Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og nalbuphin som smertestillende adjuvanser til bupivacain i overfladisk cervikal blokering.

5. juli 2024 opdateret af: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Sammenlignende undersøgelse mellem dexmedetomidin og nalbuphin som analgetiske adjuvanser til bupivacain i overfladisk cervikal blokering for patienter, der gennemgår anterior cervikal diskektomi og fusionskirurgi (ACDF) Et dobbeltblindet randomiseret forsøg

Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) betragtes i dag som en almindelig procedure.postoperativ smerter kan hindre restitution og forlænge hospitalsopholdet. Den overfladiske cervical plexus blok (SCPB) er en sikker og enkel teknik, der har vist sig at give god smertelindring ved nakkeoperationer. Den største ulempe ved SCPB var kort varighed, så adjuvanser som dexmedetomidin og opioider er blevet brugt til at øge smertestillende varighed og reducere brugen af ​​opioider.

Den nuværende undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​dexmedetomidin og nalbufin som adjuvanser til bupivacain i SCPB i anterior cervikal fusionsoperationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere, om tilsætningen af ​​Dexmedetomidin til bupivacain er sammenlignelig med tilsætningen af ​​nalbufin i overfladisk cervikal plexusblokering hos patienter, der gennemgår ACDF.

thrity patienter vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i enten gruppe A, hvor patienter vil modtage SCPB bestående af bupivacain 0,25 %, dexmedetomidin 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) og adrenalin 1:200.000 i et samlet volumen på 10 ml normalt saltvand eller gruppe B hvor patienter vil modtage SCPB bestående af bupivacain 0,25 % og 10 mg nalufin (nalufin 20 mg/ml) og adrenalin 1:200.000 i et samlet volumen på 10 ml normalt saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status ASA I og ASA ll.
  • Både hanner og hunner
  • Alder 21-60 år.
  • Patienter, der gennemgår elektiv anterior cervikal discektomi og fusion i 1 eller 2 niveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter, der gennemgår anterior cervikal vertebrektomi og rekonstruktion.
  • Patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller andre brugte lægemidler i undersøgelsen.
  • Infektion på stedet for blokken.
  • Patienter med flere traumer i halshvirvelsøjlen.
  • Patienter, der skal opereres for ondartede tumorer.
  • Eksisterende perifere neuropatier.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med ukontrolleret hypertension eller hjerteproblemer som (hjerteblokade, sick sinus syndrome og iskæmisk hjertesygdom).
  • Patienter med koagulopati (INR>1,5).
  • Patienter med mislykket blokering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Patienterne vil blive udsat for SCPB bestående af bupivacain 0,25 %, dexmedetomidin 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) og adrenalin 1:200.000 i et samlet volumen på 10 ml normalt saltvand.
Medicin: Dexmedetomidin i overfladisk cervikal plexusblok
Mens patienten er i liggende stilling, vil hovedet blive vendt til den modsatte side af det kirurgiske snit, og en linje, der strækker sig fra mastoidprocessen til det klavikulære hoved af sternomastoidmusklen, vil blive markeret. Aseptisk forberedelse af dette område vil blive udført, og derefter vil bloknålen blive indsat i midtpunktet af denne linje med injektion af bupivacain 0,25%, dexmedetomidin 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml) og adrenalin 1:200.000 i alt. volumen på 10 ml normalt saltvand i ovenstående, under og midterste retninger subkutant, hvilket skaber en pølseformet hævelse. Den sensoriske blokering vil blive vurderet med isflis i dermatomet svarende til blokken, som omfattede huden på nakke, øvre bryst, skulder og øre, indtil afslutningen af ​​sensorisk blokade.
Andre navne:
  • Percedex
Eksperimentel: Nalbufin gruppe
Patienter vil blive udsat for SCPB bestående af bupivacain 0,25 % og 10 mg nalufin (nalufin 20 mg/ml) og adrenalin 1:200.000 i et samlet volumen på 10 ml normalt saltvand.
Medicin: Nalbufin i overfladisk cervikal plexus blok
Mens patienten er i liggende stilling, vil hovedet blive vendt til den modsatte side af det kirurgiske snit, og en linje, der strækker sig fra mastoidprocessen til det klavikulære hoved af sternomastoidmusklen, vil blive markeret. Aseptisk forberedelse af dette område vil blive udført, og derefter vil bloknålen blive indsat ved midtpunktet af denne linje med injektion af bupivacain 0,25%, 10 mg nalufin (nalufin 20mg/ml) og adrenalin 1:200.000 i et samlet volumen 10 ml normalt saltvand i ovenstående, nedenstående og midterste retninger subkutant, hvilket skaber en pølseformet hævelse. Den sensoriske blokering vil blive vurderet med isflis i dermatomet svarende til blokken, som omfattede huden på nakke, øvre bryst, skulder og øre, indtil afslutningen af ​​sensorisk blokade.
Andre navne:
  • Nalufin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede nalbufinforbrug i mg
Tidsramme: De første 48 timer efter patientoverførsel til PACU.
Det samlede nalbufinforbrug målt i mg i løbet af de 1. 48 timer postoperativt, startende efter patientoverførsel til PACU.
De første 48 timer efter patientoverførsel til PACU.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 18 og 24, 36 og 48 timer postoperativt.

Postoperativ (visuel analog skala)VAS smertescore , Den består af en 10 cm linie med to ankerpunkter nul betyder 'ingen smerte' og 10 er den værst tænkelige smerte, som er selvvurderet af patienterne.

VAS vil blive vurderet til 2, 4, 8, 12, 18 og 24, 36 og 48 timer
2, 4, 8, 12, 18 og 24, 36 og 48 timer postoperativt.
Tid til første postoperative redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Tid til første postoperative redningsanalgesi (nalbufin i trinvise doser på 0,1 mg/kg og ikke over 0,4 mg/kg på 2 timer) i timer.
Postoperativ 48 timer
puls (slag/min)
Tidsramme: Ved baseline, hver halve time intraoperativt og 2, 4, 8, 12, 18, 36 og 48 timer postoperativt.
Intraoperativ og postoperativ hjertefrekvens HR (slag/min) i de to grupper vil blive registreret ved baseline, hver halve time intraoperativt og 2, 4, 8, 12, 18, 36 og 48 timer postoperativt.
Ved baseline, hver halve time intraoperativt og 2, 4, 8, 12, 18, 36 og 48 timer postoperativt.
Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: 30 min, 1, 2, 4, 6 og 12, 36 og 48 timer postoperativt.

Ramsay Sedation Scale , som opdeler en patients niveau af sedation i seks kategorier lige fra svær agitation til dyb koma. Det vil blive målt til 30 min, 1, 2, 4, 6 og 12, 36 og 48 timer

Ramsay sedationsscore:

Vågen niveau

  1. Angst og ophidset eller rastløs, eller begge dele.
  2. Samarbejdsvillig, orienteret og rolig.
  3. Reagerer kun på kommandoer. Søvnniveau
  4. Rask reaktion på let glabelar bank eller høj auditiv stimulus.
  5. Træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
  6. Udviser ingen respons
30 min, 1, 2, 4, 6 og 12, 36 og 48 timer postoperativt.
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Hyppighed af hypotension (MAP < 25 % af baseline), bradykardi (HR < 50 bpm), respirationsfrekvens < 10/min eller postoperativ kvalme og opkastning
Postoperativ 48 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativt, ved baseline og hver halve time indtil slutningen af ​​operationen, derefter 2,4,8,12,18,36 og 48 timer postoperativt.
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive registreret intraoperativt og postoperativt ved baseline og hver halve time indtil slutningen af ​​operationen, derefter 2, 4, 8, 12, 18, 36 og 48 timer postoperativt.
Intraoperativt, ved baseline og hver halve time indtil slutningen af ​​operationen, derefter 2,4,8,12,18,36 og 48 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-568-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner