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Dexmedetomidin und Nalbuphin als analgetische Adjuvantien zu Bupivacain bei oberflächlicher Zervixblockade.

5. Juli 2024 aktualisiert von: Doaa Fawzy Abd El Fattah Hassan, Kasr El Aini Hospital

Vergleichsstudie zwischen Dexmedetomidin und Nalbuphin als analgetische Adjuvantien zu Bupivacain bei oberflächlicher Zervixblockade bei Patienten, die sich einer Operation zur vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) unterziehen. Eine doppelblinde, randomisierte Studie

Heutzutage gilt die vordere zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) als gängiges postoperatives Verfahren Schmerzen können die Genesung behindern und den Krankenhausaufenthalt verlängern. Die oberflächliche Zervikalplexusblockade (SCPB) ist eine sichere und einfache Technik, die nachweislich eine gute Schmerzlinderung bei Halsoperationen ermöglicht. Der Hauptnachteil von SCPB war die kurze Dauer. Daher wurden Adjuvanzien wie Dexmedetomidin und Opioide verwendet, um die analgetische Dauer zu verlängern und den Einsatz von Opioiden zu verringern.

In der aktuellen Studie wird die Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Nalbuphin als Adjuvantien zu Bupivacain bei SCPB bei Operationen zur Fusion des vorderen Gebärmutterhalses verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Zugabe von Dexmedetomidin zu Bupivacain mit der Zugabe von Nalbuphin bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis bei Patienten, die sich einer ACDF unterziehen, vergleichbar ist.

Es werden drei Patienten rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder in Gruppe A eingeteilt, in der die Patienten SCPB bestehend aus 0,25 % Bupivacain, Dexmedetomidin 1 μg/kg (Precedex 100 µg/ml) und Adrenalin 1:200.000 in einem Gesamtvolumen von 10 ml normaler Kochsalzlösung erhalten, oder in Gruppe B Dabei erhalten die Patienten SCPB bestehend aus 0,25 % Bupivacain und 10 mg Nalbuphin (Nalufin 20 mg/ml) und Adrenalin 1:200.000 in einem Gesamtvolumen von 10 ml normaler Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status ASA I und ASA II.
  • Sowohl Männer als auch Frauen
  • Alter 21-60 Jahre.
  • Patienten, die sich einer elektiven vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion für 1 oder 2 Ebenen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patienten, die sich einer vorderen Halswirbelektomie und Rekonstruktion unterziehen.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere in der Studie verwendete Medikamente in der Vorgeschichte.
  • Infektion an der Blockadestelle.
  • Patienten mit mehreren Traumata der Halswirbelsäule.
  • Patienten, die wegen bösartiger Tumoren operiert werden müssen.
  • Vorbestehende periphere Neuropathien.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Herzproblemen wie Herzblock, Sick-Sinus-Syndrom und ischämischer Herzkrankheit.
  • Patienten mit Koagulopathie (INR>1,5).
  • Patienten mit fehlgeschlagener Blockade.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten werden einer SCPB unterzogen, die aus Bupivacain 0,25 %, Dexmedetomidin 1 μg/kg (Precedex 100 µg/ml) und Adrenalin 1:200.000 in einem Gesamtvolumen von 10 ml normaler Kochsalzlösung besteht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis
Während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird der Kopf auf die gegenüberliegende Seite des chirurgischen Einschnitts gedreht und eine Linie markiert, die vom Warzenfortsatz bis zum Schlüsselbeinkopf des M. sternomastoideus verläuft. Dieser Bereich wird aseptisch vorbereitet, und dann wird die Blocknadel in der Mitte dieser Linie eingeführt und insgesamt Bupivacain 0,25 %, Dexmedetomidin 1 μg/kg (Precedex 100 mcg/ml) und Adrenalin 1:200.000 injiziert Volumen von 10 ml normaler Kochsalzlösung in die oberen, unteren und mittleren Richtungen subkutan ein, wodurch eine wurstförmige Schwellung entsteht. Die sensorische Blockade wird mit Eischips im dem Block entsprechenden Dermatom beurteilt, das die Haut des Halses, der oberen Brust, der Schulter und des Ohrs umfasst, bis die sensorische Blockade abgeschlossen ist.
Andere Namen:
  • Percedex
Experimental: Nalbuphin-Gruppe
Die Patienten werden einer SCPB unterzogen, die aus 0,25 % Bupivacain und 10 mg Nalbuphin (Nalufin 20 mg/ml) und Adrenalin 1:200.000 in einem Gesamtvolumen von 10 ml normaler Kochsalzlösung besteht.
Arzneimittel: Nalbuphin bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis
Während sich der Patient in Rückenlage befindet, wird der Kopf auf die gegenüberliegende Seite des chirurgischen Einschnitts gedreht und eine Linie markiert, die vom Warzenfortsatz bis zum Schlüsselbeinkopf des M. sternomastoideus verläuft. Dieser Bereich wird aseptisch vorbereitet, und dann wird die Blocknadel in der Mitte dieser Linie mit einer Injektion von 0,25 % Bupivacain, 10 mg Nalbuphin (Nalufin 20 mg/ml) und Adrenalin 1:200.000 in einem Gesamtvolumen eingeführt Geben Sie 10 ml normale Kochsalzlösung in die oberen, unteren und mittleren Richtungen subkutan ein, wodurch eine wurstförmige Schwellung entsteht. Die sensorische Blockade wird mit Eischips im dem Block entsprechenden Dermatom beurteilt, das die Haut des Halses, der oberen Brust, der Schulter und des Ohrs umfasst, bis die sensorische Blockade abgeschlossen ist.
Andere Namen:
  • Nalufin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gesamte Nalbuphinverbrauch in mg
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden beginnen nach der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation.
Der gesamte Nalbuphinverbrauch, gemessen in mg während der ersten 48 Stunden nach der Operation, beginnend nach der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation.
Die ersten 48 Stunden beginnen nach der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 18 und 24, 36 und 48 Stunden postoperativ.

Postoperativer (visuelle Analogskala) VAS-Schmerz-Score. Er besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Ankerpunkten. Null bedeutet „kein Schmerz“ und 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz, der von den Patienten selbst eingeschätzt wird.

VAS wird nach 2, 4, 8, 12, 18 und 24, 36 und 48 Stunden beurteilt
2, 4, 8, 12, 18 und 24, 36 und 48 Stunden postoperativ.
Zeit für die erste postoperative Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Zeit bis zur ersten postoperativen Notfallanalgesie (Nalbuphin in schrittweisen Dosen von 0,1 mg/kg und nicht mehr als 0,4 mg/kg in 2 Stunden) in Stunden.
Postoperativ 48 Stunden
Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Zu Beginn alle halbe Stunde intraoperativ und 2, 4, 8, 12, 18, 36 und 48 Stunden postoperativ.
Intraoperative und postoperative Herzfrequenz-HR (Schläge/Minute) in den beiden Gruppen werden zu Studienbeginn, jede halbe Stunde intraoperativ und 2, 4, 8, 12, 18, 36 und 48 Stunden postoperativ aufgezeichnet.
Zu Beginn alle halbe Stunde intraoperativ und 2, 4, 8, 12, 18, 36 und 48 Stunden postoperativ.
Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 12, 36 und 48 Stunden postoperativ.

Ramsay-Sedierungsskala, die den Grad der Sedierung eines Patienten in sechs Kategorien einteilt, die von starker Unruhe bis hin zu tiefem Koma reichen. Es wird nach 30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 12, 36 und 48 Stunden gemessen

Ramsay-Sedierungs-Score:

Wachniveau

  1. Ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides.
  2. Kooperativ, orientiert und ruhig.
  3. Reagiert nur auf Befehle. Schlafniveau
  4. Lebhafte Reaktion auf leichtes Antippen der Glabella oder lauten Hörreiz.
  5. Träge Reaktion auf leichtes Tippen auf die Glabella oder laute Hörreize.
  6. Zeigt keine Reaktion
30 Minuten, 1, 2, 4, 6 und 12, 36 und 48 Stunden postoperativ.
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Auftreten von Hypotonie (MAP < 25 % des Ausgangswerts), Bradykardie (HR < 50 Schläge pro Minute), Atemfrequenz < 10/min oder postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Postoperativ 48 Stunden
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: Intraoperativ, zu Beginn und alle halbe Stunde bis zum Ende der Operation, dann 2, 4, 8, 12, 18, 36 und 48 Stunden postoperativ.
Der mittlere arterielle Blutdruck wird intraoperativ und postoperativ zu Studienbeginn und alle halbe Stunde bis zum Ende der Operation und dann 2, 4, 8, 12, 18, 36 und 48 Stunden postoperativ aufgezeichnet.
Intraoperativ, zu Beginn und alle halbe Stunde bis zum Ende der Operation, dann 2, 4, 8, 12, 18, 36 und 48 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Doaa F El Hamalawy, Lecturer, Kasr Al-Aini hospital-Faculty of Medicine- Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-568-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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