Ytelse av Paragit Sleeve for å måle og overvåke motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PARPIV23)
1. juli 2024 oppdatert av: Paragit ApS
En åpen multisenterundersøkelse for å evaluere ytelsen til Paragit-hylsen med innebygde sEMG-sensorer, kinetiske sensorer og smarttekstiler for å måle og overvåke motoriske symptomer og behandlingsindusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom
Denne undersøkelsen er utført for å:
- Evaluer nøyaktigheten og påliteligheten til enheten ved måling og registrering av motoriske symptomer assosiert med Parkinsons sykdom (PD), og
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til enheten hos pasienter med PD.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Beata Maria Ana
-
Ta kontakt med:
- Juan Pablo Romero, PhD
- Telefonnummer: +34
- E-post: p.romero.prof@ufv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom: Klinisk diagnostisert
- Alder ≥ 50 (ikke i den fødende alder som definert av Danmarks Statistik, 15-49)
Opplever minst to av følgende symptomer og/eller bivirkninger på daglig basis:
- Stivhet
- Tremor
- Bradykinesia
- Dyskinesi (behandlingsbivirkning)
Gi informert samtykke, det vil si at personen må kunne:
- Les og forstå pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet
- Signer pasientinformasjon og samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor alle materialer i direkte kontakt med huden (rustfritt stål, silikon og polyester)
- MMSE <24
- Andre nevrologiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paragit
Hylse for å kvantifisere symptomer
|
Hylse for å kvantifisere symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor
Tidsramme: Under den kliniske vurderingen og i de påfølgende 24 timer.
|
Tremor vil bli vurdert ved hjelp av enheten, målt med overfladisk EMG [Volt] og treghetsmåleenhet [m/s2].
Korrelasjon med klinisk gullstandard (MDS-UPDRS) vil bli studert.
|
Under den kliniske vurderingen og i de påfølgende 24 timer.
|
|
Bradykinesia
Tidsramme: Under den kliniske vurderingen og i de påfølgende 24 timer.
|
Bradykinesi vil bli vurdert ved hjelp av enheten, målt treghetsmåleenhet [m/s2].
Korrelasjon med klinisk gullstandard (MDS-UPDRS) vil bli studert.
|
Under den kliniske vurderingen og i de påfølgende 24 timer.
|
|
Stivhet
Tidsramme: Under den kliniske vurderingen og i de påfølgende 24 timer.
|
Enheten vil vurdere stivhet, målt med overfladisk EMG [Volts] og treghetsmåleenhet [m/s2].
Korrelasjon med klinisk gullstandard (MDS-UPDRS) vil bli studert.
|
Under den kliniske vurderingen og i de påfølgende 24 timer.
|
|
Dyskinesi
Tidsramme: Under den kliniske vurderingen og i de påfølgende 24 timer.
|
Enheten vil vurdere stivhet, målt med overfladisk EMG [Volts] og treghetsmåleenhet [m/s2].
Korrelasjon med klinisk gullstandard (MDS-UPDRS) vil bli studert.
|
Under den kliniske vurderingen og i de påfølgende 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Under den kliniske vurderingen og i de påfølgende 24 timer.
|
Sikkerhet for Paragit Sleeve ved vurdering av enhetsmangler og uønskede hendelser, ikke-alvorlige og alvorlige, vurdert for årsakssammenheng.
|
Under den kliniske vurderingen og i de påfølgende 24 timer.
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Under den kliniske vurderingen og i de påfølgende 24 timer.
|
Brukbarheten til enheten vil bli studert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Under den kliniske vurderingen og i de påfølgende 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARPIV23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .