Desempenho da manga Paragit para medir e monitorar sintomas motores em pacientes com doença de Parkinson (PARPIV23)
1 de julho de 2024 atualizado por: Paragit ApS
Uma investigação multicêntrica aberta para avaliar o desempenho da manga Paragit com sensores sEMG integrados, sensores cinéticos e têxteis inteligentes para medir e monitorar sintomas motores e discinesia induzida por tratamento em pacientes com doença de Parkinson
Esta investigação é realizada para:
- Avaliar a precisão e confiabilidade do dispositivo na medição e registro de sintomas motores associados à doença de Parkinson (DP), e
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do dispositivo em pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Beata Maria Ana
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Contato:
- Juan Pablo Romero, PhD
- Número de telefone: +34
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson: diagnosticada clinicamente
- Idade ≥ 50 anos (não em idade fértil, conforme definido pela Statistics Denmark, 15-49)
Experimentar pelo menos dois dos seguintes sintomas e/ou efeitos colaterais diariamente:
- Rigidez
- Tremor
- Bradicinesia
- Discinesia (efeito colateral do tratamento)
Fornecimento de consentimento informado, ou seja, o sujeito deve ser capaz de:
- Leia e compreenda o Formulário de Informações e Consentimento do Paciente
- Assine o Formulário de Informações e Consentimento do Paciente.
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer material em contato direto com a pele (aço inoxidável, silicone e poliéster)
- MEEM <24
- Outras doenças neurológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paragitário
Manga para quantificar sintomas
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Manga para quantificar sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tremor
Prazo: Durante a avaliação clínica e nas 24h seguintes.
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O tremor será avaliado por meio do aparelho, medido com EMG superficial [Volts] e unidade de medida inercial [m/s2].
A correlação com o padrão ouro clínico (MDS-UPDRS) será estudada.
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Durante a avaliação clínica e nas 24h seguintes.
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Bradicinesia
Prazo: Durante a avaliação clínica e nas 24h seguintes.
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A bradicinesia será avaliada por meio do aparelho, unidade de medida inercial medida [m/s2].
A correlação com o padrão ouro clínico (MDS-UPDRS) será estudada.
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Durante a avaliação clínica e nas 24h seguintes.
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Rigidez
Prazo: Durante a avaliação clínica e nas 24h seguintes.
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O dispositivo avaliará a rigidez, medida com EMG superficial [Volts] e unidade de medida inercial [m/s2].
A correlação com o padrão ouro clínico (MDS-UPDRS) será estudada.
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Durante a avaliação clínica e nas 24h seguintes.
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Discinesia
Prazo: Durante a avaliação clínica e nas 24h seguintes.
|
O dispositivo avaliará a rigidez, medida com EMG superficial [Volts] e unidade de medida inercial [m/s2].
A correlação com o padrão ouro clínico (MDS-UPDRS) será estudada.
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Durante a avaliação clínica e nas 24h seguintes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Durante a avaliação clínica e nas 24h seguintes.
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Segurança da manga Paragit por avaliação de deficiências do dispositivo e eventos adversos, não graves e graves, classificados quanto à causalidade.
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Durante a avaliação clínica e nas 24h seguintes.
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Usabilidade
Prazo: Durante a avaliação clínica e nas 24h seguintes.
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A usabilidade do dispositivo será estudada por meio de um questionário.
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Durante a avaliação clínica e nas 24h seguintes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARPIV23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .