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status ASA I en ASA ll.
- Zowel mannetjes als vrouwtjes
- Leeftijd 21-60 jaar.
- Patiënten die een electieve anterieure cervicale discectomie en fusie ondergaan voor 1 of 2 niveaus.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënten die een anterieure cervicale vertebrectomie en reconstructie ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of voor gebruikte medicijnen in de studie.
- Infectie op de plaats van het blok.
- Patiënten met meerdere cervicale wervelkolomtrauma's.
- Patiënten die een operatie ondergaan voor kwaadaardige tumoren.
- Reeds bestaande perifere neuropathieën.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie of hartproblemen (hartblokkade, sick-sinussyndroom en ischemische hartziekte).
- Patiënten met coagulopathie (INR>1,5).
- Patiënten met een mislukte blokkade.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan SCPB bestaande uit bupivacaïne 0,25%, dexmedetomidine 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) en adrenaline 1:200.000 in een totaal volume van 10 ml normale zoutoplossing.
|
Terwijl de patiënt zich in rugligging bevindt, wordt het hoofd naar de andere kant van de chirurgische incisie gedraaid en wordt een lijn gemarkeerd die zich uitstrekt van het mastoïduitsteeksel naar de claviculaire kop van de sternomastoïde spier.
Er zal een aseptische voorbereiding van dit gebied plaatsvinden, waarna de bloknaald in het midden van deze lijn wordt ingebracht met een injectie van bupivacaïne 0,25%, dexmedetomidine 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) en adrenaline 1:200.000 in totaal. volume van 10 ml normale zoutoplossing in de boven-, onder- en middenrichting subcutaan, waardoor een worstvormige zwelling ontstaat.
De sensorische blokkade zal worden beoordeeld met ijschips in het dermatoom dat overeenkomt met de blokkade, waaronder de huid van de nek, het bovenste deel van de borst, de schouder en het oor, tot de voltooiing van de sensorische blokkade.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nalbufine groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan SCPB bestaande uit bupivacaïne 0,25% en 10 mg Nalbufine (nalufin 20 mg/ml) en adrenaline 1:200.000 in een totaal volume van 10 ml normale zoutoplossing.
|
Terwijl de patiënt zich in rugligging bevindt, wordt het hoofd naar de andere kant van de chirurgische incisie gedraaid en wordt een lijn gemarkeerd die zich uitstrekt van het mastoïduitsteeksel naar de claviculaire kop van de sternomastoïde spier.
Er zal een aseptische voorbereiding van dit gebied plaatsvinden, waarna de bloknaald in het midden van deze lijn wordt ingebracht met een injectie van bupivacaïne 0,25%, 10 mg Nalbufine (nalufin 20 mg/ml) en adrenaline 1:200.000 in een totaal volume. van 10 ml normale zoutoplossing in de boven-, onder- en middenrichting subcutaan, waardoor een worstvormige zwelling ontstaat.
De sensorische blokkade zal worden beoordeeld met ijschips in het dermatoom dat overeenkomt met de blokkade, waaronder de huid van de nek, het bovenste deel van de borst, de schouder en het oor, tot de voltooiing van de sensorische blokkade.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale nalbufineverbruik in mg
Tijdsspanne: De eerste 48 uur vanaf de overdracht van de patiënt naar de PACU.
|
Het totale nalbufineverbruik gemeten in mg gedurende de eerste 48 uur postoperatief, beginnend nadat de patiënt naar de PACU is overgebracht.
|
De eerste 48 uur vanaf de overdracht van de patiënt naar de PACU.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Op 2, 4, 8, 12, 18 en 24, 36 en 48 uur postoperatief.
|
Postoperatieve (visueel analoge schaal) VAS-pijnscore. Deze bestaat uit een lijn van 10 cm met twee ankerpunten. Nul betekent 'geen pijn' en 10 is de ergst denkbare pijn, die door de patiënt zelf wordt beoordeeld. VAS wordt beoordeeld op 2, 4, 8, 12, 18 en 24, 36 en 48 uur |
Op 2, 4, 8, 12, 18 en 24, 36 en 48 uur postoperatief.
|
|
Tijd voor de eerste postoperatieve reddings-analgesie
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Tijd tot de eerste postoperatieve nood-analgesie (nalbufine in oplopende doses van 0,1 mg/kg en niet meer dan 0,4 mg/kg in 2 uur) in uren.
|
Postoperatief 48 uur
|
|
hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: Bij baseline, elk half uur intraoperatief en 2, 4, 8, 12, 18, 36 en 48 uur postoperatief.
|
De intra-operatieve en postoperatieve hartslag (hartslagen/min) in de twee groepen zal worden geregistreerd bij aanvang, elk half uur intraoperatief en 2, 4, 8, 12, 18, 36 en 48 uur postoperatief.
|
Bij baseline, elk half uur intraoperatief en 2, 4, 8, 12, 18, 36 en 48 uur postoperatief.
|
|
Ramsay Sedatieschaal
Tijdsspanne: 30 min, 1, 2, 4, 6 en 12, 36 en 48 uur postoperatief.
|
Ramsay Sedation Scale, die het sedatieniveau van een patiënt verdeelt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie tot diepe coma. Het wordt gemeten op 30 min, 1, 2, 4, 6 en 12, 36 en 48 uur Ramsay-sedatiescore: Wakker niveau
|
30 min, 1, 2, 4, 6 en 12, 36 en 48 uur postoperatief.
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Incidentie van hypotensie (MAP< 25% van de uitgangswaarde), bradycardie (HR < 50 bpm), ademhalingsfrequentie < 10/min of postoperatieve misselijkheid en braken
|
Postoperatief 48 uur
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Intraoperatief, bij aanvang en elk half uur tot het einde van de operatie, daarna 2,4,8,12,18,36 en 48 uur postoperatief.
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk zal intra- en postoperatief worden geregistreerd bij aanvang en elk half uur tot het einde van de operatie, en vervolgens 2, 4, 8,12,18, 36 en 48 uur postoperatief.
|
Intraoperatief, bij aanvang en elk half uur tot het einde van de operatie, daarna 2,4,8,12,18,36 en 48 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Al-Mustafa MM, Abu-Halaweh SA, Aloweidi AS, Murshidi MM, Ammari BA, Awwad ZM, Al-Edwan GM, Ramsay MA. Effect of dexmedetomidine added to spinal bupivacaine for urological procedures. Saudi Med J. 2009 Mar;30(3):365-70.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
- Rostami M, Moghadam N, Obeid I, Jouibari MF, Zarei M, Moosavi M, Khoshnevisan A, Farahbakhsh F, Moosaie F, Ehteshami S, Borghei A, Shafizadeh M, Kordi R, Khadivi M. The Impact of Single-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion on Cervical Sagittal Parameters and Its Correlation With Pain and Functional Outcome of Patients With Neck Pain. Int J Spine Surg. 2021 Oct;15(5):899-905. doi: 10.14444/8115. Epub 2021 Oct 8.
- McGirt MJ, Rossi V, Peters D, Dyer H, Coric D, Asher AL, Pfortmiller D, Adamson T. Anterior Cervical Discectomy and Fusion in the Outpatient Ambulatory Surgery Setting: Analysis of 2000 Consecutive Cases. Neurosurgery. 2020 Mar 1;86(3):E310-E315. doi: 10.1093/neuros/nyz514.
- Garringer SM, Sasso RC. Safety of anterior cervical discectomy and fusion performed as outpatient surgery. J Spinal Disord Tech. 2010 Oct;23(7):439-43. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181bd0419.
- Arnold PM, Rice LR, Anderson KK, McMahon JK, Connelly LM, Norvell DC. Factors affecting hospital length of stay following anterior cervical discectomy and fusion. Evid Based Spine Care J. 2011 Aug;2(3):11-8. doi: 10.1055/s-0030-1267108.
- Woldegerima YB, Hailekiros AG, Fitiwi GL. The analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block for thyroid surgery under general anesthesia: a prospective cohort study. BMC Res Notes. 2020 Jan 28;13(1):42. doi: 10.1186/s13104-020-4907-7.
- Mulcahy MJ, Elalingam T, Jang K, D'Souza M, Tait M. Bilateral cervical plexus block for anterior cervical spine surgery: study protocol for a randomised placebo-controlled trial. Trials. 2021 Jun 29;22(1):424. doi: 10.1186/s13063-021-05377-4.
- Hassan AH, Amer IA, Abdelkareem AM. Comparative study between dexmedetomidine versus dexamethasone as adjuvants to levobupivacaine for cervical plexus block in patients undergoing thyroid operation. prospective-randomized clinical trial. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2021 Jul 1;84(1):1638-43.
- Vuyk J, Sitsen E, Reekers M. Intravenous Anesthetics. In: Miller RD, Eriksson LI, Cohen NH, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, editors. Miller's Anesthesia. 8th ed. Philadelphia: Elsevier Churchill Livingstone; 2015. pp. 854-9
- Richard B, Alan JR, Vincent WS, Miller RD, Eriksson LI, Wiener-Kronish JP, Young WL. Spinal, epidural, and caudal anesthesia. Miller's anesthesia. 8th ed. Philadelphia, PA: Saunders, an imprint of Elsevier Inc. 2015:1684-720.
- Omar Mostafa M, Makram Botros J, Sayed Khaleel AM. Effect of Dexmedetomidine Versus Nalbuphine as an Adjuvant on Paravertebral Block to Manage Postoperative Pain After Mastectomies. Anesth Pain Med. 2018 Apr 28;8(2):e13308. doi: 10.5812/aapm.13308. eCollection 2018 Apr.
- Chinnappa V, Chung F.What Criteria Should Be Used for Discharge after Outpatient Surgery?. InEvidence-Based Practice of Anesthesiology 2013 Jan 1 (pp. 343-351).
- Shi W, Dong J, Chen JF, Yu H. A meta-analysis showing the quantitative evidence base of perineural nalbuphine for wound pain from upper-limb orthopaedic trauma surgery. Int Wound J. 2023 May;20(5):1476-1490. doi: 10.1111/iwj.14002. Epub 2022 Nov 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Nalbufine
Andere studie-ID-nummers
- MS-568-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .