Leistung der Paragit-Hülse zur Messung und Überwachung motorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PARPIV23)
1. Juli 2024 aktualisiert von: Paragit ApS
Eine offene multizentrische Untersuchung zur Bewertung der Leistung der Paragit-Hülle mit integrierten sEMG-Sensoren, kinetischen Sensoren und Smart-Textilien zur Messung und Überwachung motorischer Symptome und behandlungsbedingter Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Diese Untersuchung wird durchgeführt, um:
- Bewerten Sie die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Geräts bei der Messung und Aufzeichnung motorischer Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (PD) und
- Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit des Geräts bei Patienten mit Parkinson.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Beata Maria Ana
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Kontakt:
- Juan Pablo Romero, PhD
- Telefonnummer: +34
- E-Mail: p.romero.prof@ufv.es
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit: Klinisch diagnostiziert
- Alter ≥ 50 (nicht im gebärfähigen Alter gemäß Definition von Statistics Denmark, 15-49)
Tägliches Auftreten von mindestens zwei der folgenden Symptome und/oder Nebenwirkungen:
- Steifigkeit
- Tremor
- Bradykinesie
- Dyskinesie (Nebenwirkung der Behandlung)
Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung, d. h. der Proband muss in der Lage sein:
- Lesen und verstehen Sie das Patienteninformations- und Einverständnisformular
- Unterschreiben Sie das Patienteninformations- und Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen alle Materialien, die in direktem Kontakt mit der Haut stehen (Edelstahl, Silikon und Polyester)
- MMSE <24
- Andere neurologische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paragit
Hülse zur Quantifizierung der Symptome
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Hülse zur Quantifizierung der Symptome
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tremor
Zeitfenster: Während der klinischen Beurteilung und für die folgenden 24 Stunden.
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Der Tremor wird mit dem Gerät beurteilt, gemessen mit oberflächlichem EMG [Volt] und einer Trägheitsmesseinheit [m/s2].
Die Korrelation mit dem klinischen Goldstandard (MDS-UPDRS) wird untersucht.
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Während der klinischen Beurteilung und für die folgenden 24 Stunden.
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Bradykinesie
Zeitfenster: Während der klinischen Beurteilung und für die folgenden 24 Stunden.
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Die Bradykinesie wird mithilfe der vom Gerät gemessenen Trägheitsmesseinheit [m/s2] beurteilt.
Die Korrelation mit dem klinischen Goldstandard (MDS-UPDRS) wird untersucht.
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Während der klinischen Beurteilung und für die folgenden 24 Stunden.
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Steifigkeit
Zeitfenster: Während der klinischen Beurteilung und für die folgenden 24 Stunden.
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Das Gerät beurteilt die Steifigkeit, gemessen mit oberflächlichem EMG [Volt] und der Trägheitsmesseinheit [m/s2].
Die Korrelation mit dem klinischen Goldstandard (MDS-UPDRS) wird untersucht.
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Während der klinischen Beurteilung und für die folgenden 24 Stunden.
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Dyskinesie
Zeitfenster: Während der klinischen Beurteilung und für die folgenden 24 Stunden.
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Das Gerät beurteilt die Steifigkeit, gemessen mit oberflächlichem EMG [Volt] und der Trägheitsmesseinheit [m/s2].
Die Korrelation mit dem klinischen Goldstandard (MDS-UPDRS) wird untersucht.
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Während der klinischen Beurteilung und für die folgenden 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: Während der klinischen Beurteilung und für die folgenden 24 Stunden.
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Sicherheit der Paragit-Hülle durch Bewertung von Gerätemängeln und unerwünschten Ereignissen, nicht schwerwiegend und schwerwiegend, bewertet nach Kausalität.
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Während der klinischen Beurteilung und für die folgenden 24 Stunden.
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Während der klinischen Beurteilung und für die folgenden 24 Stunden.
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Die Benutzerfreundlichkeit des Geräts wird anhand eines Fragebogens untersucht.
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Während der klinischen Beurteilung und für die folgenden 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PARPIV23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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