- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06490614
Dexmedetomidin a nalbuphin jako analgetická adjuvans k bupivakainu v povrchovém cervikálním bloku.
Srovnávací studie mezi dexmedetomidinem a nalbuphinem jako analgetickým adjuvans k bupivakainu v povrchovém cervikálním bloku pro pacienty podstupující operaci přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) Dvojitě zaslepená randomizovaná studie
Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) je v dnešní době považována za běžný výkon. pooperační bolest může bránit zotavení a prodlužovat pobyt v nemocnici. Blokáda povrchového cervikálního plexu (SCPB) je bezpečná a jednoduchá technika, o které bylo zjištěno, že umožňuje dobrou úlevu od bolesti při operacích krku. Hlavní nevýhodou SCPB byla krátká doba trvání, takže adjuvans jako dexmedetomidin a opioidy byly použity ke zvýšení trvání analgetik a snížení užívání opioidů.
Současná studie bude porovnávat účinnost dexmedetomidinu a nalbufinu jako adjuvancií k bupivakainu u SCPB při operacích přední cervikální fúze.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit, zda je přidání Dexmedetomidinu k bupivakainu srovnatelné s přidáním nalbufinu při blokádě povrchového cervikálního plexu u pacientů podstupujících ACDF.
budou přijati tři pacienti. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny A, ve které budou pacienti dostávat SCPB skládající se z bupivakainu 0,25 %, dexmedetomidinu 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) a adrenalinu 1:200 000 v celkovém objemu 10 ml normálního fyziologického roztoku, nebo do skupiny B ve kterém budou pacienti dostávat SCPB skládající se z bupivakainu 0,25 % a 10 mg nalbuphinu (nalufin 20 mg/ml) a adrenalinu 1:200 000 v celkovém objemu 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira M Mohamed, Resident
- Telefonní číslo: +20 1285223474
- E-mail: amiraa485.m@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
- Telefonní číslo: +20 1151518514
- E-mail: Fz.doaa@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA I a ASA ll.
- Jak samci, tak samice
- Věk 21-60 let.
- Pacienti podstupující elektivní přední cervikální discektomii a fúzi na 1 nebo 2 úrovních.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti podstupující přední cervikální vertebrektomii a rekonstrukci.
- Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika nebo jakékoli používané léky ve studii.
- Infekce v místě bloku.
- Pacienti s vícečetnými traumaty krční páteře.
- Pacienti podstupující operaci zhoubných nádorů.
- Preexistující periferní neuropatie.
- Těhotná žena.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo srdečními problémy (srdeční blok, syndrom nemocného sinu a ischemická choroba srdeční).
- Pacienti s koagulopatií (INR>1,5).
- Pacienti s neúspěšným blokem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Pacienti budou podrobeni SCPB sestávající z bupivakainu 0,25 %, dexmedetomidinu 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) a adrenalinu 1:200 000 v celkovém objemu 10 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Zatímco je pacient v poloze na zádech, hlava bude otočena na opačnou stranu chirurgického řezu a bude vyznačena čára táhnoucí se od výběžku mastoidea ke klíční hlavě sternomastoidálního svalu.
Bude provedena aseptická příprava této oblasti a poté bude bloková jehla zavedena do středu této linie injekcí bupivakainu 0,25%, dexmedetomidinu 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) a adrenalinu 1:200 000 celkem objem 10 ml normálního fyziologického roztoku v horním, spodním a středním směru subkutánně, čímž se vytvoří otok ve tvaru klobásy.
Senzorický blok bude posuzován pomocí ledových třísek v dermatomu odpovídajícímu bloku, který zahrnoval kůži krku, horní části hrudníku, ramene a ucha, až do dokončení senzorické blokády.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nalbufinová skupina
Pacienti budou podrobeni SCPB sestávající z bupivakainu 0,25 % a 10 mg nalbufinu (nalufin 20 mg/ml) a adrenalinu 1:200 000 v celkovém objemu 10 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Zatímco je pacient v poloze na zádech, hlava bude otočena na opačnou stranu chirurgického řezu a bude vyznačena čára táhnoucí se od výběžku mastoidea ke klíční hlavě sternomastoidálního svalu.
Bude provedena aseptická příprava této oblasti a poté bude bloková jehla vložena do středu této linie injekcí bupivakainu 0,25%, 10 mg nalbuphinu (nalufin 20 mg/ml) a adrenalinu 1:200 000 v celkovém objemu 10 ml normálního fyziologického roztoku v horním, spodním a středním směru subkutánně, čímž se vytvoří otok ve tvaru klobásy.
Senzorický blok bude posuzován pomocí ledových třísek v dermatomu odpovídajícímu bloku, který zahrnoval kůži krku, horní části hrudníku, ramene a ucha, až do dokončení senzorické blokády.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba nalbufinu v mg
Časové okno: Prvních 48 hodin po převozu pacienta na PACU.
|
Celková spotřeba nalbufinu měřená v mg během 1. 48 hodin po operaci počínaje po převozu pacienta na PACU.
|
Prvních 48 hodin po převozu pacienta na PACU.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 18 a 24, 36 a 48 hodin po operaci.
|
Pooperační (vizuální analogová škála) Skóre bolesti VAS , Skládá se z 10 cm čáry se dvěma kotevními body nula znamená „žádná bolest“ a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit“, kterou si pacienti sami hodnotí. VAS bude posouzen ve 2, 4, 8, 12, 18 a 24, 36 a 48 hodinách |
2, 4, 8, 12, 18 a 24, 36 a 48 hodin po operaci.
|
|
Čas do první pooperační záchranné analgezie
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Doba do první pooperační záchranné analgezie (nalbufin v přírůstkových dávkách 0,1 mg/kg a nepřesahujících 0,4 mg/kg za 2 hodiny) v hodinách.
|
Pooperační 48 hodin
|
|
srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: Na začátku každé půl hodiny peroperačně a 2, 4, 8, 12, 18, 36 a 48 hodin po operaci.
|
Intraoperační a pooperační srdeční frekvence HR (tepy/min) ve dvou skupinách bude zaznamenávána na začátku, každou půlhodinu během operace a 2, 4, 8, 12, 18, 36 a 48 hodin po operaci.
|
Na začátku každé půl hodiny peroperačně a 2, 4, 8, 12, 18, 36 a 48 hodin po operaci.
|
|
Ramsayova sedační stupnice
Časové okno: 30 min, 1, 2, 4, 6 a 12, 36 a 48 hodin po operaci.
|
Ramsayova sedační škála, která rozděluje úroveň sedace pacienta do šesti kategorií od těžkého neklidu až po hluboké kóma. Bude měřeno za 30 minut, 1, 2, 4, 6 a 12, 36 a 48 hodin Ramsayho sedativní skóre: Úroveň bdělosti
|
30 min, 1, 2, 4, 6 a 12, 36 a 48 hodin po operaci.
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační 48 hodin
|
Výskyt hypotenze (MAP < 25 % výchozí hodnoty), bradykardie (HR < 50 tepů/min), dechové frekvence < 10/min nebo pooperační nevolnosti a zvracení
|
Pooperační 48 hodin
|
|
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: Intraoperačně, na začátku a každou půl hodinu do konce operace, poté za 2, 4, 8, 12, 18, 36 a 48 hodin po operaci.
|
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván intraoperačně a pooperačně na počátku operace a každou půl hodinu do konce operace, poté za 2, 4, 8, 12, 18, 36 a 48 hodin po operaci.
|
Intraoperačně, na začátku a každou půl hodinu do konce operace, poté za 2, 4, 8, 12, 18, 36 a 48 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
- Al-Mustafa MM, Abu-Halaweh SA, Aloweidi AS, Murshidi MM, Ammari BA, Awwad ZM, Al-Edwan GM, Ramsay MA. Effect of dexmedetomidine added to spinal bupivacaine for urological procedures. Saudi Med J. 2009 Mar;30(3):365-70.
- Mariappan R, Mehta J, Massicotte E, Nagappa M, Manninen P, Venkatraghavan L. Effect of superficial cervical plexus block on postoperative quality of recovery after anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2015 Aug;62(8):883-90. doi: 10.1007/s12630-015-0382-3. Epub 2015 Apr 14.
- Rostami M, Moghadam N, Obeid I, Jouibari MF, Zarei M, Moosavi M, Khoshnevisan A, Farahbakhsh F, Moosaie F, Ehteshami S, Borghei A, Shafizadeh M, Kordi R, Khadivi M. The Impact of Single-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion on Cervical Sagittal Parameters and Its Correlation With Pain and Functional Outcome of Patients With Neck Pain. Int J Spine Surg. 2021 Oct;15(5):899-905. doi: 10.14444/8115. Epub 2021 Oct 8.
- McGirt MJ, Rossi V, Peters D, Dyer H, Coric D, Asher AL, Pfortmiller D, Adamson T. Anterior Cervical Discectomy and Fusion in the Outpatient Ambulatory Surgery Setting: Analysis of 2000 Consecutive Cases. Neurosurgery. 2020 Mar 1;86(3):E310-E315. doi: 10.1093/neuros/nyz514.
- Garringer SM, Sasso RC. Safety of anterior cervical discectomy and fusion performed as outpatient surgery. J Spinal Disord Tech. 2010 Oct;23(7):439-43. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181bd0419.
- Arnold PM, Rice LR, Anderson KK, McMahon JK, Connelly LM, Norvell DC. Factors affecting hospital length of stay following anterior cervical discectomy and fusion. Evid Based Spine Care J. 2011 Aug;2(3):11-8. doi: 10.1055/s-0030-1267108.
- Woldegerima YB, Hailekiros AG, Fitiwi GL. The analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block for thyroid surgery under general anesthesia: a prospective cohort study. BMC Res Notes. 2020 Jan 28;13(1):42. doi: 10.1186/s13104-020-4907-7.
- Mulcahy MJ, Elalingam T, Jang K, D'Souza M, Tait M. Bilateral cervical plexus block for anterior cervical spine surgery: study protocol for a randomised placebo-controlled trial. Trials. 2021 Jun 29;22(1):424. doi: 10.1186/s13063-021-05377-4.
- Hassan AH, Amer IA, Abdelkareem AM. Comparative study between dexmedetomidine versus dexamethasone as adjuvants to levobupivacaine for cervical plexus block in patients undergoing thyroid operation. prospective-randomized clinical trial. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2021 Jul 1;84(1):1638-43.
- Vuyk J, Sitsen E, Reekers M. Intravenous Anesthetics. In: Miller RD, Eriksson LI, Cohen NH, Fleisher LA, Wiener-Kronish JP, Young WL, editors. Miller's Anesthesia. 8th ed. Philadelphia: Elsevier Churchill Livingstone; 2015. pp. 854-9
- Richard B, Alan JR, Vincent WS, Miller RD, Eriksson LI, Wiener-Kronish JP, Young WL. Spinal, epidural, and caudal anesthesia. Miller's anesthesia. 8th ed. Philadelphia, PA: Saunders, an imprint of Elsevier Inc. 2015:1684-720.
- Omar Mostafa M, Makram Botros J, Sayed Khaleel AM. Effect of Dexmedetomidine Versus Nalbuphine as an Adjuvant on Paravertebral Block to Manage Postoperative Pain After Mastectomies. Anesth Pain Med. 2018 Apr 28;8(2):e13308. doi: 10.5812/aapm.13308. eCollection 2018 Apr.
- Chinnappa V, Chung F.What Criteria Should Be Used for Discharge after Outpatient Surgery?. InEvidence-Based Practice of Anesthesiology 2013 Jan 1 (pp. 343-351).
- Shi W, Dong J, Chen JF, Yu H. A meta-analysis showing the quantitative evidence base of perineural nalbuphine for wound pain from upper-limb orthopaedic trauma surgery. Int Wound J. 2023 May;20(5):1476-1490. doi: 10.1111/iwj.14002. Epub 2022 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- MS-568-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .