パーキンソン病患者の運動症状を測定および監視するためのパラギット スリーブの性能 (PARPIV23)
2024年7月1日 更新者：Paragit ApS
パーキンソン病患者の運動症状と治療誘発性ジスキネジアを測定および監視するための、内蔵 sEMG センサー、運動センサー、スマートテキスタイルを備えたパラギット スリーブの性能を評価するためのオープンな多施設共同研究
この調査は次の目的で実施されます。
- パーキンソン病 (PD) に関連する運動症状の測定および記録におけるデバイスの精度と信頼性を評価します。
- PD患者におけるデバイスの安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Beata Maria Ana
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コンタクト：
- Juan Pablo Romero, PhD
- 電話番号：+34
- メール：p.romero.prof@ufv.es
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病: 臨床的に診断されている
- 年齢 ≥ 50 (デンマーク統計で定義されている出産可能年齢、15 ～ 49 歳には該当しない)
以下の症状および/または副作用のうち少なくとも 2 つを毎日経験している:
- 剛性
- 身震い
- 運動緩慢
- ジスキネジア（治療の副作用）
インフォームドコンセントの提供、つまり被験者は以下のことができなければなりません。
- 患者情報および同意書を読んで理解する
- 患者情報および同意フォームに署名します。
除外基準:
- 皮膚に直接接触するあらゆる素材（ステンレス鋼、シリコン、ポリエステル）に対する既知のアレルギー/過敏症
- MMSE <24
- その他の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラギット
症状を定量化するスリーブ
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症状を定量化するスリーブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身震い
時間枠：臨床評価中およびその後の 24 時間。
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振戦は、装置を使用して評価され、表層筋電図 [ボルト] および慣性測定単位 [m/s2] で測定されます。
臨床ゴールドスタンダード (MDS-UPDRS) との相関関係が研究されます。
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臨床評価中およびその後の 24 時間。
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運動緩慢
時間枠：臨床評価中およびその後の 24 時間。
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運動緩慢は、装置を使用して慣性測定単位 [m/s2] を測定して評価されます。
臨床ゴールドスタンダード (MDS-UPDRS) との相関関係が研究されます。
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臨床評価中およびその後の 24 時間。
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剛性
時間枠：臨床評価中およびその後の 24 時間。
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このデバイスは、表層筋電図 [ボルト] および慣性測定単位 [m/s2] で測定された剛性を評価します。
臨床ゴールドスタンダード (MDS-UPDRS) との相関関係が研究されます。
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臨床評価中およびその後の 24 時間。
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ジスキネジア
時間枠：臨床評価中およびその後の 24 時間。
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このデバイスは、表層筋電図 [ボルト] および慣性測定単位 [m/s2] で測定された剛性を評価します。
臨床ゴールドスタンダード (MDS-UPDRS) との相関関係が研究されます。
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臨床評価中およびその後の 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：臨床評価中およびその後の 24 時間。
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機器の欠陥と有害事象の評価によるパラジット スリーブの安全性 (非重篤および重篤、因果関係を評価)。
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臨床評価中およびその後の 24 時間。
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使いやすさ
時間枠：臨床評価中およびその後の 24 時間。
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デバイスの使用感をアンケートにより検討します。
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臨床評価中およびその後の 24 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月19日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。