파킨슨병 환자의 운동 증상을 측정하고 모니터링하기 위한 Paragit 슬리브의 성능 (PARPIV23)
2024년 7월 1일 업데이트: Paragit ApS
파킨슨병 환자의 운동 증상 및 치료로 인한 운동 이상증을 측정하고 모니터링하기 위해 sEMG 센서, 운동 센서 및 스마트 섬유가 내장된 Paragit 슬리브의 성능을 평가하기 위한 개방형 다기관 조사
이 조사는 다음을 위해 수행됩니다.
- 파킨슨병(PD)과 관련된 운동 증상을 측정하고 기록할 때 장치의 정확성과 신뢰성을 평가합니다.
- PD 환자를 대상으로 장치의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Beata Maria Ana
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연락하다:
- Juan Pablo Romero, PhD
- 전화번호: +34
- 이메일: p.romero.prof@ufv.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병: 임상적으로 진단됨
- 연령 ≥ 50(덴마크 통계청에서 정의한 가임 연령이 아닌 15-49세)
매일 다음 증상 및/또는 부작용 중 최소 두 가지를 경험함:
- 엄격
- 떨림
- 운동완화증
- 운동이상증(치료 부작용)
사전 동의 제공, 즉 피험자는 다음을 수행할 수 있어야 합니다.
- 환자 정보 및 동의서 양식을 읽고 이해하십시오.
- 환자 정보 및 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 피부와 직접 접촉하는 모든 물질(스테인리스 스틸, 실리콘 및 폴리에스터)에 대한 알레르기/과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- MMSE <24
- 기타 신경질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라짓
증상을 정량화하는 슬리브
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증상을 정량화하는 슬리브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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떨림
기간: 임상 평가 동안 및 다음 24시간 동안.
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떨림은 표면 EMG[볼트] 및 관성 측정 단위[m/s2]로 측정되는 장치를 사용하여 평가됩니다.
임상적 표준(MDS-UPDRS)과의 상관관계를 연구합니다.
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임상 평가 동안 및 다음 24시간 동안.
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운동완화증
기간: 임상 평가 동안 및 다음 24시간 동안.
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운동완동증은 측정된 관성 측정 단위[m/s2]를 사용하여 평가됩니다.
임상적 표준(MDS-UPDRS)과의 상관관계를 연구합니다.
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임상 평가 동안 및 다음 24시간 동안.
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엄격
기간: 임상 평가 동안 및 다음 24시간 동안.
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장치는 표면 EMG[볼트] 및 관성 측정 단위[m/s2]로 측정하여 강성을 평가합니다.
임상적 표준(MDS-UPDRS)과의 상관관계를 연구합니다.
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임상 평가 동안 및 다음 24시간 동안.
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운동이상증
기간: 임상 평가 동안 및 다음 24시간 동안.
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장치는 표면 EMG[볼트] 및 관성 측정 단위[m/s2]로 측정하여 강성을 평가합니다.
임상적 표준(MDS-UPDRS)과의 상관관계를 연구합니다.
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임상 평가 동안 및 다음 24시간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 임상 평가 동안 및 다음 24시간 동안.
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인과관계에 따라 심각하지 않거나 심각하게 평가된 장치 결함 및 부작용을 평가하여 Paragit Sleeve의 안전성을 평가합니다.
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임상 평가 동안 및 다음 24시간 동안.
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유용성
기간: 임상 평가 동안 및 다음 24시간 동안.
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설문지를 사용하여 장치의 유용성을 연구합니다.
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임상 평가 동안 및 다음 24시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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