Rendimiento de la funda Paragit para medir y controlar los síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson (PARPIV23)
1 de julio de 2024 actualizado por: Paragit ApS
Una investigación multicéntrica abierta para evaluar el rendimiento de la funda Paragit con sensores sEMG, sensores cinéticos y textiles inteligentes integrados para medir y monitorear los síntomas motores y la discinesia inducida por el tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson
Esta investigación se lleva a cabo para:
- Evaluar la precisión y confiabilidad del dispositivo para medir y registrar los síntomas motores asociados con la enfermedad de Parkinson (EP), y
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del dispositivo en pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Beata Maria Ana
-
Contacto:
- Juan Pablo Romero, PhD
- Número de teléfono: +34
- Correo electrónico: p.romero.prof@ufv.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson: diagnosticada clínicamente
- Edad ≥ 50 (no en edad fértil según lo define Estadísticas de Dinamarca, 15-49)
Experimentar al menos dos de los siguientes síntomas y/o efectos secundarios a diario:
- Rigidez
- Temblor
- bradicinesia
- Discinesia (efecto secundario del tratamiento)
Prestación de consentimiento informado, es decir, el sujeto debe poder:
- Leer y comprender el formulario de consentimiento e información del paciente
- Firme el formulario de información y consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquier material en contacto directo con la piel (acero inoxidable, silicona y poliéster)
- MMSE <24
- Otras enfermedades neurológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paragitario
Manga para cuantificar los síntomas.
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Manga para cuantificar los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temblor
Periodo de tiempo: Durante la evaluación clínica, y durante las siguientes 24h.
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El temblor se evaluará utilizando el dispositivo, medido con EMG superficial [Voltios] y unidad de medida inercial [m/s2].
Se estudiará la correlación con el estándar de oro clínico (MDS-UPDRS).
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Durante la evaluación clínica, y durante las siguientes 24h.
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Bradicinesia
Periodo de tiempo: Durante la evaluación clínica, y durante las siguientes 24h.
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La bradicinesia se evaluará utilizando el dispositivo, medido en unidades de medida inercial [m/s2].
Se estudiará la correlación con el estándar de oro clínico (MDS-UPDRS).
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Durante la evaluación clínica, y durante las siguientes 24h.
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Rigidez
Periodo de tiempo: Durante la evaluación clínica, y durante las siguientes 24h.
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El dispositivo evaluará la rigidez, medida con EMG superficial [Voltios] y unidad de medida inercial [m/s2].
Se estudiará la correlación con el estándar de oro clínico (MDS-UPDRS).
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Durante la evaluación clínica, y durante las siguientes 24h.
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Discinesia
Periodo de tiempo: Durante la evaluación clínica, y durante las siguientes 24h.
|
El dispositivo evaluará la rigidez, medida con EMG superficial [Voltios] y unidad de medida inercial [m/s2].
Se estudiará la correlación con el estándar de oro clínico (MDS-UPDRS).
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Durante la evaluación clínica, y durante las siguientes 24h.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Durante la evaluación clínica, y durante las siguientes 24h.
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Seguridad de la funda Paragit mediante evaluación de deficiencias del dispositivo y eventos adversos, graves y no graves, clasificados por causalidad.
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Durante la evaluación clínica, y durante las siguientes 24h.
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Durante la evaluación clínica, y durante las siguientes 24h.
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La usabilidad del dispositivo se estudiará mediante un cuestionario.
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Durante la evaluación clínica, y durante las siguientes 24h.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARPIV23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .