Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i nalbufina jako przeciwbólowe adiuwanty bupiwakainy w powierzchownym bloku szyjki macicy.

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Badanie porównawcze pomiędzy deksmedetomidyną i nalbufiną jako środkami przeciwbólowymi adiuwantami bupiwakainy w powierzchownym bloku szyjki macicy u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu przedniej dyskektomii i zespolenia odcinka szyjnego (ACDF) Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Przednia dyskektomia i zespolenie szyjki macicy (ACDF) jest obecnie uważana za powszechną procedurę pooperacyjną ból może utrudniać powrót do zdrowia i wydłużać pobyt w szpitalu. Blokada splotu powierzchownego szyjnego (SCPB) jest bezpieczną i prostą techniką, która, jak stwierdzono, zapewnia dobrą ulgę w bólu podczas operacji szyi. Główną wadą SCPB był krótki czas działania, dlatego stosowano adiuwanty, takie jak deksmedetomidyna i opioidy, aby wydłużyć czas działania przeciwbólowego i zmniejszyć użycie opioidów.

Obecne badanie porówna skuteczność deksmedetomidyny i nalbufiny jako adiuwantów bupiwakainy w SCPB po operacjach przedniego zespolenia szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest ocena, czy dodanie deksmedetomidyny do bupiwakainy jest porównywalne z dodaniem nalbufiny w powierzchownej blokadzie splotu szyjnego u pacjentów poddawanych ACDF.

przyjętych zostanie trzydziestu pacjentów. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę A, w której otrzymają SCPB składające się z bupiwakainy 0,25%, deksmedetomidynę 1 µg/kg (precedex 100 µg/ml) i adrenalinę 1:200 000 w całkowitej objętości 10 ml soli fizjologicznej, lub Grupa B w którym pacjenci otrzymają SCPB składający się z bupiwakainy 0,25% i 10 mg nalbufiny (nalufin 20 mg/ml) i adrenaliny 1:200 000 w łącznej objętości 10 ml soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
  • Numer telefonu: +20 1151518514
  • E-mail: Fz.doaa@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I i ASA ll.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Wiek 21-60 lat.
  • Pacjenci poddawani planowej przedniej dyskektomii i zespoleniu odcinka szyjnego na 1 lub 2 poziomach.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci poddawani przedniej wertebrektomii szyjnej i rekonstrukcji.
  • Pacjenci z alergią na środki znieczulające miejscowo lub jakiekolwiek leki stosowane w badaniu.
  • Infekcja w miejscu bloku.
  • Pacjenci z mnogimi urazami kręgosłupa szyjnego.
  • Pacjenci poddawani operacjom z powodu nowotworów złośliwych.
  • Istniejące wcześniej neuropatie obwodowe.
  • Kobieta w ciąży.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub problemami kardiologicznymi (blok serca, zespół chorej zatoki i choroba niedokrwienna serca).
  • Pacjenci z koagulopatią (INR>1,5).
  • Pacjenci z nieudanym blokiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Pacjenci zostaną poddani SCPB składającemu się z bupiwakainy 0,25%, deksmedetomidyny 1 µg/kg (precedex 100 mcg/ml) i adrenaliny 1:200 000 w całkowitej objętości 10 ml soli fizjologicznej.
Lek: Deksmedetomidyna w powierzchownym bloku splotu szyjnego
Podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, głowa zostanie zwrócona w stronę przeciwną do nacięcia chirurgicznego i zaznaczona zostanie linia rozciągająca się od wyrostka sutkowatego do głowy obojczykowej mięśnia mostkowo-sutkowego. Zostanie wykonane aseptyczne przygotowanie tego obszaru, a następnie w środku tej linii zostanie wkłuta igła blokująca z wstrzyknięciem bupiwakainy 0,25%, deksmedetomidyny 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) i adrenaliny w sumie 1:200 000 objętość 10 ml soli fizjologicznej w górnym, dolnym i środkowym kierunku podskórnie, tworząc obrzęk w kształcie kiełbasy. Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą kawałków lodu w dermatomie odpowiadającym blokowi, który obejmował skórę szyi, górnej części klatki piersiowej, barku i ucha, aż do zakończenia blokady czuciowej.
Inne nazwy:
  • Percedex
Eksperymentalny: Grupa nalbufiny
Pacjenci zostaną poddani SCPB składającemu się z bupiwakainy 0,25% i 10 mg nalbufiny (nalufin 20 mg/ml) i adrenaliny 1:200 000 w całkowitej objętości 10 ml soli fizjologicznej.
Lek: Nalbufina w powierzchownym bloku splotu szyjnego
Podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, głowa zostanie zwrócona w stronę przeciwną do nacięcia chirurgicznego i zaznaczona zostanie linia rozciągająca się od wyrostka sutkowatego do głowy obojczykowej mięśnia mostkowo-sutkowego. Zostanie wykonane aseptyczne przygotowanie tego obszaru, a następnie w środku tej linii zostanie wkłuta igła blokująca z wstrzyknięciem bupiwakainy 0,25%, 10 mg nalbufiny (nalufin 20 mg/ml) i adrenaliny 1:200 000 w całkowitej objętości 10 ml soli fizjologicznej w kierunku powyżej, poniżej i na środku podskórnie, tworząc obrzęk w kształcie kiełbasy. Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą kawałków lodu w dermatomie odpowiadającym blokowi, który obejmował skórę szyi, górnej części klatki piersiowej, barku i ucha, aż do zakończenia blokady czuciowej.
Inne nazwy:
  • Nalufin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie nalbufiny w mg
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin rozpoczynające się po przeniesieniu pacjenta do PACU.
Całkowite spożycie nalbufiny mierzone w mg w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, począwszy od przeniesienia pacjenta do PACU.
Pierwsze 48 godzin rozpoczynające się po przeniesieniu pacjenta do PACU.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego w wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: Po 2, 4, 8, 12, 18 i 24, 36 i 48 godzinach po operacji.

Skala bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa) Skala bólu VAS. Składa się z 10 cm linii z dwoma punktami kontrolnymi: zero oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, oceniany samodzielnie przez pacjenta.

VAS zostanie oceniony po 2, 4, 8, 12, 18 i 24, 36 i 48 godzinach
Po 2, 4, 8, 12, 18 i 24, 36 i 48 godzinach po operacji.
Czas na pierwszą pooperacyjną analgezję ratunkową
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Czas do pierwszego pooperacyjnego znieczulenia ratunkowego (nalbufina w rosnących dawkach 0,1 mg/kg i nie przekraczających 0,4 mg/kg w ciągu 2 godzin) w godzinach.
Po operacji 48 godzin
tętno (uderzenia/min)
Ramy czasowe: Na początku leczenia co pół godziny śródoperacyjnie oraz 2, 4, 8, 12, 18, 36 i 48 godzin po operacji.
Śródoperacyjne i pooperacyjne tętno (uderzenia/min) w obu grupach będzie rejestrowane na początku badania, co pół godziny śródoperacyjnie oraz 2, 4, 8, 12, 18, 36 i 48 godzin po operacji.
Na początku leczenia co pół godziny śródoperacyjnie oraz 2, 4, 8, 12, 18, 36 i 48 godzin po operacji.
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 30 minut, 1, 2, 4, 6 i 12, 36 i 48 godzin po operacji.

Skala Sedacji Ramsaya, która dzieli poziom sedacji pacjenta na sześć kategorii, od ciężkiego pobudzenia do głębokiej śpiączki. Będzie mierzony po 30 minutach, 1, 2, 4, 6 i 12, 36 i 48 godzinach

Wynik sedacji Ramsaya:

Poziom przebudzenia

  1. Niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie.
  2. Współpracujący, zorientowani i spokojni.
  3. Reaguje tylko na polecenia. Poziom snu
  4. Szybka reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny lub głośny bodziec słuchowy.
  5. Powolna reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny lub głośny bodziec słuchowy.
  6. Brak reakcji
30 minut, 1, 2, 4, 6 i 12, 36 i 48 godzin po operacji.
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Występowanie niedociśnienia (MAP < 25% wartości wyjściowej), bradykardii (HR < 50 uderzeń na minutę), częstości oddechów < 10/min lub nudności i wymiotów pooperacyjnych
Po operacji 48 godzin
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, na początku zabiegu i co pół godziny do zakończenia operacji, następnie w 2,4,8,12,18,36 i 48 godzinach po operacji.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie rejestrowane śródoperacyjnie i pooperacyjnie na początku badania oraz co pół godziny do końca operacji, a następnie po 2, 4, 8, 12, 18, 36 i 48 godzinach po operacji.
Śródoperacyjnie, na początku zabiegu i co pół godziny do zakończenia operacji, następnie w 2,4,8,12,18,36 i 48 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-568-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj