- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06490614
Dexmedetomidina y nalbufina como adyuvantes analgésicos de la bupivacaína en el bloqueo cervical superficial.
Estudio comparativo entre dexmedetomidina y nalbufina como adyuvantes analgésicos de la bupivacaína en el bloqueo cervical superficial para pacientes sometidos a cirugía de fusión y discectomía cervical anterior (ACDF) Un ensayo aleatorizado doble ciego
La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) hoy en día se considera un procedimiento común.postoperatorio el dolor puede dificultar la recuperación y prolongar la estancia hospitalaria. El bloqueo superficial del plexo cervical (SCPB) es una técnica segura y sencilla que permite un buen alivio del dolor en las cirugías de cuello. El principal inconveniente de la SCPB fue su corta duración, por lo que se han utilizado adyuvantes como dexmedetomidina y opioides para aumentar la duración analgésica y disminuir el uso de opioides.
El estudio actual comparará la eficacia de la dexmedetomidina y la nalbufina como adyuvantes de la bupivacaína en SCPB en cirugías de fusión cervical anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es evaluar si la adición de dexmedetomidina a bupivacaína es comparable a la adición de nalbufina en el bloqueo del plexo cervical superficial en pacientes sometidos a ACDF.
Se reclutarán treinta pacientes. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en el grupo A, en el que los pacientes recibirán SCPB que consiste en bupivacaína al 0,25 %, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) y adrenalina 1:200.000 en un volumen total de 10 ml de solución salina normal, o el Grupo B. en el que los pacientes recibirán SCPB que consiste en bupivacaína al 0,25% y 10 mg de nalbufina (nalufin 20 mg/ml) y adrenalina 1:200.000 en un volumen total de 10 ml de solución salina normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira M Mohamed, Resident
- Número de teléfono: +20 1285223474
- Correo electrónico: amiraa485.m@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
- Número de teléfono: +20 1151518514
- Correo electrónico: Fz.doaa@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I y ASA ll.
- Tanto machos como hembras
- Edad 21- 60 años.
- Pacientes sometidos a discectomía cervical anterior electiva y fusión de 1 o 2 niveles.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Pacientes sometidos a vertebrectomía y reconstrucción cervical anterior.
- Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales o algún fármaco utilizado en estudio.
- Infección en el sitio del bloqueo.
- Pacientes con politraumatismos de columna cervical.
- Pacientes sometidos a cirugía por tumores malignos.
- Neuropatías periféricas preexistentes.
- Mujer embarazada.
- Pacientes con hipertensión no controlada o problemas cardíacos como (bloqueo cardíaco, síndrome del seno enfermo y cardiopatía isquémica).
- Pacientes con coagulopatía (INR>1,5).
- Pacientes con bloqueo fallido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Los pacientes serán sometidos a SCPB que consiste en bupivacaína al 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml) y adrenalina 1:200.000 en un volumen total de 10 ml de solución salina normal.
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Mientras el paciente está en posición supina, se girará la cabeza hacia el lado opuesto de la incisión quirúrgica y se marcará una línea que se extiende desde la apófisis mastoides hasta la cabeza clavicular del músculo esternomastoideo.
Se realizará una preparación aséptica de esta zona y luego se insertará la aguja de bloqueo en el punto medio de esta línea con inyección de bupivacaína al 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml) y adrenalina 1:200.000 en un total. volumen de 10 ml de solución salina normal en las direcciones superior, inferior y media por vía subcutánea, creando una hinchazón en forma de salchicha.
El bloqueo sensorial se evaluará con trocitos de hielo en el dermatoma correspondiente al bloqueo, que incluía la piel del cuello, parte superior del tórax, hombro y oreja, hasta completar el bloqueo sensorial.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo nalbufina
Los pacientes serán sometidos a SCPB que consiste en bupivacaína al 0,25% y 10 mg de nalbufina (nalufin 20 mg/ml) y adrenalina 1:200.000 en un volumen total de 10 ml de solución salina normal.
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Mientras el paciente está en posición supina, se girará la cabeza hacia el lado opuesto de la incisión quirúrgica y se marcará una línea que se extiende desde la apófisis mastoides hasta la cabeza clavicular del músculo esternomastoideo.
Se realizará una preparación aséptica de esta zona y luego se insertará la aguja de bloqueo en el punto medio de esta línea con inyección de bupivacaína al 0,25%, 10 mg de Nalbufina (nalufin 20 mg/ml) y adrenalina 1:200.000 en un volumen total. de 10 ml de solución salina normal en las direcciones superior, inferior y media por vía subcutánea, creando una hinchazón en forma de salchicha.
El bloqueo sensorial se evaluará con trocitos de hielo en el dermatoma correspondiente al bloqueo, que incluía la piel del cuello, parte superior del tórax, hombro y oreja, hasta completar el bloqueo sensorial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo total de nalbufina en mg.
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas a partir del traslado del paciente a la PACU.
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El consumo total de nalbufina medido en mg durante las primeras 48 horas posoperatoriamente a partir del traslado del paciente a la PACU.
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Las primeras 48 horas a partir del traslado del paciente a la PACU.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA) posoperatoria
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 8, 12, 18 y 24, 36 y 48 horas del postoperatorio.
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Puntuación de dolor VAS posoperatorio (escala analógica visual), consta de una línea de 10 cm con dos puntos de anclaje, cero significa "sin dolor" y 10 es el peor dolor imaginable "que es autoevaluado por los pacientes. La VAS se evaluará a las 2, 4, 8, 12, 18 y 24, 36 y 48 horas. |
A las 2, 4, 8, 12, 18 y 24, 36 y 48 horas del postoperatorio.
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate posoperatoria (nalbufina en dosis incrementales de 0,1 mg/kg y sin exceder 0,4 mg/kg en 2 horas) en horas.
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Postoperatorio 48 horas
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frecuencia cardiaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada media hora intraoperatoriamente y a las 2, 4, 8, 12, 18, 36 y 48 horas posoperatoriamente.
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La frecuencia cardíaca intraoperatoria y posoperatoria (latidos / min) en los dos grupos se registrará al inicio del estudio, cada media hora durante la operación y a las 2, 4, 8, 12, 18, 36 y 48 horas después de la operación.
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Al inicio, cada media hora intraoperatoriamente y a las 2, 4, 8, 12, 18, 36 y 48 horas posoperatoriamente.
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Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 30 min, 1, 2, 4, 6 y 12, 36 y 48 horas del postoperatorio.
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Escala de Sedación de Ramsay, que divide el nivel de sedación de un paciente en seis categorías que van desde agitación severa hasta coma profundo. Se medirá a los 30 min, 1, 2, 4, 6, y 12, 36 y 48 horas Puntuación de sedación de Ramsay: nivel despierto
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30 min, 1, 2, 4, 6 y 12, 36 y 48 horas del postoperatorio.
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Incidencia de hipotensión (PAM < 25% del valor inicial), bradicardia (FC < 50 lpm), frecuencia respiratoria < 10/min o náuseas y vómitos posoperatorios.
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Postoperatorio 48 horas
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, al inicio y cada media hora hasta el final de la cirugía, luego a las 2,4,8,12,18,36 y 48 horas del postoperatorio.
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La presión arterial media se registrará intraoperatoria y posoperatoriamente al inicio del estudio y cada media hora hasta el final de la cirugía, luego a las 2, 4, 8, 12, 18, 36 y 48 horas del posoperatorio.
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Intraoperatoriamente, al inicio y cada media hora hasta el final de la cirugía, luego a las 2,4,8,12,18,36 y 48 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- MS-568-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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