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Dexmédétomidine et Nalbuphine comme adjuvants analgésiques de la bupivacaïne dans le bloc cervical superficiel.

5 juillet 2024 mis à jour par: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Étude comparative entre la dexmédétomidine et la nalbuphine en tant qu'adjuvants analgésiques de la bupivacaïne dans le bloc cervical superficiel chez les patients subissant une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion (ACDF) Un essai randomisé en double aveugle

La discectomie cervicale antérieure et la fusion (ACDF) sont aujourd'hui considérées comme une procédure courante.postopératoire la douleur peut entraver la guérison et prolonger le séjour à l’hôpital. Le bloc superficiel du plexus cervical (SCPB) est une technique simple et sûre qui permet un bon soulagement de la douleur lors des chirurgies du cou. Le principal inconvénient du SCPB était sa courte durée, c'est pourquoi des adjuvants tels que la dexmédétomidine et les opioïdes ont été utilisés pour augmenter la durée de l'analgésique et diminuer l'utilisation d'opioïdes.

L'étude actuelle comparera l'efficacité de la dexmédétomidine et de la nalbuphine comme adjuvants à la bupivacaïne dans le SCPB dans les chirurgies de fusion cervicale antérieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de la présente étude est d'évaluer si l'ajout de dexmédétomidine à la bupivacaïne est comparable à l'ajout de nalbuphine dans le bloc superficiel du plexus cervical chez les patients sous ACDF.

Trente patients seront recrutés. Les patients seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre groupe A dans lequel les patients recevront du SCPB composé de bupivacaïne 0,25 %, de dexmédétomidine 1 μg/kg (précédex 100 mcg/ml) et d'adrénaline 1 : 200 000 dans un volume total de 10 ml de solution saline normale, ou groupe B. dans lequel les patients recevront du SCPB composé de bupivacaïne 0,25 % et 10 mg de Nalbuphine (nalufine 20 mg/ml) et d'adrénaline 1 : 200 000 dans un volume total de 10 ml de solution saline normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
  • Numéro de téléphone: +20 1151518514
  • E-mail: Fz.doaa@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • État physique ASA I et ASA ll.
  • Les hommes et les femmes
  • Âge 21-60 ans.
  • Patients subissant une discectomie cervicale antérieure élective et une fusion pour 1 ou 2 niveaux.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patients subissant une vertébrectomie cervicale antérieure et une reconstruction.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou à tout médicament utilisé dans l'étude.
  • Infection au site du bloc.
  • Patients présentant de multiples traumatismes de la colonne cervicale.
  • Patients opérés pour des tumeurs malignes.
  • Neuropathies périphériques préexistantes.
  • Femelle enceinte.
  • Patients souffrant d'hypertension incontrôlée ou de problèmes cardiaques tels que (bloc cardiaque, maladie des sinus et cardiopathie ischémique).
  • Patients présentant une coagulopathie (INR>1,5).
  • Patients avec échec de blocage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Les patients seront soumis à un SCPB composé de bupivacaïne 0,25 %, de dexmédétomidine 1 μg/kg (précédent 100 mcg/ml) et d'adrénaline 1 : 200 000 dans un volume total de 10 ml de solution saline normale.
Pendant que le patient est en décubitus dorsal, la tête sera tournée vers le côté opposé de l'incision chirurgicale et une ligne s'étendant de l'apophyse mastoïde à la tête claviculaire du muscle sterno-mastoïdien sera marquée. Une préparation aseptique de cette zone sera effectuée, puis l'aiguille bloc sera insérée au milieu de cette ligne avec injection de bupivacaïne 0,25 %, de dexmédétomidine 1 μg/kg (précédex 100 mcg/ml) et d'adrénaline 1 : 200 000 au total. volume de 10 ml de solution saline normale dans les directions supérieure, inférieure et médiane par voie sous-cutanée, créant un gonflement en forme de saucisse. Le bloc sensoriel sera évalué avec des éclats de glace dans le dermatome correspondant au bloc, qui comprenait la peau du cou, du haut de la poitrine, de l'épaule et de l'oreille, jusqu'à la fin du blocus sensoriel.
Autres noms:
  • Percédex
Expérimental: Groupe Nalbuphine
Les patients seront soumis à un SCPB composé de bupivacaïne 0,25 % et 10 mg de Nalbuphine (nalufine 20 mg/ml) et d'adrénaline 1 : 200 000 dans un volume total de 10 ml de solution saline normale.
Pendant que le patient est en décubitus dorsal, la tête sera tournée vers le côté opposé de l'incision chirurgicale et une ligne s'étendant de l'apophyse mastoïde à la tête claviculaire du muscle sterno-mastoïdien sera marquée. Une préparation aseptique de cette zone sera effectuée, puis l'aiguille bloc sera insérée au milieu de cette ligne avec injection de bupivacaïne 0,25 %, 10 mg de Nalbuphine (nalufine 20 mg/ml) et d'adrénaline 1 : 200 000 dans un volume total. de 10 ml de solution saline normale dans les directions supérieure, inférieure et médiane par voie sous-cutanée, créant un gonflement en forme de saucisse. Le bloc sensoriel sera évalué avec des éclats de glace dans le dermatome correspondant au bloc, qui comprenait la peau du cou, du haut de la poitrine, de l'épaule et de l'oreille, jusqu'à la fin du blocus sensoriel.
Autres noms:
  • Nalufine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation totale de nalbuphine en mg
Délai: Les premières 48 heures commençant après le transfert du patient à la PACU.
La consommation totale de nalbuphine mesurée en mg au cours des 48 premières heures postopératoires commençant après le transfert du patient à la PACU.
Les premières 48 heures commençant après le transfert du patient à la PACU.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À 2, 4, 8, 12, 18 et 24, 36 et 48 heures après l'opération.

Postopératoire (échelle visuelle analogique) Score de douleur EVA, il se compose d'une ligne de 10 cm avec deux points d'ancrage, zéro signifie « pas de douleur » et 10 est la pire douleur imaginable » qui est auto-évaluée par les patients.

L'EVA sera évaluée à 2, 4, 8, 12, 18 et 24, 36 et 48 heures

À 2, 4, 8, 12, 18 et 24, 36 et 48 heures après l'opération.
Délai avant la première analgésie de secours postopératoire
Délai: Postopératoire 48 heures
Délai avant la première analgésie de secours postopératoire (nalbuphine à des doses progressives de 0,1 mg/kg et ne dépassant pas 0,4 mg/kg en 2 heures) en heures.
Postopératoire 48 heures
fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: Au départ, toutes les demi-heures en peropératoire et à 2, 4, 8, 12, 18, 36 et 48 heures après l'opération.
Fréquence cardiaque peropératoire et postopératoire (battements/min) dans les deux groupes sera enregistrée au départ, toutes les demi-heures en peropératoire et à 2, 4, 8, 12, 18, 36 et 48 heures après l'opération.
Au départ, toutes les demi-heures en peropératoire et à 2, 4, 8, 12, 18, 36 et 48 heures après l'opération.
Échelle de sédation de Ramsay
Délai: 30 min, 1, 2, 4, 6 et 12, 36 et 48 heures après l'opération.

Échelle de sédation de Ramsay, qui divise le niveau de sédation d'un patient en six catégories allant de l'agitation sévère au coma profond. Il sera mesuré à 30 min, 1, 2, 4, 6 et 12, 36 et 48 heures

Score de sédation de Ramsay :

Niveau éveillé

  1. Anxieux et agité ou agité, ou les deux.
  2. Coopératif, orienté et tranquille.
  3. Répond uniquement aux commandes. Niveau de sommeil
  4. Réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  5. Réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  6. Ne présente aucune réponse
30 min, 1, 2, 4, 6 et 12, 36 et 48 heures après l'opération.
Incidence des complications postopératoires
Délai: Postopératoire 48 heures
Incidence de l'hypotension (MAP < 25 % de la valeur initiale), de la bradycardie (FC < 50 bpm), de la fréquence respiratoire < 10/min ou des nausées et vomissements postopératoires
Postopératoire 48 heures
Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: En peropératoire, au départ et toutes les demi-heures jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, puis à 2,4,8,12,18,36 et 48 heures après l'opération.
La pression artérielle moyenne sera enregistrée en peropératoire et postopératoire au départ et toutes les demi-heures jusqu'à la fin de la chirurgie, puis à 2, 4, 8, 12, 18, 36 et 48 heures après l'opération.
En peropératoire, au départ et toutes les demi-heures jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, puis à 2,4,8,12,18,36 et 48 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Première publication (Réel)

8 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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