- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06490614
Dexmedetomidin og Nalbufin som smertestillende adjuvanser til bupivakain i overfladisk cervikal blokk.
Sammenlignende studie mellom deksmedetomidin og nalbufin som smertestillende adjuvanser til bupivakain i overfladisk cervikal blokkering for pasienter som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi (ACDF) En dobbeltblindet randomisert studie
Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) regnes i dag som en vanlig prosedyre.postoperativ smerte kan hindre restitusjon og forlenge sykehusoppholdet. Den overfladiske cervical plexus blokken (SCPB) er en trygg og enkel teknikk som har blitt funnet å gi god smertelindring ved nakkeoperasjoner. Den største ulempen med SCPB var kort varighet, så adjuvanser som dexmedetomidin og opioider har blitt brukt for å øke smertestillende varighet og redusere bruken av opioider.
Den nåværende studien vil sammenligne effekten av dexmedetomidin og nalbufin som adjuvanser til bupivakain i SCPB i fremre cervical fusjonsoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med den nåværende studien er å evaluere om tillegget av Dexmedetomidin til bupivakain er sammenlignbart med tillegget av nalbufin i overfladisk cervical plexus blokk hos pasienter som gjennomgår ACDF.
tretti pasienter vil bli rekruttert. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i enten gruppe A der pasienter vil få SCPB bestående av bupivakain 0,25 %, dexmedetomidin 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml), og adrenalin 1:200 000 i et totalt volum på 10 ml normalt saltvann, eller gruppe B hvor pasienter vil få SCPB bestående av bupivakain 0,25 % og 10 mg nalufin (nalufin 20 mg/ml) og adrenalin 1:200 000 i et totalt volum på 10 ml normalt saltvann.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amira M Mohamed, Resident
- Telefonnummer: +20 1285223474
- E-post: amiraa485.m@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
- Telefonnummer: +20 1151518514
- E-post: Fz.doaa@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk status ASA I og ASA ll.
- Både hanner og hunner
- Alder 21-60 år.
- Pasienter som gjennomgår elektiv fremre cervikal diskektomi og fusjon i 1 eller 2 nivåer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasienter som gjennomgår fremre cervical vertebrectomy og rekonstruksjon.
- Pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelse eller andre brukte legemidler i studien.
- Infeksjon på stedet for blokken.
- Pasienter med flere cervical ryggradstraumer.
- Pasienter som opereres for ondartede svulster.
- Eksisterende perifere nevropatier.
- Gravid kvinne.
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller hjerteproblemer som (hjerteblokk, sick sinus syndrome og iskemisk hjertesykdom).
- Pasienter med koagulopati (INR>1,5).
- Pasienter med mislykket blokkering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Pasienter vil bli utsatt for SCPB bestående av bupivakain 0,25 %, dexmedetomidin 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml), og adrenalin 1:200 000 i et totalt volum på 10ml normal saltvann.
|
Mens pasienten er i ryggleie, vil hodet bli snudd til motsatt side av det kirurgiske snittet, og en linje som strekker seg fra mastoidprosessen til klavikulærhodet til sternomastoidmuskelen vil bli markert.
Aseptisk forberedelse av dette området vil bli gjort, og deretter vil blokknålen settes inn midt på denne linjen med injeksjon av bupivakain 0,25 %, dexmedetomidin 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml), og adrenalin 1:200 000 totalt. volum på 10 ml normalt saltvann i de ovennevnte, under og midtre retningene subkutant, noe som skaper en pølseformet hevelse.
Den sensoriske blokkeringen vil bli vurdert med isbiter i dermatomet som tilsvarer blokken, som inkluderte huden på nakke, øvre bryst, skulder og øre, inntil den sensoriske blokaden er fullført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nalbufin gruppe
Pasienter vil bli utsatt for SCPB bestående av bupivakain 0,25 % og 10 mg nalufin (nalufin 20 mg/ml) og adrenalin 1:200 000 i et totalt volum på 10 ml normalt saltvann.
|
Mens pasienten er i ryggleie, vil hodet bli snudd til motsatt side av det kirurgiske snittet, og en linje som strekker seg fra mastoidprosessen til klavikulærhodet til sternomastoidmuskelen vil bli markert.
Aseptisk forberedelse av dette området vil bli gjort, og deretter vil blokknålen settes inn midt på denne linjen med injeksjon av bupivakain 0,25 %, 10 mg nalufin (nalufin 20 mg/ml) og adrenalin 1:200 000 i et totalt volum av 10 ml normalt saltvann i de ovennevnte, under og midtre retningene subkutant, noe som skaper en pølseformet hevelse.
Den sensoriske blokkeringen vil bli vurdert med isbiter i dermatomet som tilsvarer blokken, som inkluderte huden på nakke, øvre bryst, skulder og øre, inntil den sensoriske blokaden er fullført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale nalbufinforbruket i mg
Tidsramme: De første 48 timene som starter etter pasientoverføring til PACU.
|
Det totale nalbufinforbruket målt i mg i løpet av de første 48 timene postoperativt med start etter pasientoverføring til PACU.
|
De første 48 timene som starter etter pasientoverføring til PACU.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 18 og 24, 36 og 48 timer postoperativt.
|
Postoperativ (visuell analog skala)VAS smertescore , Den består av en 10 cm linje med to ankerpunkter null betyr 'ingen smerte' og 10 er den verste smerten man kan tenke seg' som er selvvurdert av pasientene. VAS vil bli vurdert til 2, 4, 8, 12, 18 og 24, 36 og 48 timer |
2, 4, 8, 12, 18 og 24, 36 og 48 timer postoperativt.
|
|
Tid for første postoperative redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Tid til første postoperative redningsanalgesi (nalbufin i inkrementelle doser på 0,1 mg/kg og ikke over 0,4 mg/kg på 2 timer) i timer.
|
Postoperativ 48 timer
|
|
hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Ved baseline, hver halvtime intraoperativt og 2, 4, 8, 12, 18, 36 og 48 timer postoperativt.
|
Intraoperativ og postoperativ hjertefrekvens HR (slag/min) i de to gruppene vil bli registrert ved baseline, hver halvtime intraoperativt og 2, 4, 8, 12, 18, 36 og 48 timer postoperativt.
|
Ved baseline, hver halvtime intraoperativt og 2, 4, 8, 12, 18, 36 og 48 timer postoperativt.
|
|
Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: 30 min, 1, 2, 4, 6 og 12, 36 og 48 timer postoperativt.
|
Ramsay Sedation Scale , som deler en pasients sedasjonsnivå inn i seks kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma. Det vil bli målt ved 30 min, 1, 2, 4, 6 og 12, 36 og 48 timer Ramsay sedasjonsscore: Våken nivå
|
30 min, 1, 2, 4, 6 og 12, 36 og 48 timer postoperativt.
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Forekomst av hypotensjon (MAP < 25 % av baseline), bradykardi (HR< 50 bpm), respirasjonsfrekvens < 10/min eller postoperativ kvalme og oppkast
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativt, ved baseline og hver halvtime til slutten av operasjonen, deretter 2,4,8,12,18,36 og 48 timer postoperativt.
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert intraoperativt og postoperativt ved baseline og hver halvtime til slutten av operasjonen, deretter 2, 4, 8, 12, 18, 36 og 48 timer postoperativt.
|
Intraoperativt, ved baseline og hver halvtime til slutten av operasjonen, deretter 2,4,8,12,18,36 og 48 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Al-Mustafa MM, Abu-Halaweh SA, Aloweidi AS, Murshidi MM, Ammari BA, Awwad ZM, Al-Edwan GM, Ramsay MA. Effect of dexmedetomidine added to spinal bupivacaine for urological procedures. Saudi Med J. 2009 Mar;30(3):365-70.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
- Rostami M, Moghadam N, Obeid I, Jouibari MF, Zarei M, Moosavi M, Khoshnevisan A, Farahbakhsh F, Moosaie F, Ehteshami S, Borghei A, Shafizadeh M, Kordi R, Khadivi M. The Impact of Single-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion on Cervical Sagittal Parameters and Its Correlation With Pain and Functional Outcome of Patients With Neck Pain. Int J Spine Surg. 2021 Oct;15(5):899-905. doi: 10.14444/8115. Epub 2021 Oct 8.
- McGirt MJ, Rossi V, Peters D, Dyer H, Coric D, Asher AL, Pfortmiller D, Adamson T. Anterior Cervical Discectomy and Fusion in the Outpatient Ambulatory Surgery Setting: Analysis of 2000 Consecutive Cases. Neurosurgery. 2020 Mar 1;86(3):E310-E315. doi: 10.1093/neuros/nyz514.
- Garringer SM, Sasso RC. Safety of anterior cervical discectomy and fusion performed as outpatient surgery. J Spinal Disord Tech. 2010 Oct;23(7):439-43. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181bd0419.
- Arnold PM, Rice LR, Anderson KK, McMahon JK, Connelly LM, Norvell DC. Factors affecting hospital length of stay following anterior cervical discectomy and fusion. Evid Based Spine Care J. 2011 Aug;2(3):11-8. doi: 10.1055/s-0030-1267108.
- Woldegerima YB, Hailekiros AG, Fitiwi GL. The analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block for thyroid surgery under general anesthesia: a prospective cohort study. BMC Res Notes. 2020 Jan 28;13(1):42. doi: 10.1186/s13104-020-4907-7.
- Mulcahy MJ, Elalingam T, Jang K, D'Souza M, Tait M. Bilateral cervical plexus block for anterior cervical spine surgery: study protocol for a randomised placebo-controlled trial. Trials. 2021 Jun 29;22(1):424. doi: 10.1186/s13063-021-05377-4.
- Hassan AH, Amer IA, Abdelkareem AM. Comparative study between dexmedetomidine versus dexamethasone as adjuvants to levobupivacaine for cervical plexus block in patients undergoing thyroid operation. prospective-randomized clinical trial. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2021 Jul 1;84(1):1638-43.
- Vuyk J, Sitsen E, Reekers M. Intravenous Anesthetics. In: Miller RD, Eriksson LI, Cohen NH, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, editors. Miller's Anesthesia. 8th ed. Philadelphia: Elsevier Churchill Livingstone; 2015. pp. 854-9
- Richard B, Alan JR, Vincent WS, Miller RD, Eriksson LI, Wiener-Kronish JP, Young WL. Spinal, epidural, and caudal anesthesia. Miller's anesthesia. 8th ed. Philadelphia, PA: Saunders, an imprint of Elsevier Inc. 2015:1684-720.
- Omar Mostafa M, Makram Botros J, Sayed Khaleel AM. Effect of Dexmedetomidine Versus Nalbuphine as an Adjuvant on Paravertebral Block to Manage Postoperative Pain After Mastectomies. Anesth Pain Med. 2018 Apr 28;8(2):e13308. doi: 10.5812/aapm.13308. eCollection 2018 Apr.
- Chinnappa V, Chung F.What Criteria Should Be Used for Discharge after Outpatient Surgery?. InEvidence-Based Practice of Anesthesiology 2013 Jan 1 (pp. 343-351).
- Shi W, Dong J, Chen JF, Yu H. A meta-analysis showing the quantitative evidence base of perineural nalbuphine for wound pain from upper-limb orthopaedic trauma surgery. Int Wound J. 2023 May;20(5):1476-1490. doi: 10.1111/iwj.14002. Epub 2022 Nov 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- MS-568-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .