Działanie rękawa Paragit do pomiaru i monitorowania objawów motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PARPIV23)
1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Paragit ApS
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę działania rękawa paragitowego z wbudowanymi czujnikami sEMG, czujnikami kinetycznymi i inteligentną tkaniną do pomiaru i monitorowania objawów motorycznych oraz dyskinez wywołanych leczeniem u pacjentów z chorobą Parkinsona
Badanie to przeprowadza się w celu:
- Ocenić dokładność i niezawodność urządzenia w pomiarze i rejestrowaniu objawów motorycznych związanych z chorobą Parkinsona (PD).
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji urządzenia u pacjentów z PD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Beata Maria Ana
-
Kontakt:
- Juan Pablo Romero, PhD
- Numer telefonu: +34
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona: zdiagnozowana klinicznie
- Wiek ≥ 50 lat (nie w wieku rozrodczym zgodnie z definicją Duńskiego Urzędu Statystycznego, 15–49 lat)
Codziennie doświadczasz co najmniej dwóch z następujących objawów i/lub skutków ubocznych:
- Sztywność
- Drżenie
- Bradykinezja
- Dyskinezy (skutek uboczny leczenia)
Wyrażenie świadomej zgody, co oznacza, że podmiot musi być w stanie:
- Przeczytaj i zrozum Informacje dla pacjenta oraz Formularz zgody
- Podpisz formularz informacji o pacjencie i zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek materiał mający bezpośredni kontakt ze skórą (stal nierdzewna, silikon i poliester)
- MMSE <24
- Inne choroby neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paragit
Rękaw do ilościowej oceny objawów
|
Rękaw do ilościowej oceny objawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drżenie
Ramy czasowe: Podczas oceny klinicznej i przez kolejne 24h.
|
Drżenie będzie oceniane za pomocą urządzenia, mierzonego powierzchniowym EMG [wolty] i inercyjną jednostką miary [m/s2].
Zbadana zostanie korelacja ze złotym standardem klinicznym (MDS-UPDRS).
|
Podczas oceny klinicznej i przez kolejne 24h.
|
|
Bradykinezja
Ramy czasowe: Podczas oceny klinicznej i przez kolejne 24h.
|
Bradykinezę ocenia się za pomocą urządzenia mierzonego inercyjną jednostką miary [m/s2].
Zbadana zostanie korelacja ze złotym standardem klinicznym (MDS-UPDRS).
|
Podczas oceny klinicznej i przez kolejne 24h.
|
|
Sztywność
Ramy czasowe: Podczas oceny klinicznej i przez kolejne 24h.
|
Urządzenie oceni sztywność mierzoną za pomocą powierzchniowego EMG [V] i inercyjnej jednostki miary [m/s2].
Zbadana zostanie korelacja ze złotym standardem klinicznym (MDS-UPDRS).
|
Podczas oceny klinicznej i przez kolejne 24h.
|
|
Dyskineza
Ramy czasowe: Podczas oceny klinicznej i przez kolejne 24h.
|
Urządzenie oceni sztywność mierzoną za pomocą powierzchniowego EMG [V] i inercyjnej jednostki miary [m/s2].
Zbadana zostanie korelacja ze złotym standardem klinicznym (MDS-UPDRS).
|
Podczas oceny klinicznej i przez kolejne 24h.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Podczas oceny klinicznej i przez kolejne 24h.
|
Bezpieczeństwo rękawa Paragit na podstawie oceny braków urządzenia i zdarzeń niepożądanych, innych niż poważne i poważne, ocenionych pod kątem związku przyczynowego.
|
Podczas oceny klinicznej i przez kolejne 24h.
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Podczas oceny klinicznej i przez kolejne 24h.
|
Użyteczność urządzenia zostanie zbadana za pomocą ankiety.
|
Podczas oceny klinicznej i przez kolejne 24h.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARPIV23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .