Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en Nalbufine als analgetische adjuvantia voor bupivacaïne bij oppervlakkig cervicaal blok.

5 juli 2024 bijgewerkt door: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Vergelijkend onderzoek tussen dexmedetomidine en nalbufine als analgetische adjuvantia voor bupivacaïne bij oppervlakkig cervicaal blok bij patiënten die een anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF)-operatie ondergaan Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie

Anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) wordt tegenwoordig als een gebruikelijke postoperatieve procedure beschouwd Pijn kan het herstel belemmeren en het verblijf in het ziekenhuis verlengen. Het oppervlakkige cervicale plexusblok (SCPB) is een veilige en eenvoudige techniek waarvan is gebleken dat deze een goede pijnverlichting bij nekoperaties mogelijk maakt. Het belangrijkste nadeel van SCPB was de korte duur. Daarom zijn adjuvantia als dexmedetomidine en opioïden gebruikt om de duur van de pijnstilling te verlengen en het gebruik van opioïden te verminderen.

De huidige studie zal de werkzaamheid vergelijken van dexmedetomidine en nalbufine als adjuvantia voor bupivacaïne bij SCPB bij anterieure cervicale fusieoperaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om te evalueren of de toevoeging van Dexmedetomidine aan bupivacaïne vergelijkbaar is met de toevoeging van nalbufine bij oppervlakkige cervicale plexusblokkade bij patiënten die ACDF ondergaan.

Er zullen dertig patiënten worden gerekruteerd. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in groep A waarin patiënten SCPB zullen krijgen bestaande uit bupivacaïne 0,25%, dexmedetomidine 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) en adrenaline 1:200.000 in een totaal volume van 10 ml normale zoutoplossing, of groep B waarbij patiënten SCPB zullen krijgen bestaande uit bupivacaïne 0,25% en 10 mg Nalbufine (nalufin 20 mg/ml) en adrenaline 1:200.000 in een totaal volume van 10 ml normale zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
  • Telefoonnummer: +20 1151518514
  • E-mail: Fz.doaa@hotmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status ASA I en ASA ll.
  • Zowel mannetjes als vrouwtjes
  • Leeftijd 21-60 jaar.
  • Patiënten die een electieve anterieure cervicale discectomie en fusie ondergaan voor 1 of 2 niveaus.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten die een anterieure cervicale vertebrectomie en reconstructie ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of voor gebruikte medicijnen in de studie.
  • Infectie op de plaats van het blok.
  • Patiënten met meerdere cervicale wervelkolomtrauma's.
  • Patiënten die een operatie ondergaan voor kwaadaardige tumoren.
  • Reeds bestaande perifere neuropathieën.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie of hartproblemen (hartblokkade, sick-sinussyndroom en ischemische hartziekte).
  • Patiënten met coagulopathie (INR>1,5).
  • Patiënten met een mislukte blokkade.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan SCPB bestaande uit bupivacaïne 0,25%, dexmedetomidine 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) en adrenaline 1:200.000 in een totaal volume van 10 ml normale zoutoplossing.
Terwijl de patiënt zich in rugligging bevindt, wordt het hoofd naar de andere kant van de chirurgische incisie gedraaid en wordt een lijn gemarkeerd die zich uitstrekt van het mastoïduitsteeksel naar de claviculaire kop van de sternomastoïde spier. Er zal een aseptische voorbereiding van dit gebied plaatsvinden, waarna de bloknaald in het midden van deze lijn wordt ingebracht met een injectie van bupivacaïne 0,25%, dexmedetomidine 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) en adrenaline 1:200.000 in totaal. volume van 10 ml normale zoutoplossing in de boven-, onder- en middenrichting subcutaan, waardoor een worstvormige zwelling ontstaat. De sensorische blokkade zal worden beoordeeld met ijschips in het dermatoom dat overeenkomt met de blokkade, waaronder de huid van de nek, het bovenste deel van de borst, de schouder en het oor, tot de voltooiing van de sensorische blokkade.
Andere namen:
  • Percedex
Experimenteel: Nalbufine groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan SCPB bestaande uit bupivacaïne 0,25% en 10 mg Nalbufine (nalufin 20 mg/ml) en adrenaline 1:200.000 in een totaal volume van 10 ml normale zoutoplossing.
Terwijl de patiënt zich in rugligging bevindt, wordt het hoofd naar de andere kant van de chirurgische incisie gedraaid en wordt een lijn gemarkeerd die zich uitstrekt van het mastoïduitsteeksel naar de claviculaire kop van de sternomastoïde spier. Er zal een aseptische voorbereiding van dit gebied plaatsvinden, waarna de bloknaald in het midden van deze lijn wordt ingebracht met een injectie van bupivacaïne 0,25%, 10 mg Nalbufine (nalufin 20 mg/ml) en adrenaline 1:200.000 in een totaal volume. van 10 ml normale zoutoplossing in de boven-, onder- en middenrichting subcutaan, waardoor een worstvormige zwelling ontstaat. De sensorische blokkade zal worden beoordeeld met ijschips in het dermatoom dat overeenkomt met de blokkade, waaronder de huid van de nek, het bovenste deel van de borst, de schouder en het oor, tot de voltooiing van de sensorische blokkade.
Andere namen:
  • Nalufin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale nalbufineverbruik in mg
Tijdsspanne: De eerste 48 uur vanaf de overdracht van de patiënt naar de PACU.
Het totale nalbufineverbruik gemeten in mg gedurende de eerste 48 uur postoperatief, beginnend nadat de patiënt naar de PACU is overgebracht.
De eerste 48 uur vanaf de overdracht van de patiënt naar de PACU.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Op 2, 4, 8, 12, 18 en 24, 36 en 48 uur postoperatief.

Postoperatieve (visueel analoge schaal) VAS-pijnscore. Deze bestaat uit een lijn van 10 cm met twee ankerpunten. Nul betekent 'geen pijn' en 10 is de ergst denkbare pijn, die door de patiënt zelf wordt beoordeeld.

VAS wordt beoordeeld op 2, 4, 8, 12, 18 en 24, 36 en 48 uur

Op 2, 4, 8, 12, 18 en 24, 36 en 48 uur postoperatief.
Tijd voor de eerste postoperatieve reddings-analgesie
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Tijd tot de eerste postoperatieve nood-analgesie (nalbufine in oplopende doses van 0,1 mg/kg en niet meer dan 0,4 mg/kg in 2 uur) in uren.
Postoperatief 48 uur
hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: Bij baseline, elk half uur intraoperatief en 2, 4, 8, 12, 18, 36 en 48 uur postoperatief.
De intra-operatieve en postoperatieve hartslag (hartslagen/min) in de twee groepen zal worden geregistreerd bij aanvang, elk half uur intraoperatief en 2, 4, 8, 12, 18, 36 en 48 uur postoperatief.
Bij baseline, elk half uur intraoperatief en 2, 4, 8, 12, 18, 36 en 48 uur postoperatief.
Ramsay Sedatieschaal
Tijdsspanne: 30 min, 1, 2, 4, 6 en 12, 36 en 48 uur postoperatief.

Ramsay Sedation Scale, die het sedatieniveau van een patiënt verdeelt in zes categorieën, variërend van ernstige agitatie tot diepe coma. Het wordt gemeten op 30 min, 1, 2, 4, 6 en 12, 36 en 48 uur

Ramsay-sedatiescore:

Wakker niveau

  1. Angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide.
  2. Coöperatief, georiënteerd en rustig.
  3. Reageert alleen op commando's. Slaapniveau
  4. Snelle reactie op een lichte glabellaire tik of luide auditieve stimulus.
  5. Trage reactie op een lichte glabellaire tik of luide auditieve stimulus.
  6. Geeft geen reactie
30 min, 1, 2, 4, 6 en 12, 36 en 48 uur postoperatief.
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
Incidentie van hypotensie (MAP< 25% van de uitgangswaarde), bradycardie (HR < 50 bpm), ademhalingsfrequentie < 10/min of postoperatieve misselijkheid en braken
Postoperatief 48 uur
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Intraoperatief, bij aanvang en elk half uur tot het einde van de operatie, daarna 2,4,8,12,18,36 en 48 uur postoperatief.
De gemiddelde arteriële bloeddruk zal intra- en postoperatief worden geregistreerd bij aanvang en elk half uur tot het einde van de operatie, en vervolgens 2, 4, 8,12,18, 36 en 48 uur postoperatief.
Intraoperatief, bij aanvang en elk half uur tot het einde van de operatie, daarna 2,4,8,12,18,36 en 48 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren