Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dexmedetomidina y nalbufina como adyuvantes analgésicos de la bupivacaína en el bloqueo cervical superficial.

5 de julio de 2024 actualizado por: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Estudio comparativo entre dexmedetomidina y nalbufina como adyuvantes analgésicos de la bupivacaína en el bloqueo cervical superficial para pacientes sometidos a cirugía de fusión y discectomía cervical anterior (ACDF) Un ensayo aleatorizado doble ciego

La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) hoy en día se considera un procedimiento común.postoperatorio el dolor puede dificultar la recuperación y prolongar la estancia hospitalaria. El bloqueo superficial del plexo cervical (SCPB) es una técnica segura y sencilla que permite un buen alivio del dolor en las cirugías de cuello. El principal inconveniente de la SCPB fue su corta duración, por lo que se han utilizado adyuvantes como dexmedetomidina y opioides para aumentar la duración analgésica y disminuir el uso de opioides.

El estudio actual comparará la eficacia de la dexmedetomidina y la nalbufina como adyuvantes de la bupivacaína en SCPB en cirugías de fusión cervical anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio es evaluar si la adición de dexmedetomidina a bupivacaína es comparable a la adición de nalbufina en el bloqueo del plexo cervical superficial en pacientes sometidos a ACDF.

Se reclutarán treinta pacientes. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en el grupo A, en el que los pacientes recibirán SCPB que consiste en bupivacaína al 0,25 %, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) y adrenalina 1:200.000 en un volumen total de 10 ml de solución salina normal, o el Grupo B. en el que los pacientes recibirán SCPB que consiste en bupivacaína al 0,25% y 10 mg de nalbufina (nalufin 20 mg/ml) y adrenalina 1:200.000 en un volumen total de 10 ml de solución salina normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amira M Mohamed, Resident
  • Número de teléfono: +20 1285223474
  • Correo electrónico: amiraa485.m@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
  • Número de teléfono: +20 1151518514
  • Correo electrónico: Fz.doaa@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I y ASA ll.
  • Tanto machos como hembras
  • Edad 21- 60 años.
  • Pacientes sometidos a discectomía cervical anterior electiva y fusión de 1 o 2 niveles.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Pacientes sometidos a vertebrectomía y reconstrucción cervical anterior.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales o algún fármaco utilizado en estudio.
  • Infección en el sitio del bloqueo.
  • Pacientes con politraumatismos de columna cervical.
  • Pacientes sometidos a cirugía por tumores malignos.
  • Neuropatías periféricas preexistentes.
  • Mujer embarazada.
  • Pacientes con hipertensión no controlada o problemas cardíacos como (bloqueo cardíaco, síndrome del seno enfermo y cardiopatía isquémica).
  • Pacientes con coagulopatía (INR>1,5).
  • Pacientes con bloqueo fallido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Los pacientes serán sometidos a SCPB que consiste en bupivacaína al 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml) y adrenalina 1:200.000 en un volumen total de 10 ml de solución salina normal.
Mientras el paciente está en posición supina, se girará la cabeza hacia el lado opuesto de la incisión quirúrgica y se marcará una línea que se extiende desde la apófisis mastoides hasta la cabeza clavicular del músculo esternomastoideo. Se realizará una preparación aséptica de esta zona y luego se insertará la aguja de bloqueo en el punto medio de esta línea con inyección de bupivacaína al 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml) y adrenalina 1:200.000 en un total. volumen de 10 ml de solución salina normal en las direcciones superior, inferior y media por vía subcutánea, creando una hinchazón en forma de salchicha. El bloqueo sensorial se evaluará con trocitos de hielo en el dermatoma correspondiente al bloqueo, que incluía la piel del cuello, parte superior del tórax, hombro y oreja, hasta completar el bloqueo sensorial.
Otros nombres:
  • Percedex
Experimental: Grupo nalbufina
Los pacientes serán sometidos a SCPB que consiste en bupivacaína al 0,25% y 10 mg de nalbufina (nalufin 20 mg/ml) y adrenalina 1:200.000 en un volumen total de 10 ml de solución salina normal.
Mientras el paciente está en posición supina, se girará la cabeza hacia el lado opuesto de la incisión quirúrgica y se marcará una línea que se extiende desde la apófisis mastoides hasta la cabeza clavicular del músculo esternomastoideo. Se realizará una preparación aséptica de esta zona y luego se insertará la aguja de bloqueo en el punto medio de esta línea con inyección de bupivacaína al 0,25%, 10 mg de Nalbufina (nalufin 20 mg/ml) y adrenalina 1:200.000 en un volumen total. de 10 ml de solución salina normal en las direcciones superior, inferior y media por vía subcutánea, creando una hinchazón en forma de salchicha. El bloqueo sensorial se evaluará con trocitos de hielo en el dermatoma correspondiente al bloqueo, que incluía la piel del cuello, parte superior del tórax, hombro y oreja, hasta completar el bloqueo sensorial.
Otros nombres:
  • Nalufin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo total de nalbufina en mg.
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas a partir del traslado del paciente a la PACU.
El consumo total de nalbufina medido en mg durante las primeras 48 horas posoperatoriamente a partir del traslado del paciente a la PACU.
Las primeras 48 horas a partir del traslado del paciente a la PACU.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA) posoperatoria
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 8, 12, 18 y 24, 36 y 48 horas del postoperatorio.

Puntuación de dolor VAS posoperatorio (escala analógica visual), consta de una línea de 10 cm con dos puntos de anclaje, cero significa "sin dolor" y 10 es el peor dolor imaginable "que es autoevaluado por los pacientes.

La VAS se evaluará a las 2, 4, 8, 12, 18 y 24, 36 y 48 horas.

A las 2, 4, 8, 12, 18 y 24, 36 y 48 horas del postoperatorio.
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate posoperatoria (nalbufina en dosis incrementales de 0,1 mg/kg y sin exceder 0,4 mg/kg en 2 horas) en horas.
Postoperatorio 48 horas
frecuencia cardiaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada media hora intraoperatoriamente y a las 2, 4, 8, 12, 18, 36 y 48 horas posoperatoriamente.
La frecuencia cardíaca intraoperatoria y posoperatoria (latidos / min) en los dos grupos se registrará al inicio del estudio, cada media hora durante la operación y a las 2, 4, 8, 12, 18, 36 y 48 horas después de la operación.
Al inicio, cada media hora intraoperatoriamente y a las 2, 4, 8, 12, 18, 36 y 48 horas posoperatoriamente.
Escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 30 min, 1, 2, 4, 6 y 12, 36 y 48 horas del postoperatorio.

Escala de Sedación de Ramsay, que divide el nivel de sedación de un paciente en seis categorías que van desde agitación severa hasta coma profundo. Se medirá a los 30 min, 1, 2, 4, 6, y 12, 36 y 48 horas

Puntuación de sedación de Ramsay:

nivel despierto

  1. Ansioso y agitado o inquieto, o ambos.
  2. Cooperativa, orientada y tranquila.
  3. Responde sólo a comandos. nivel de sueño
  4. Respuesta rápida a un ligero golpe glabelar o a un estímulo auditivo fuerte.
  5. Respuesta lenta a un ligero golpe glabelar o a un estímulo auditivo fuerte.
  6. No muestra respuesta
30 min, 1, 2, 4, 6 y 12, 36 y 48 horas del postoperatorio.
Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
Incidencia de hipotensión (PAM < 25% del valor inicial), bradicardia (FC < 50 lpm), frecuencia respiratoria < 10/min o náuseas y vómitos posoperatorios.
Postoperatorio 48 horas
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, al inicio y cada media hora hasta el final de la cirugía, luego a las 2,4,8,12,18,36 y 48 horas del postoperatorio.
La presión arterial media se registrará intraoperatoria y posoperatoriamente al inicio del estudio y cada media hora hasta el final de la cirugía, luego a las 2, 4, 8, 12, 18, 36 y 48 horas del posoperatorio.
Intraoperatoriamente, al inicio y cada media hora hasta el final de la cirugía, luego a las 2,4,8,12,18,36 y 48 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir