- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06490614
Dexmedetomidina e Nalbufina como Adjuvantes Analgésicos da Bupivacaína no Bloqueio Cervical Superficial.
Estudo comparativo entre dexmedetomidina e nalbufina como adjuvantes analgésicos da bupivacaína no bloqueio cervical superficial para pacientes submetidos à discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão (ACDF) Um ensaio duplo-cego randomizado
A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) hoje é considerada um procedimento comum.pós-operatório a dor pode dificultar a recuperação e prolongar a internação hospitalar. O bloqueio superficial do plexo cervical (SCPB) é uma técnica segura e simples que permite bom alívio da dor em cirurgias cervicais. A principal desvantagem do SCPB foi a curta duração, por isso adjuvantes como dexmedetomidina e opioides têm sido utilizados para aumentar a duração analgésica e diminuir o uso de opioides.
O presente estudo irá comparar a eficácia da dexmedetomidina e nalbufina como adjuvantes da bupivacaína no SCPB em cirurgias de fusão cervical anterior.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar se a adição de Dexmedetomidina à bupivacaína é comparável à adição de nalbufina no bloqueio superficial do plexo cervical em pacientes submetidos a ACDF.
três pacientes serão recrutados. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em qualquer grupo A, no qual os pacientes receberão SCPB consistindo de bupivacaína 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml) e adrenalina 1:200.000 em um volume total de 10ml de solução salina normal, ou Grupo B no qual os pacientes receberão SCPB composto por bupivacaína 0,25% e 10 mg de Nalbufina (nalufina 20mg/ml) e adrenalina 1:200.000 em volume total de 10ml de solução salina normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira M Mohamed, Resident
- Número de telefone: +20 1285223474
- E-mail: amiraa485.m@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
- Número de telefone: +20 1151518514
- E-mail: Fz.doaa@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I e ASA II.
- Homens e mulheres
- Idade 21-60 anos.
- Pacientes submetidos à discectomia cervical anterior eletiva e fusão em 1 ou 2 níveis.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes submetidos à vertebrectomia cervical anterior e reconstrução.
- Pacientes com histórico de alergia a anestésicos locais ou a qualquer medicamento utilizado em estudo.
- Infecção no local do bloqueio.
- Pacientes com múltiplos traumatismos da coluna cervical.
- Pacientes submetidos a cirurgia para tumores malignos.
- Neuropatias periféricas pré-existentes.
- Mulher grávida.
- Pacientes com hipertensão não controlada ou problemas cardíacos como (bloqueio cardíaco, síndrome do nó sinusal e cardiopatia isquêmica).
- Pacientes com coagulopatia (INR>1,5).
- Pacientes com falha no bloqueio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Os pacientes serão submetidos a SCPB composto por bupivacaína 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml) e adrenalina 1:200.000 em volume total de 10ml de solução salina normal.
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Enquanto o paciente estiver em posição supina, a cabeça será voltada para o lado oposto da incisão cirúrgica e será marcada uma linha que se estende do processo mastóide até a cabeça clavicular do músculo esternomastóideo.
Será feito o preparo asséptico desta área e em seguida a agulha de bloqueio será inserida no ponto médio desta linha com injeção de bupivacaína 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml) e adrenalina 1:200.000 em um total volume de 10ml de solução salina normal nas direções acima, abaixo e média por via subcutânea, criando um inchaço em forma de salsicha.
O bloqueio sensorial será avaliado com pedaços de gelo no dermátomo correspondente ao bloqueio, que incluiu a pele do pescoço, parte superior do tórax, ombro e orelha, até a finalização do bloqueio sensorial.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo nalbufina
Os pacientes serão submetidos a SCPB composto por bupivacaína 0,25% e 10 mg de Nalbufina (nalufina 20mg/ml) e adrenalina 1:200.000 em volume total de 10ml de solução salina normal.
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Enquanto o paciente estiver em posição supina, a cabeça será voltada para o lado oposto da incisão cirúrgica e será marcada uma linha que se estende do processo mastóide até a cabeça clavicular do músculo esternomastóideo.
Será feito o preparo asséptico desta área e em seguida será inserida a agulha de bloqueio no ponto médio desta linha com injeção de bupivacaína 0,25%, 10 mg de Nalbufina (nalufina 20mg/ml) e adrenalina 1:200.000 em volume total de 10ml de solução salina normal nas direções acima, abaixo e média por via subcutânea, criando um inchaço em forma de salsicha.
O bloqueio sensorial será avaliado com pedaços de gelo no dermátomo correspondente ao bloqueio, que incluiu a pele do pescoço, parte superior do tórax, ombro e orelha, até a finalização do bloqueio sensorial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O consumo total de nalbufina em mg
Prazo: As primeiras 48 horas a partir da transferência do paciente para a SRPA.
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O consumo total de nalbufina medido em mg durante as primeiras 48 horas de pós-operatório, começando após a transferência do paciente para a SRPA.
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As primeiras 48 horas a partir da transferência do paciente para a SRPA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor na escala visual analógica (EVA) pós-operatória
Prazo: Às 2, 4, 8, 12, 18 e 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.
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Pontuação de dor VAS pós-operatória (escala visual analógica), consiste em uma linha de 10 cm com dois pontos de ancoragem, zero significa 'sem dor' e 10 é a pior dor imaginável 'que é autoavaliada pelos pacientes. VAS será avaliado em 2, 4, 8, 12, 18 e 24, 36 e 48 horas |
Às 2, 4, 8, 12, 18 e 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.
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Hora da primeira analgesia de resgate pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 48 horas
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Tempo para a primeira analgesia de resgate pós-operatória (nalbufina em doses incrementais de 0,1 mg/kg e não excedendo 0,4 mg/kg em 2 horas) em horas.
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Pós-operatório 48 horas
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frequência cardíaca (batimentos/min)
Prazo: No início do estudo, a cada meia hora no intraoperatório e às 2, 4, 8, 12, 18, 36 e 48 horas de pós-operatório.
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A frequência cardíaca intraoperatória e pós-operatória (batimentos/min) nos dois grupos será registrada no início do estudo, a cada meia hora no intraoperatório e às 2, 4, 8, 12, 18, 36 e 48 horas de pós-operatório.
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No início do estudo, a cada meia hora no intraoperatório e às 2, 4, 8, 12, 18, 36 e 48 horas de pós-operatório.
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Escala de Sedação Ramsay
Prazo: 30 min, 1, 2, 4, 6 e 12, 36 e 48 horas de pós-operatório.
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Escala de Sedação de Ramsay, que divide o nível de sedação do paciente em seis categorias que vão desde agitação grave até coma profundo. Será medido em 30 min, 1, 2, 4, 6 e 12, 36 e 48 horas Pontuação de sedação de Ramsay: Nível acordado
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30 min, 1, 2, 4, 6 e 12, 36 e 48 horas de pós-operatório.
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 48 horas
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Incidência de hipotensão (PAM < 25% do valor basal), bradicardia (FC < 50 bpm), frequência respiratória < 10/min ou náuseas e vômitos pós-operatórios
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Pós-operatório 48 horas
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: No intraoperatório, no início do estudo e a cada meia hora até o final da cirurgia, depois às 2,4,8,12,18,36 e 48 horas de pós-operatório.
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A pressão arterial média será registrada no intraoperatório e no pós-operatório no início do estudo e a cada meia hora até o final da cirurgia, depois às 2, 4, 8,12,18, 36 e 48 horas de pós-operatório.
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No intraoperatório, no início do estudo e a cada meia hora até o final da cirurgia, depois às 2,4,8,12,18,36 e 48 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- MS-568-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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