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Dexmedetomidina e Nalbufina como Adjuvantes Analgésicos da Bupivacaína no Bloqueio Cervical Superficial.

5 de julho de 2024 atualizado por: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Estudo comparativo entre dexmedetomidina e nalbufina como adjuvantes analgésicos da bupivacaína no bloqueio cervical superficial para pacientes submetidos à discectomia cervical anterior e cirurgia de fusão (ACDF) Um ensaio duplo-cego randomizado

A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) hoje é considerada um procedimento comum.pós-operatório a dor pode dificultar a recuperação e prolongar a internação hospitalar. O bloqueio superficial do plexo cervical (SCPB) é uma técnica segura e simples que permite bom alívio da dor em cirurgias cervicais. A principal desvantagem do SCPB foi a curta duração, por isso adjuvantes como dexmedetomidina e opioides têm sido utilizados para aumentar a duração analgésica e diminuir o uso de opioides.

O presente estudo irá comparar a eficácia da dexmedetomidina e nalbufina como adjuvantes da bupivacaína no SCPB em cirurgias de fusão cervical anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é avaliar se a adição de Dexmedetomidina à bupivacaína é comparável à adição de nalbufina no bloqueio superficial do plexo cervical em pacientes submetidos a ACDF.

três pacientes serão recrutados. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em qualquer grupo A, no qual os pacientes receberão SCPB consistindo de bupivacaína 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml) e adrenalina 1:200.000 em um volume total de 10ml de solução salina normal, ou Grupo B no qual os pacientes receberão SCPB composto por bupivacaína 0,25% e 10 mg de Nalbufina (nalufina 20mg/ml) e adrenalina 1:200.000 em volume total de 10ml de solução salina normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
  • Número de telefone: +20 1151518514
  • E-mail: Fz.doaa@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I e ASA II.
  • Homens e mulheres
  • Idade 21-60 anos.
  • Pacientes submetidos à discectomia cervical anterior eletiva e fusão em 1 ou 2 níveis.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes submetidos à vertebrectomia cervical anterior e reconstrução.
  • Pacientes com histórico de alergia a anestésicos locais ou a qualquer medicamento utilizado em estudo.
  • Infecção no local do bloqueio.
  • Pacientes com múltiplos traumatismos da coluna cervical.
  • Pacientes submetidos a cirurgia para tumores malignos.
  • Neuropatias periféricas pré-existentes.
  • Mulher grávida.
  • Pacientes com hipertensão não controlada ou problemas cardíacos como (bloqueio cardíaco, síndrome do nó sinusal e cardiopatia isquêmica).
  • Pacientes com coagulopatia (INR>1,5).
  • Pacientes com falha no bloqueio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Os pacientes serão submetidos a SCPB composto por bupivacaína 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml) e adrenalina 1:200.000 em volume total de 10ml de solução salina normal.
Enquanto o paciente estiver em posição supina, a cabeça será voltada para o lado oposto da incisão cirúrgica e será marcada uma linha que se estende do processo mastóide até a cabeça clavicular do músculo esternomastóideo. Será feito o preparo asséptico desta área e em seguida a agulha de bloqueio será inserida no ponto médio desta linha com injeção de bupivacaína 0,25%, dexmedetomidina 1 μg/kg (precedex 100mcg/ml) e adrenalina 1:200.000 em um total volume de 10ml de solução salina normal nas direções acima, abaixo e média por via subcutânea, criando um inchaço em forma de salsicha. O bloqueio sensorial será avaliado com pedaços de gelo no dermátomo correspondente ao bloqueio, que incluiu a pele do pescoço, parte superior do tórax, ombro e orelha, até a finalização do bloqueio sensorial.
Outros nomes:
  • Percedex
Experimental: Grupo nalbufina
Os pacientes serão submetidos a SCPB composto por bupivacaína 0,25% e 10 mg de Nalbufina (nalufina 20mg/ml) e adrenalina 1:200.000 em volume total de 10ml de solução salina normal.
Enquanto o paciente estiver em posição supina, a cabeça será voltada para o lado oposto da incisão cirúrgica e será marcada uma linha que se estende do processo mastóide até a cabeça clavicular do músculo esternomastóideo. Será feito o preparo asséptico desta área e em seguida será inserida a agulha de bloqueio no ponto médio desta linha com injeção de bupivacaína 0,25%, 10 mg de Nalbufina (nalufina 20mg/ml) e adrenalina 1:200.000 em volume total de 10ml de solução salina normal nas direções acima, abaixo e média por via subcutânea, criando um inchaço em forma de salsicha. O bloqueio sensorial será avaliado com pedaços de gelo no dermátomo correspondente ao bloqueio, que incluiu a pele do pescoço, parte superior do tórax, ombro e orelha, até a finalização do bloqueio sensorial.
Outros nomes:
  • Nalufin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo total de nalbufina em mg
Prazo: As primeiras 48 horas a partir da transferência do paciente para a SRPA.
O consumo total de nalbufina medido em mg durante as primeiras 48 horas de pós-operatório, começando após a transferência do paciente para a SRPA.
As primeiras 48 horas a partir da transferência do paciente para a SRPA.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor na escala visual analógica (EVA) pós-operatória
Prazo: Às 2, 4, 8, 12, 18 e 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.

Pontuação de dor VAS pós-operatória (escala visual analógica), consiste em uma linha de 10 cm com dois pontos de ancoragem, zero significa 'sem dor' e 10 é a pior dor imaginável 'que é autoavaliada pelos pacientes.

VAS será avaliado em 2, 4, 8, 12, 18 e 24, 36 e 48 horas

Às 2, 4, 8, 12, 18 e 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.
Hora da primeira analgesia de resgate pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 48 horas
Tempo para a primeira analgesia de resgate pós-operatória (nalbufina em doses incrementais de 0,1 mg/kg e não excedendo 0,4 mg/kg em 2 horas) em horas.
Pós-operatório 48 horas
frequência cardíaca (batimentos/min)
Prazo: No início do estudo, a cada meia hora no intraoperatório e às 2, 4, 8, 12, 18, 36 e 48 horas de pós-operatório.
A frequência cardíaca intraoperatória e pós-operatória (batimentos/min) nos dois grupos será registrada no início do estudo, a cada meia hora no intraoperatório e às 2, 4, 8, 12, 18, 36 e 48 horas de pós-operatório.
No início do estudo, a cada meia hora no intraoperatório e às 2, 4, 8, 12, 18, 36 e 48 horas de pós-operatório.
Escala de Sedação Ramsay
Prazo: 30 min, 1, 2, 4, 6 e 12, 36 e 48 horas de pós-operatório.

Escala de Sedação de Ramsay, que divide o nível de sedação do paciente em seis categorias que vão desde agitação grave até coma profundo. Será medido em 30 min, 1, 2, 4, 6 e 12, 36 e 48 horas

Pontuação de sedação de Ramsay:

Nível acordado

  1. Ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos.
  2. Cooperativo, orientado e tranquilo.
  3. Responde apenas a comandos. Nível de sono
  4. Resposta rápida ao leve toque glabelar ou ao estímulo auditivo alto.
  5. Resposta lenta ao leve toque glabelar ou ao estímulo auditivo alto.
  6. Não apresenta resposta
30 min, 1, 2, 4, 6 e 12, 36 e 48 horas de pós-operatório.
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório 48 horas
Incidência de hipotensão (PAM < 25% do valor basal), bradicardia (FC < 50 bpm), frequência respiratória < 10/min ou náuseas e vômitos pós-operatórios
Pós-operatório 48 horas
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: No intraoperatório, no início do estudo e a cada meia hora até o final da cirurgia, depois às 2,4,8,12,18,36 e 48 horas de pós-operatório.
A pressão arterial média será registrada no intraoperatório e no pós-operatório no início do estudo e a cada meia hora até o final da cirurgia, depois às 2, 4, 8,12,18, 36 e 48 horas de pós-operatório.
No intraoperatório, no início do estudo e a cada meia hora até o final da cirurgia, depois às 2,4,8,12,18,36 e 48 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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