Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a nalbuphin jako analgetická adjuvans k bupivakainu v povrchovém cervikálním bloku.

5. července 2024 aktualizováno: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Srovnávací studie mezi dexmedetomidinem a nalbuphinem jako analgetickým adjuvans k bupivakainu v povrchovém cervikálním bloku pro pacienty podstupující operaci přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) Dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) je v dnešní době považována za běžný výkon. pooperační bolest může bránit zotavení a prodlužovat pobyt v nemocnici. Blokáda povrchového cervikálního plexu (SCPB) je bezpečná a jednoduchá technika, o které bylo zjištěno, že umožňuje dobrou úlevu od bolesti při operacích krku. Hlavní nevýhodou SCPB byla krátká doba trvání, takže adjuvans jako dexmedetomidin a opioidy byly použity ke zvýšení trvání analgetik a snížení užívání opioidů.

Současná studie bude porovnávat účinnost dexmedetomidinu a nalbufinu jako adjuvancií k bupivakainu u SCPB při operacích přední cervikální fúze.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit, zda je přidání Dexmedetomidinu k bupivakainu srovnatelné s přidáním nalbufinu při blokádě povrchového cervikálního plexu u pacientů podstupujících ACDF.

budou přijati tři pacienti. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny A, ve které budou pacienti dostávat SCPB skládající se z bupivakainu 0,25 %, dexmedetomidinu 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) a adrenalinu 1:200 000 v celkovém objemu 10 ml normálního fyziologického roztoku, nebo do skupiny B ve kterém budou pacienti dostávat SCPB skládající se z bupivakainu 0,25 % a 10 mg nalbuphinu (nalufin 20 mg/ml) a adrenalinu 1:200 000 v celkovém objemu 10 ml normálního fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
  • Telefonní číslo: +20 1151518514
  • E-mail: Fz.doaa@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I a ASA ll.
  • Jak samci, tak samice
  • Věk 21-60 let.
  • Pacienti podstupující elektivní přední cervikální discektomii a fúzi na 1 nebo 2 úrovních.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti podstupující přední cervikální vertebrektomii a rekonstrukci.
  • Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika nebo jakékoli používané léky ve studii.
  • Infekce v místě bloku.
  • Pacienti s vícečetnými traumaty krční páteře.
  • Pacienti podstupující operaci zhoubných nádorů.
  • Preexistující periferní neuropatie.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo srdečními problémy (srdeční blok, syndrom nemocného sinu a ischemická choroba srdeční).
  • Pacienti s koagulopatií (INR>1,5).
  • Pacienti s neúspěšným blokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Pacienti budou podrobeni SCPB sestávající z bupivakainu 0,25 %, dexmedetomidinu 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) a adrenalinu 1:200 000 v celkovém objemu 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Zatímco je pacient v poloze na zádech, hlava bude otočena na opačnou stranu chirurgického řezu a bude vyznačena čára táhnoucí se od výběžku mastoidea ke klíční hlavě sternomastoidálního svalu. Bude provedena aseptická příprava této oblasti a poté bude bloková jehla zavedena do středu této linie injekcí bupivakainu 0,25%, dexmedetomidinu 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) a adrenalinu 1:200 000 celkem objem 10 ml normálního fyziologického roztoku v horním, spodním a středním směru subkutánně, čímž se vytvoří otok ve tvaru klobásy. Senzorický blok bude posuzován pomocí ledových třísek v dermatomu odpovídajícímu bloku, který zahrnoval kůži krku, horní části hrudníku, ramene a ucha, až do dokončení senzorické blokády.
Ostatní jména:
  • Percedex
Experimentální: Nalbufinová skupina
Pacienti budou podrobeni SCPB sestávající z bupivakainu 0,25 % a 10 mg nalbufinu (nalufin 20 mg/ml) a adrenalinu 1:200 000 v celkovém objemu 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Zatímco je pacient v poloze na zádech, hlava bude otočena na opačnou stranu chirurgického řezu a bude vyznačena čára táhnoucí se od výběžku mastoidea ke klíční hlavě sternomastoidálního svalu. Bude provedena aseptická příprava této oblasti a poté bude bloková jehla vložena do středu této linie injekcí bupivakainu 0,25%, 10 mg nalbuphinu (nalufin 20 mg/ml) a adrenalinu 1:200 000 v celkovém objemu 10 ml normálního fyziologického roztoku v horním, spodním a středním směru subkutánně, čímž se vytvoří otok ve tvaru klobásy. Senzorický blok bude posuzován pomocí ledových třísek v dermatomu odpovídajícímu bloku, který zahrnoval kůži krku, horní části hrudníku, ramene a ucha, až do dokončení senzorické blokády.
Ostatní jména:
  • Nalufin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba nalbufinu v mg
Časové okno: Prvních 48 hodin po převozu pacienta na PACU.
Celková spotřeba nalbufinu měřená v mg během 1. 48 hodin po operaci počínaje po převozu pacienta na PACU.
Prvních 48 hodin po převozu pacienta na PACU.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 18 a 24, 36 a 48 hodin po operaci.

Pooperační (vizuální analogová škála) Skóre bolesti VAS , Skládá se z 10 cm čáry se dvěma kotevními body nula znamená „žádná bolest“ a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit“, kterou si pacienti sami hodnotí.

VAS bude posouzen ve 2, 4, 8, 12, 18 a 24, 36 a 48 hodinách

2, 4, 8, 12, 18 a 24, 36 a 48 hodin po operaci.
Čas do první pooperační záchranné analgezie
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Doba do první pooperační záchranné analgezie (nalbufin v přírůstkových dávkách 0,1 mg/kg a nepřesahujících 0,4 mg/kg za 2 hodiny) v hodinách.
Pooperační 48 hodin
srdeční frekvence (údery/min)
Časové okno: Na začátku každé půl hodiny peroperačně a 2, 4, 8, 12, 18, 36 a 48 hodin po operaci.
Intraoperační a pooperační srdeční frekvence HR (tepy/min) ve dvou skupinách bude zaznamenávána na začátku, každou půlhodinu během operace a 2, 4, 8, 12, 18, 36 a 48 hodin po operaci.
Na začátku každé půl hodiny peroperačně a 2, 4, 8, 12, 18, 36 a 48 hodin po operaci.
Ramsayova sedační stupnice
Časové okno: 30 min, 1, 2, 4, 6 a 12, 36 a 48 hodin po operaci.

Ramsayova sedační škála, která rozděluje úroveň sedace pacienta do šesti kategorií od těžkého neklidu až po hluboké kóma. Bude měřeno za 30 minut, 1, 2, 4, 6 a 12, 36 a 48 hodin

Ramsayho sedativní skóre:

Úroveň bdělosti

  1. Úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí.
  2. Kooperativní, orientovaný a klidný.
  3. Reaguje pouze na příkazy. Úroveň spánku
  4. Rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
  5. Pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
  6. Nevykazuje žádnou odezvu
30 min, 1, 2, 4, 6 a 12, 36 a 48 hodin po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Výskyt hypotenze (MAP < 25 % výchozí hodnoty), bradykardie (HR < 50 tepů/min), dechové frekvence < 10/min nebo pooperační nevolnosti a zvracení
Pooperační 48 hodin
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: Intraoperačně, na začátku a každou půl hodinu do konce operace, poté za 2, 4, 8, 12, 18, 36 a 48 hodin po operaci.
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván intraoperačně a pooperačně na počátku operace a každou půl hodinu do konce operace, poté za 2, 4, 8, 12, 18, 36 a 48 hodin po operaci.
Intraoperačně, na začátku a každou půl hodinu do konce operace, poté za 2, 4, 8, 12, 18, 36 a 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit