Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Nalbufin som smertestillende adjuvanser til bupivakain i overfladisk cervikal blokk.

5. juli 2024 oppdatert av: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Sammenlignende studie mellom deksmedetomidin og nalbufin som smertestillende adjuvanser til bupivakain i overfladisk cervikal blokkering for pasienter som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi (ACDF) En dobbeltblindet randomisert studie

Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) regnes i dag som en vanlig prosedyre.postoperativ smerte kan hindre restitusjon og forlenge sykehusoppholdet. Den overfladiske cervical plexus blokken (SCPB) er en trygg og enkel teknikk som har blitt funnet å gi god smertelindring ved nakkeoperasjoner. Den største ulempen med SCPB var kort varighet, så adjuvanser som dexmedetomidin og opioider har blitt brukt for å øke smertestillende varighet og redusere bruken av opioider.

Den nåværende studien vil sammenligne effekten av dexmedetomidin og nalbufin som adjuvanser til bupivakain i SCPB i fremre cervical fusjonsoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende studien er å evaluere om tillegget av Dexmedetomidin til bupivakain er sammenlignbart med tillegget av nalbufin i overfladisk cervical plexus blokk hos pasienter som gjennomgår ACDF.

tretti pasienter vil bli rekruttert. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i enten gruppe A der pasienter vil få SCPB bestående av bupivakain 0,25 %, dexmedetomidin 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml), og adrenalin 1:200 000 i et totalt volum på 10 ml normalt saltvann, eller gruppe B hvor pasienter vil få SCPB bestående av bupivakain 0,25 % og 10 mg nalufin (nalufin 20 mg/ml) og adrenalin 1:200 000 i et totalt volum på 10 ml normalt saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status ASA I og ASA ll.
  • Både hanner og hunner
  • Alder 21-60 år.
  • Pasienter som gjennomgår elektiv fremre cervikal diskektomi og fusjon i 1 eller 2 nivåer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Pasienter som gjennomgår fremre cervical vertebrectomy og rekonstruksjon.
  • Pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelse eller andre brukte legemidler i studien.
  • Infeksjon på stedet for blokken.
  • Pasienter med flere cervical ryggradstraumer.
  • Pasienter som opereres for ondartede svulster.
  • Eksisterende perifere nevropatier.
  • Gravid kvinne.
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller hjerteproblemer som (hjerteblokk, sick sinus syndrome og iskemisk hjertesykdom).
  • Pasienter med koagulopati (INR>1,5).
  • Pasienter med mislykket blokkering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Pasienter vil bli utsatt for SCPB bestående av bupivakain 0,25 %, dexmedetomidin 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml), og adrenalin 1:200 000 i et totalt volum på 10ml normal saltvann.
Mens pasienten er i ryggleie, vil hodet bli snudd til motsatt side av det kirurgiske snittet, og en linje som strekker seg fra mastoidprosessen til klavikulærhodet til sternomastoidmuskelen vil bli markert. Aseptisk forberedelse av dette området vil bli gjort, og deretter vil blokknålen settes inn midt på denne linjen med injeksjon av bupivakain 0,25 %, dexmedetomidin 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml), og adrenalin 1:200 000 totalt. volum på 10 ml normalt saltvann i de ovennevnte, under og midtre retningene subkutant, noe som skaper en pølseformet hevelse. Den sensoriske blokkeringen vil bli vurdert med isbiter i dermatomet som tilsvarer blokken, som inkluderte huden på nakke, øvre bryst, skulder og øre, inntil den sensoriske blokaden er fullført.
Andre navn:
  • Percedex
Eksperimentell: Nalbufin gruppe
Pasienter vil bli utsatt for SCPB bestående av bupivakain 0,25 % og 10 mg nalufin (nalufin 20 mg/ml) og adrenalin 1:200 000 i et totalt volum på 10 ml normalt saltvann.
Mens pasienten er i ryggleie, vil hodet bli snudd til motsatt side av det kirurgiske snittet, og en linje som strekker seg fra mastoidprosessen til klavikulærhodet til sternomastoidmuskelen vil bli markert. Aseptisk forberedelse av dette området vil bli gjort, og deretter vil blokknålen settes inn midt på denne linjen med injeksjon av bupivakain 0,25 %, 10 mg nalufin (nalufin 20 mg/ml) og adrenalin 1:200 000 i et totalt volum av 10 ml normalt saltvann i de ovennevnte, under og midtre retningene subkutant, noe som skaper en pølseformet hevelse. Den sensoriske blokkeringen vil bli vurdert med isbiter i dermatomet som tilsvarer blokken, som inkluderte huden på nakke, øvre bryst, skulder og øre, inntil den sensoriske blokaden er fullført.
Andre navn:
  • Nalufin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale nalbufinforbruket i mg
Tidsramme: De første 48 timene som starter etter pasientoverføring til PACU.
Det totale nalbufinforbruket målt i mg i løpet av de første 48 timene postoperativt med start etter pasientoverføring til PACU.
De første 48 timene som starter etter pasientoverføring til PACU.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 18 og 24, 36 og 48 timer postoperativt.

Postoperativ (visuell analog skala)VAS smertescore , Den består av en 10 cm linje med to ankerpunkter null betyr 'ingen smerte' og 10 er den verste smerten man kan tenke seg' som er selvvurdert av pasientene.

VAS vil bli vurdert til 2, 4, 8, 12, 18 og 24, 36 og 48 timer

2, 4, 8, 12, 18 og 24, 36 og 48 timer postoperativt.
Tid for første postoperative redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Tid til første postoperative redningsanalgesi (nalbufin i inkrementelle doser på 0,1 mg/kg og ikke over 0,4 mg/kg på 2 timer) i timer.
Postoperativ 48 timer
hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Ved baseline, hver halvtime intraoperativt og 2, 4, 8, 12, 18, 36 og 48 timer postoperativt.
Intraoperativ og postoperativ hjertefrekvens HR (slag/min) i de to gruppene vil bli registrert ved baseline, hver halvtime intraoperativt og 2, 4, 8, 12, 18, 36 og 48 timer postoperativt.
Ved baseline, hver halvtime intraoperativt og 2, 4, 8, 12, 18, 36 og 48 timer postoperativt.
Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: 30 min, 1, 2, 4, 6 og 12, 36 og 48 timer postoperativt.

Ramsay Sedation Scale , som deler en pasients sedasjonsnivå inn i seks kategorier som spenner fra alvorlig agitasjon til dyp koma. Det vil bli målt ved 30 min, 1, 2, 4, 6 og 12, 36 og 48 timer

Ramsay sedasjonsscore:

Våken nivå

  1. Engstelig og urolig eller rastløs, eller begge deler.
  2. Samarbeidsvillig, orientert og rolig.
  3. Svarer kun på kommandoer. Søvnnivå
  4. Rask respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus.
  5. Treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus.
  6. Viser ingen respons
30 min, 1, 2, 4, 6 og 12, 36 og 48 timer postoperativt.
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Forekomst av hypotensjon (MAP < 25 % av baseline), bradykardi (HR< 50 bpm), respirasjonsfrekvens < 10/min eller postoperativ kvalme og oppkast
Postoperativ 48 timer
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativt, ved baseline og hver halvtime til slutten av operasjonen, deretter 2,4,8,12,18,36 og 48 timer postoperativt.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert intraoperativt og postoperativt ved baseline og hver halvtime til slutten av operasjonen, deretter 2, 4, 8, 12, 18, 36 og 48 timer postoperativt.
Intraoperativt, ved baseline og hver halvtime til slutten av operasjonen, deretter 2,4,8,12,18,36 og 48 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere