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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06490614
Dexmédétomidine et Nalbuphine comme adjuvants analgésiques de la bupivacaïne dans le bloc cervical superficiel.
Étude comparative entre la dexmédétomidine et la nalbuphine en tant qu'adjuvants analgésiques de la bupivacaïne dans le bloc cervical superficiel chez les patients subissant une discectomie cervicale antérieure et une chirurgie de fusion (ACDF) Un essai randomisé en double aveugle
La discectomie cervicale antérieure et la fusion (ACDF) sont aujourd'hui considérées comme une procédure courante.postopératoire la douleur peut entraver la guérison et prolonger le séjour à l’hôpital. Le bloc superficiel du plexus cervical (SCPB) est une technique simple et sûre qui permet un bon soulagement de la douleur lors des chirurgies du cou. Le principal inconvénient du SCPB était sa courte durée, c'est pourquoi des adjuvants tels que la dexmédétomidine et les opioïdes ont été utilisés pour augmenter la durée de l'analgésique et diminuer l'utilisation d'opioïdes.
L'étude actuelle comparera l'efficacité de la dexmédétomidine et de la nalbuphine comme adjuvants à la bupivacaïne dans le SCPB dans les chirurgies de fusion cervicale antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'évaluer si l'ajout de dexmédétomidine à la bupivacaïne est comparable à l'ajout de nalbuphine dans le bloc superficiel du plexus cervical chez les patients sous ACDF.
Trente patients seront recrutés. Les patients seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre groupe A dans lequel les patients recevront du SCPB composé de bupivacaïne 0,25 %, de dexmédétomidine 1 μg/kg (précédex 100 mcg/ml) et d'adrénaline 1 : 200 000 dans un volume total de 10 ml de solution saline normale, ou groupe B. dans lequel les patients recevront du SCPB composé de bupivacaïne 0,25 % et 10 mg de Nalbuphine (nalufine 20 mg/ml) et d'adrénaline 1 : 200 000 dans un volume total de 10 ml de solution saline normale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amira M Mohamed, Resident
- Numéro de téléphone: +20 1285223474
- E-mail: amiraa485.m@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
- Numéro de téléphone: +20 1151518514
- E-mail: Fz.doaa@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- État physique ASA I et ASA ll.
- Les hommes et les femmes
- Âge 21-60 ans.
- Patients subissant une discectomie cervicale antérieure élective et une fusion pour 1 ou 2 niveaux.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients subissant une vertébrectomie cervicale antérieure et une reconstruction.
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou à tout médicament utilisé dans l'étude.
- Infection au site du bloc.
- Patients présentant de multiples traumatismes de la colonne cervicale.
- Patients opérés pour des tumeurs malignes.
- Neuropathies périphériques préexistantes.
- Femelle enceinte.
- Patients souffrant d'hypertension incontrôlée ou de problèmes cardiaques tels que (bloc cardiaque, maladie des sinus et cardiopathie ischémique).
- Patients présentant une coagulopathie (INR>1,5).
- Patients avec échec de blocage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Les patients seront soumis à un SCPB composé de bupivacaïne 0,25 %, de dexmédétomidine 1 μg/kg (précédent 100 mcg/ml) et d'adrénaline 1 : 200 000 dans un volume total de 10 ml de solution saline normale.
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Pendant que le patient est en décubitus dorsal, la tête sera tournée vers le côté opposé de l'incision chirurgicale et une ligne s'étendant de l'apophyse mastoïde à la tête claviculaire du muscle sterno-mastoïdien sera marquée.
Une préparation aseptique de cette zone sera effectuée, puis l'aiguille bloc sera insérée au milieu de cette ligne avec injection de bupivacaïne 0,25 %, de dexmédétomidine 1 μg/kg (précédex 100 mcg/ml) et d'adrénaline 1 : 200 000 au total. volume de 10 ml de solution saline normale dans les directions supérieure, inférieure et médiane par voie sous-cutanée, créant un gonflement en forme de saucisse.
Le bloc sensoriel sera évalué avec des éclats de glace dans le dermatome correspondant au bloc, qui comprenait la peau du cou, du haut de la poitrine, de l'épaule et de l'oreille, jusqu'à la fin du blocus sensoriel.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Nalbuphine
Les patients seront soumis à un SCPB composé de bupivacaïne 0,25 % et 10 mg de Nalbuphine (nalufine 20 mg/ml) et d'adrénaline 1 : 200 000 dans un volume total de 10 ml de solution saline normale.
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Pendant que le patient est en décubitus dorsal, la tête sera tournée vers le côté opposé de l'incision chirurgicale et une ligne s'étendant de l'apophyse mastoïde à la tête claviculaire du muscle sterno-mastoïdien sera marquée.
Une préparation aseptique de cette zone sera effectuée, puis l'aiguille bloc sera insérée au milieu de cette ligne avec injection de bupivacaïne 0,25 %, 10 mg de Nalbuphine (nalufine 20 mg/ml) et d'adrénaline 1 : 200 000 dans un volume total. de 10 ml de solution saline normale dans les directions supérieure, inférieure et médiane par voie sous-cutanée, créant un gonflement en forme de saucisse.
Le bloc sensoriel sera évalué avec des éclats de glace dans le dermatome correspondant au bloc, qui comprenait la peau du cou, du haut de la poitrine, de l'épaule et de l'oreille, jusqu'à la fin du blocus sensoriel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation totale de nalbuphine en mg
Délai: Les premières 48 heures commençant après le transfert du patient à la PACU.
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La consommation totale de nalbuphine mesurée en mg au cours des 48 premières heures postopératoires commençant après le transfert du patient à la PACU.
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Les premières 48 heures commençant après le transfert du patient à la PACU.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: À 2, 4, 8, 12, 18 et 24, 36 et 48 heures après l'opération.
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Postopératoire (échelle visuelle analogique) Score de douleur EVA, il se compose d'une ligne de 10 cm avec deux points d'ancrage, zéro signifie « pas de douleur » et 10 est la pire douleur imaginable » qui est auto-évaluée par les patients. L'EVA sera évaluée à 2, 4, 8, 12, 18 et 24, 36 et 48 heures |
À 2, 4, 8, 12, 18 et 24, 36 et 48 heures après l'opération.
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Délai avant la première analgésie de secours postopératoire
Délai: Postopératoire 48 heures
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Délai avant la première analgésie de secours postopératoire (nalbuphine à des doses progressives de 0,1 mg/kg et ne dépassant pas 0,4 mg/kg en 2 heures) en heures.
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Postopératoire 48 heures
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fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: Au départ, toutes les demi-heures en peropératoire et à 2, 4, 8, 12, 18, 36 et 48 heures après l'opération.
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Fréquence cardiaque peropératoire et postopératoire (battements/min) dans les deux groupes sera enregistrée au départ, toutes les demi-heures en peropératoire et à 2, 4, 8, 12, 18, 36 et 48 heures après l'opération.
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Au départ, toutes les demi-heures en peropératoire et à 2, 4, 8, 12, 18, 36 et 48 heures après l'opération.
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Échelle de sédation de Ramsay
Délai: 30 min, 1, 2, 4, 6 et 12, 36 et 48 heures après l'opération.
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Échelle de sédation de Ramsay, qui divise le niveau de sédation d'un patient en six catégories allant de l'agitation sévère au coma profond. Il sera mesuré à 30 min, 1, 2, 4, 6 et 12, 36 et 48 heures Score de sédation de Ramsay : Niveau éveillé
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30 min, 1, 2, 4, 6 et 12, 36 et 48 heures après l'opération.
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Incidence des complications postopératoires
Délai: Postopératoire 48 heures
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Incidence de l'hypotension (MAP < 25 % de la valeur initiale), de la bradycardie (FC < 50 bpm), de la fréquence respiratoire < 10/min ou des nausées et vomissements postopératoires
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Postopératoire 48 heures
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Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: En peropératoire, au départ et toutes les demi-heures jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, puis à 2,4,8,12,18,36 et 48 heures après l'opération.
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La pression artérielle moyenne sera enregistrée en peropératoire et postopératoire au départ et toutes les demi-heures jusqu'à la fin de la chirurgie, puis à 2, 4, 8, 12, 18, 36 et 48 heures après l'opération.
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En peropératoire, au départ et toutes les demi-heures jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale, puis à 2,4,8,12,18,36 et 48 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-568-2023
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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