Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini ja nalbufiini analgeettisina adjuvantteina bupivakaiinille pinnallisen kohdunkaulan lohkossa.

perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Vertaileva tutkimus deksmedetomidiinin ja nalbufiinin välillä analgeettisina adjuvantteina bupivakaiinille pinnallisessa kohdunkaulan blokauksessa potilaille, joille tehdään kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusioleikkaus (ACDF) Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF) on nykyään yleinen toimenpide. kipu voi haitata toipumista ja pidentää sairaalahoitoa. Pinnallinen kohdunkaulan plexus block (SCPB) on turvallinen ja yksinkertainen tekniikka, jonka on todettu mahdollistavan hyvän kivun lievityksen niskaleikkauksissa. SCPB:n suurin haittapuoli oli lyhytkestoisuus, joten adjuvantteja, kuten deksmedetomidiinia ja opioideja, on käytetty lisäämään kipua lievittävän kestoa ja vähentämään opioidien käyttöä.

Tässä tutkimuksessa verrataan deksmedetomidiinin ja nalbufiinin tehoa adjuvantteina bupivakaiiniin SCPB:ssä kohdunkaulan etuosan fuusioleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko deksmedetomidiinin lisääminen bupivakaiiniin verrattavissa nalbufiinin lisäämiseen pinnalliseen kohdunkaulan punoksen blokaukseen potilailla, joilla on ACDF.

rekrytoidaan kolmekymmentä potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään A, jossa potilaat saavat SCPB:tä, joka koostuu bupivakaiinista 0,25 %, deksmedetomidiinista 1 µg/kg (preedex 100 mcg/ml) ja adrenaliinista 1:200 000 kokonaistilavuudessa 10 ml normaalia suolaliuosta, tai ryhmään B. jossa potilaat saavat SCPB:tä, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia ja 10 mg nalbufiinia (nalufiinia 20 mg/ml) ja adrenaliinia 1:200 000 kokonaistilavuudessa 10 ml normaalia suolaliuosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Doaa F El Hamalawy, Lecturer
  • Puhelinnumero: +20 1151518514
  • Sähköposti: Fz.doaa@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysinen tila ASA I ja ASA ll.
  • Sekä uroksia että naisia
  • Ikä 21-60 vuotta.
  • Potilaat, joille tehdään elektiivinen kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio 1 tai 2 tasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Potilaat, joille tehdään kohdunkaulan anterior vertebrectomy ja rekonstruktio.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuudutteille tai tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Infektio tukoskohdassa.
  • Potilaat, joilla on useita kohdunkaulan selkärangan vammoja.
  • Potilaat, joille leikataan pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Aiemmin olemassa olevat perifeeriset neuropatiat.
  • Raskaana oleva nainen.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai sydänongelmia, kuten (sydänkatkos, sinus-oireyhtymä ja iskeeminen sydänsairaus).
  • Potilaat, joilla on koagulopatia (INR > 1,5).
  • Potilaat, joilla on epäonnistunut esto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Potilaille tehdään SCPB, joka koostuu bupivakaiinista 0,25 %, deksmedetomidiinista 1 µg/kg (preedex 100 mcg/ml) ja adrenaliinista 1:200 000 kokonaistilavuudessa 10 ml normaalia suolaliuosta.
Lääke: Deksmedetomidiini pinnallisen kohdunkaulan punoksen tukossa
Kun potilas on makuuasennossa, pää käännetään leikkausviillon vastakkaiselle puolelle ja rintarauhaslihaksen solkiluun päähän ulottuva viiva merkitään. Tämän alueen aseptinen valmistelu tehdään, ja sitten neula työnnetään tämän linjan keskikohtaan injektiolla bupivakaiinia 0,25%, deksmedetomidiinia 1 μg/kg (precedex 100 mcg/ml) ja adrenaliinia 1:200 000 yhteensä. 10 ml normaalia suolaliuosta ihonalaisesti edellä, alapuolella ja keskisuunnassa, jolloin muodostuu makkaran muotoinen turvotus. Sensorinen salpaus arvioidaan jäälastuilla dermatomissa, joka vastaa lohkoa, joka sisälsi niskan, rintakehän, olkapään ja korvan ihon, kunnes sensorinen salpaus on suoritettu loppuun.
Muut nimet:
  • Percedex
Kokeellinen: Nalbufiini ryhmä
Potilaille tehdään SCPB, joka koostuu 0,25 % bupivakaiinista ja 10 mg:sta nalbufiinia (nalufiinia 20 mg/ml) ja adrenaliinia 1:200 000 kokonaistilavuudessa 10 ml normaalia suolaliuosta.
Lääke: Nalbufiini pinnallisen kohdunkaulan punoksen tukossa
Kun potilas on makuuasennossa, pää käännetään leikkausviillon vastakkaiselle puolelle ja rintarauhaslihaksen solkiluun päähän ulottuva viiva merkitään. Tämän alueen aseptinen valmistelu tehdään, ja sitten neula työnnetään tämän linjan keskikohtaan ruiskuttamalla bupivakaiinia 0,25%, 10 mg nalbufiinia (nalufiinia 20 mg/ml) ja adrenaliinia 1:200 000 kokonaistilavuudessa. 10 ml normaalia suolaliuosta edellä, alapuolella ja keskisuunnassa ihon alle, jolloin muodostuu makkaran muotoinen turvotus. Sensorinen salpaus arvioidaan jäälastuilla dermatomissa, joka vastaa lohkoa, joka sisälsi niskan, rintakehän, olkapään ja korvan ihon, kunnes sensorinen salpaus on suoritettu loppuun.
Muut nimet:
  • Nalufin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nalbufiinin kokonaiskulutus mg
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia potilaan siirtämisen jälkeen PACU:hun.
Nalbufiinin kokonaiskulutus mitattuna milligrammoina 1. 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen alkaen potilaan siirrosta PACU:hun.
Ensimmäiset 48 tuntia potilaan siirtämisen jälkeen PACU:hun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 18 ja 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen (visuaalinen analoginen asteikko) VAS-kipupisteet, Se koostuu 10 cm:n viivasta kahdella ankkuripisteellä nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu, jonka potilaat arvioivat itse.

VAS arvioidaan klo 2, 4, 8, 12, 18 ja 24, 36 ja 48 tuntia
2, 4, 8, 12, 18 ja 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastuskipulääkkeeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastuskipulääkkeeseen (nalbufiinia lisäannoksina 0,1 mg/kg ja enintään 0,4 mg/kg 2 tunnissa) tunneissa.
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
syke (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa puolen tunnin välein leikkauksen aikana ja 2, 4, 8, 12, 18, 36 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen syke HR (lyöntiä/min) näissä kahdessa ryhmässä kirjataan lähtötasolla, puolen tunnin välein leikkauksen aikana ja 2, 4, 8, 12, 18, 36 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Lähtötilanteessa puolen tunnin välein leikkauksen aikana ja 2, 4, 8, 12, 18, 36 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Ramsayn rauhoittava asteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 12, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Ramsayn sedaatioasteikko, joka jakaa potilaan sedaation tason kuuteen luokkaan, jotka vaihtelevat vakavasta levottomuudesta syvään koomaan. Se mitataan 30 minuutin, 1, 2, 4, 6 ja 12, 36 ja 48 tunnin kohdalla.

Ramsayn sedaatiopisteet:

Herätystaso

  1. Ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton, tai molemmat.
  2. Yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen.
  3. Vastaa vain komentoihin. Unen tasolla
  4. Reipas vastaus kevyeen glabellar-napautuksiin tai kovaan kuuloärsykkeeseen.
  5. Hidas reagointi kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen.
  6. Ei näyttele vastausta
30 minuuttia, 1, 2, 4, 6 ja 12, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Hypotension (MAP < 25 % lähtötasosta), bradykardian (HR < 50 bpm), hengitystiheyden < 10/min tai postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, lähtötilanteessa ja puolen tunnin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 2, 4, 8, 12, 18, 36 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Keskimääräinen valtimopaine mitataan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen lähtötilanteessa ja puolen tunnin välein leikkauksen loppuun saakka, sitten 2, 4, 8, 12, 18, 36 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Intraoperatiivisesti, lähtötilanteessa ja puolen tunnin välein leikkauksen loppuun asti, sitten 2, 4, 8, 12, 18, 36 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-568-2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa