Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и налбуфин как анальгетические адъюванты к бупивакаину при поверхностной цервикальной блокаде.

5 июля 2024 г. обновлено: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Сравнительное исследование дексмедетомидина и налбуфина в качестве анальгетического адъюванта к бупивакаину при поверхностной цервикальной блокаде у пациентов, перенесших операцию передней цервикальной дискэктомии и спондилодеза (ACDF), двойное слепое рандомизированное исследование

Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) в настоящее время считается распространенной процедурой. боль может препятствовать выздоровлению и продлить пребывание в больнице. Поверхностная блокада шейного сплетения (ППШП) — это безопасный и простой метод, который, как было обнаружено, позволяет хорошо облегчить боль при операциях на шее. Основным недостатком SCPB была короткая продолжительность действия, поэтому для увеличения продолжительности обезболивания и уменьшения использования опиоидов использовались адъюванты, такие как дексмедетомидин и опиоиды.

В настоящем исследовании будет сравниваться эффективность дексмедетомидина и налбуфина в качестве адъювантов к бупивакаину при SCPB при операциях переднего спондилодеза шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель настоящего исследования — оценить, сравнимо ли добавление дексмедетомидина к бупивакаину с добавлением налбуфина при поверхностной блокаде шейного сплетения у пациентов, перенесших ACDF.

будут набраны тридцать пациентов. Пациенты будут случайным образом разделены на группу А, в которой пациенты будут получать SCPB, состоящий из 0,25% бупивакаина, дексмедетомидина 1 мкг/кг (предыдущий 100 мкг/мл) и адреналина 1:200 000 в общем объеме 10 мл физиологического раствора, или группу B. в котором пациенты будут получать SCPB, состоящий из 0,25% бупивакаина и 10 мг налбуфина (налуфин 20 мг/мл) и адреналина 1:200 000 в общем объеме 10 мл физиологического раствора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amira M Mohamed, Resident
  • Номер телефона: +20 1285223474
  • Электронная почта: amiraa485.m@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
  • Номер телефона: +20 1151518514
  • Электронная почта: Fz.doaa@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I и ASA ll.
  • И мужчины, и женщины
  • Возраст 21- 60 лет.
  • Пациенты, перенесшие плановую переднюю шейную дискэктомию и спондилодез на 1 или 2 уровнях.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Пациенты, перенесшие переднюю шейную вертебрэктомию и реконструкцию.
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики или любые используемые в исследовании препараты.
  • Инфекция в месте блока.
  • Больные с множественными травмами шейного отдела позвоночника.
  • Пациенты, оперированные по поводу злокачественных опухолей.
  • Ранее существовавшие периферические невропатии.
  • Беременная женщина.
  • Пациенты с неконтролируемой гипертонией или проблемами с сердцем (блокада сердца, синдром слабости синусового узла и ишемическая болезнь сердца).
  • Больные с коагулопатией (МНО>1,5).
  • Пациенты с неудачным блоком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Пациенты будут подвергнуты SCPB, состоящему из 0,25% бупивакаина, дексмедетомидина 1 мкг/кг (прецедекс 100 мкг/мл) и адреналина 1:200 000 в общем объеме 10 мл физиологического раствора.
Лекарство: Дексмедетомидин при поверхностной блокаде шейного сплетения
В положении больного на спине голову поворачивают в сторону, противоположную хирургическому разрезу, и отмечают линию, идущую от сосцевидного отростка до ключичной головки грудино-сосцевидной мышцы. Будет проведена асептическая подготовка этой области, а затем в середине этой линии будет введена блокирующая игла с введением бупивакаина 0,25%, дексмедетомидина 1 мкг/кг (предшедекс 100 мкг/мл) и адреналина в сумме 1:200 000. объем 10 мл физиологического раствора в верхнем, нижнем и среднем направлениях подкожно, создавая припухлость в форме колбасы. Сенсорный блок будет оцениваться с помощью кусочков льда в дерматоме, соответствующем блоку, который включает кожу шеи, верхней части груди, плеча и уха, до завершения сенсорной блокады.
Другие имена:
  • Перседекс
Экспериментальный: Группа налбуфина
Пациенты будут подвергнуты SCPB, состоящему из 0,25% бупивакаина, 10 мг налбуфина (налуфин 20 мг/мл) и адреналина 1:200 000 в общем объеме 10 мл физиологического раствора.
Лекарство: Налбуфин при поверхностной блокаде шейного сплетения
В положении больного на спине голову поворачивают в сторону, противоположную хирургическому разрезу, и отмечают линию, идущую от сосцевидного отростка до ключичной головки грудино-сосцевидной мышцы. Производится асептическая подготовка этой зоны, затем в середине этой линии вводится блокирующая игла с введением бупивакаина 0,25%, налбуфина 10 мг (налуфин 20мг/мл) и адреналина 1:200 000 в общем объеме. 10 мл физиологического раствора сверху, снизу и посередине подкожно, создавая припухлость в форме колбасы. Сенсорный блок будет оцениваться с помощью кусочков льда в дерматоме, соответствующем блоку, который включает кожу шеи, верхней части груди, плеча и уха, до завершения сенсорной блокады.
Другие имена:
  • Налуфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий расход налбуфина в мг
Временное ограничение: Первые 48 часов после перевода пациента в отделение интенсивной терапии.
Общее потребление налбуфина измеряли в мг в течение первых 48 часов после операции, начиная с перевода пациента в отделение интенсивной терапии.
Первые 48 часов после перевода пациента в отделение интенсивной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.

Послеоперационная (визуальная аналоговая шкала) Оценка боли по ВАШ. Она состоит из линии длиной 10 см с двумя опорными точками: ноль означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую только можно вообразить», которую пациенты оценивают самостоятельно.

ВАШ будет оцениваться через 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов.
Через 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.
Время первой послеоперационной спасательной анальгезии
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов
Время до первой послеоперационной реанимационной аналгезии (налбуфин в возрастающих дозах 0,1 мг/кг и не более 0,4 мг/кг через 2 часа) в часах.
Послеоперационный период 48 часов
частота сердечных сокращений (ударов/мин)
Временное ограничение: Исходно каждые полчаса во время операции и через 2, 4, 8, 12, 18, 36 и 48 часов после операции.
Интраоперационная и послеоперационная ЧСС (уд/мин) в двух группах будет записываться исходно, каждые полчаса во время операции и через 2, 4, 8, 12, 18, 36 и 48 часов после операции.
Исходно каждые полчаса во время операции и через 2, 4, 8, 12, 18, 36 и 48 часов после операции.
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: 30 мин, 1, 2, 4, 6 и 12, 36 и 48 ч после операции.

Шкала седации Рамсея, которая делит уровень седации пациента на шесть категорий: от сильного возбуждения до глубокой комы. Его будут измерять через 30 минут, 1, 2, 4, 6, 12, 36 и 48 часов.

Оценка седации по Рамзи:

Уровень бодрствования

  1. Тревожный и возбужденный или беспокойный, или и то, и другое.
  2. Коммуникабельный, ориентированный и спокойный.
  3. Реагирует только на команды. Уровень сна
  4. Острая реакция на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой стимул.
  5. Вялая реакция на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой раздражитель.
  6. Не показывает ответа
30 мин, 1, 2, 4, 6 и 12, 36 и 48 ч после операции.
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов
Частота гипотонии (САД<25% от исходного уровня), брадикардии (ЧСС<50 ударов в минуту), частоты дыхания <10/мин или послеоперационной тошноты и рвоты.
Послеоперационный период 48 часов
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Интраоперационно, исходно и каждые полчаса до конца операции, затем через 2, 4, 8, 12, 18, 36 и 48 часов после операции.
Среднее артериальное давление будет записываться интраоперационно и послеоперационно в начале операции и каждые полчаса до конца операции, затем через 2, 4, 8, 12, 18, 36 и 48 часов после операции.
Интраоперационно, исходно и каждые полчаса до конца операции, затем через 2, 4, 8, 12, 18, 36 и 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-568-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться