- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06490614
표면 경추 차단에서 부피바카인에 대한 진통 보조제로서 Dexmedetomidine과 Nalbuphine.
전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF) 수술을 받는 환자의 표재 경추 차단에서 부피바카인에 대한 진통 보조제로서 덱스메데토미딘과 날부핀의 비교 연구 이중 맹검 무작위 시험
요즘은 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)이 일반적인 시술로 간주됩니다.수술 후 통증은 회복을 방해하고 입원 기간을 연장시킬 수 있습니다. 표면 경추 신경총 차단(SCPB)은 목 수술 시 통증을 효과적으로 완화시키는 것으로 밝혀진 안전하고 간단한 기술입니다. SCPB의 주요 단점은 지속 시간이 짧기 때문에 진통 기간을 늘리고 오피오이드 사용을 줄이기 위해 덱스메데토미딘 및 오피오이드와 같은 보조제를 사용했습니다.
현재 연구에서는 전방 경추 융합 수술에서 SCPB의 부피바카인에 대한 보조제로서 덱스메데토미딘과 날부핀의 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 부피바카인에 덱스메데토미딘을 추가하는 것이 ACDF를 받는 환자의 표면 경추 신경총 차단에 날부핀을 추가하는 것과 비슷한지 여부를 평가하는 것입니다.
30명의 환자를 모집합니다. 환자는 환자가 총 용량 10ml 일반 식염수에 부피바카인 0.25%, 덱스메데토미딘 1μg/kg(전치덱스 100mcg/ml) 및 아드레날린 1:200,000으로 구성된 SCPB를 투여받는 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위로 나뉩니다. 환자는 부피바카인 0.25%, 날부핀 10mg(날루핀 20mg/ml) 및 아드레날린 1:200,000으로 구성된 SCPB를 총 부피 10ml의 일반 식염수에 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amira M Mohamed, Resident
- 전화번호: +20 1285223474
- 이메일: amiraa485.m@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
- 전화번호: +20 1151518514
- 이메일: Fz.doaa@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 물리적 상태 ASA I 및 ASA ll.
- 남성과 여성 모두
- 21~60세.
- 선택적 전방 경추 추간판 절제술 및 1~2단계 유합술을 받은 환자.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 전방경추절제술 및 재건술을 받은 환자.
- 국소 마취제 또는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 블록 부위의 감염.
- 다발성 경추 외상을 입은 환자.
- 악성 종양으로 수술을 받은 환자.
- 기존 말초 신경병증.
- 임신한 여성.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 심장 문제(심장 차단, 부비동 증후군 및 허혈성 심장 질환)가 있는 환자.
- 응고병증(INR>1.5) 환자.
- 차단에 실패한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
환자에게는 부피바카인 0.25%, 덱스메데토미딘 1μg/kg(앞선 100mcg/ml) 및 아드레날린 1:200,000으로 구성된 SCPB를 총 부피 10ml의 일반 식염수에 투여하게 됩니다.
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환자가 바로 누운 자세에서 머리를 수술 절개 부위의 반대쪽으로 돌리고 유양돌기에서 흉쇄유돌근의 쇄골두까지 이어지는 선을 표시합니다.
이 부위를 무균적으로 준비한 후 이 선의 중앙에 블록바늘을 삽입하여 부피바카인 0.25%, 덱스메데토미딘 1μg/kg(프리세덱스 100mcg/ml), 아드레날린 1:200,000을 총 주사합니다. 위, 아래, 중간 방향으로 생리식염수 10ml를 피하주사하여 소시지 모양의 부종을 만듭니다.
감각 차단은 감각 차단이 완료될 때까지 목, 가슴 위쪽, 어깨 및 귀의 피부를 포함하는 블록에 해당하는 피부 분절에 얼음 조각을 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 날부핀 그룹
환자에게는 부피바카인 0.25%, 날부핀 10mg(날루핀 20mg/ml) 및 아드레날린 1:200,000(총 부피 10ml 일반 식염수)으로 구성된 SCPB가 투여됩니다.
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환자가 바로 누운 자세에서 머리를 수술 절개 부위의 반대쪽으로 돌리고 유양돌기에서 흉쇄유돌근의 쇄골두까지 이어지는 선을 표시합니다.
이 부위를 무균적으로 준비한 후 부피바카인 0.25%, 날부핀 10mg(날루핀 20mg/ml), 아드레날린 1:200,000을 총 용량으로 주입하여 이 선의 중간 지점에 블록 바늘을 삽입합니다. 생리식염수 10ml를 위, 아래, 가운데 방향으로 피하주사하여 소시지 모양의 부종을 만듭니다.
감각 차단은 감각 차단이 완료될 때까지 목, 가슴 위쪽, 어깨 및 귀의 피부를 포함하는 블록에 해당하는 피부 분절에 얼음 조각을 사용하여 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 날부핀 소비량(mg)
기간: 환자가 PACU로 이송된 후 첫 48시간.
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환자가 PACU로 이송된 후부터 수술 후 첫 48시간 동안 mg 단위로 측정된 총 날부핀 소비량입니다.
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환자가 PACU로 이송된 후 첫 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 시각 상사 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간에.
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수술 후 VAS 통증 점수는 2개의 기준점이 있는 10cm 선으로 구성되어 있으며 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 환자가 스스로 평가하는 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. VAS는 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간에 평가됩니다. |
수술 후 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간에.
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첫 번째 수술 후 구조 진통 시간
기간: 수술 후 48시간
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첫 번째 수술 후 구조 진통(날부핀을 0.1mg/kg의 증량 용량으로 2시간 동안 0.4mg/kg을 초과하지 않음)까지 시간(시간)입니다.
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수술 후 48시간
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심박수(심박수/분)
기간: 기준선에서는 수술 중 매 30분마다, 수술 후 2, 4, 8, 12, 18, 36, 48시간에 실시합니다.
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두 그룹의 수술 중 및 수술 후 심박수 HR(비트/분)은 기준선에서, 수술 중 매 30분마다, 그리고 수술 후 2, 4, 8, 12, 18, 36 및 48시간에 기록됩니다.
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기준선에서는 수술 중 매 30분마다, 수술 후 2, 4, 8, 12, 18, 36, 48시간에 실시합니다.
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Ramsay 진정 규모
기간: 수술 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 36, 48시간.
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Ramsay 진정 척도는 환자의 진정 수준을 심한 초조함부터 깊은 혼수 상태까지 6가지 범주로 나눕니다. 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 36, 48시간에 측정됩니다. 램지 진정 점수: 깨어있는 수준
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수술 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 36, 48시간.
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 48시간
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저혈압(기준치의 MAP< 25%), 서맥(HR< 50bpm), 호흡수 < 10/min 또는 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률
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수술 후 48시간
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평균 동맥 혈압(MAP)
기간: 수술 중 기준 시점과 수술이 끝날 때까지 30분마다, 그 다음에는 수술 후 2, 4, 8, 12, 18, 36 및 48시간에 실시합니다.
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평균 동맥 혈압은 수술 중 및 수술 후 기준 시점과 수술이 끝날 때까지 30분마다 기록하고, 그 다음에는 수술 후 2, 4, 8, 12, 18, 36 및 48시간에 기록합니다.
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수술 중 기준 시점과 수술이 끝날 때까지 30분마다, 그 다음에는 수술 후 2, 4, 8, 12, 18, 36 및 48시간에 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Brummett CM, Hong EK, Janda AM, Amodeo FS, Lydic R. Perineural dexmedetomidine added to ropivacaine for sciatic nerve block in rats prolongs the duration of analgesia by blocking the hyperpolarization-activated cation current. Anesthesiology. 2011 Oct;115(4):836-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318221fcc9.
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연구 완료 (추정된)
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