Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstation af Paragit Sleeve til at måle og overvåge motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PARPIV23)

1. juli 2024 opdateret af: Paragit ApS

En åben multicenterundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​Paragit-sleeve med indbyggede sEMG-sensorer, kinetiske sensorer og smart-tekstil til at måle og overvåge motoriske symptomer og behandlingsinduceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse udføres for at:

  • Evaluer enhedens nøjagtighed og pålidelighed ved måling og registrering af motoriske symptomer forbundet med Parkinsons sygdom (PD), og
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enheden hos patienter med PD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Beata María Ana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Parkinsons sygdom: Klinisk diagnosticeret
  2. Alder ≥ 50 (ikke i den fødedygtige alder som defineret af Danmarks Statistik, 15-49)

  3. Oplever mindst to af følgende symptomer og/eller bivirkninger på daglig basis:

    • Stivhed
    • Rysten
    • Bradykinesi
    • Dyskinesi (behandlingsbivirkning)

  4. Afgivelse af informeret samtykke, dvs. forsøgspersonen skal være i stand til at:

    • Læs og forstå patientinformations- og samtykkeformularen
    • Underskriv patientinformations- og samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi/overfølsomhed over for ethvert materiale i direkte kontakt med huden (rustfrit stål, silikone og polyester)
  2. MMSE <24
  3. Andre neurologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paragit
Sleeve til at kvantificere symptomer
Enhed: Paragit
Sleeve til at kvantificere symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rysten
Tidsramme: Under den kliniske vurdering og i de følgende 24 timer.
Tremor vil blive vurderet ved hjælp af enheden, målt med overfladisk EMG [Volt] og inertimåleenhed [m/s2]. Korrelation med klinisk guldstandard (MDS-UPDRS) vil blive undersøgt.
Under den kliniske vurdering og i de følgende 24 timer.
Bradykinesi
Tidsramme: Under den kliniske vurdering og i de følgende 24 timer.
Bradykinesi vil blive vurderet ved hjælp af enheden, målt inertimålenhed [m/s2]. Korrelation med klinisk guldstandard (MDS-UPDRS) vil blive undersøgt.
Under den kliniske vurdering og i de følgende 24 timer.
Stivhed
Tidsramme: Under den kliniske vurdering og i de følgende 24 timer.
Enheden vil vurdere stivhed, målt med overfladisk EMG [Volt] og inertimåleenhed [m/s2]. Korrelation med klinisk guldstandard (MDS-UPDRS) vil blive undersøgt.
Under den kliniske vurdering og i de følgende 24 timer.
Dyskinesi
Tidsramme: Under den kliniske vurdering og i de følgende 24 timer.
Enheden vil vurdere stivhed, målt med overfladisk EMG [Volt] og inertimåleenhed [m/s2]. Korrelation med klinisk guldstandard (MDS-UPDRS) vil blive undersøgt.
Under den kliniske vurdering og i de følgende 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Under den kliniske vurdering og i de følgende 24 timer.
Sikkerhed af Paragit Sleeve ved vurdering af enhedsmangler og uønskede hændelser, ikke-alvorlige og alvorlige, vurderet til kausalitet.
Under den kliniske vurdering og i de følgende 24 timer.
Anvendelighed
Tidsramme: Under den kliniske vurdering og i de følgende 24 timer.
Enhedens anvendelighed vil blive undersøgt ved hjælp af et spørgeskema.
Under den kliniske vurdering og i de følgende 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragit ApS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARPIV23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner