Výkon paragitového návleku k měření a monitorování motorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PARPIV23)
1. července 2024 aktualizováno: Paragit ApS
Otevřené multicentrické vyšetřování k vyhodnocení výkonu rukávu Paragit s vestavěnými senzory sEMG, kinetickými senzory a inteligentní textilií pro měření a monitorování motorických příznaků a dyskinezí vyvolaných léčbou u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Toto šetření se provádí za účelem:
- Vyhodnoťte přesnost a spolehlivost zařízení při měření a zaznamenávání motorických příznaků spojených s Parkinsonovou nemocí (PD) a
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost zařízení u pacientů s PD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Beata Maria Ana
-
Kontakt:
- Juan Pablo Romero, PhD
- Telefonní číslo: +34
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova nemoc: Klinicky diagnostikovaná
- Věk ≥ 50 (ne v plodném věku podle definice dánské statistiky, 15–49)
Pociťování alespoň dvou z následujících příznaků a/nebo vedlejších účinků denně:
- Tuhost
- Třes
- Bradykineze
- Dyskineze (vedlejší účinek léčby)
Poskytnutí informovaného souhlasu, tj. subjekt musí být schopen:
- Přečtěte si informace pro pacienta a formulář souhlasu a porozumějte jim
- Podepište formulář Informace o pacientovi a souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie/přecitlivělost na jakýkoli materiál v přímém kontaktu s pokožkou (nerezová ocel, silikon a polyester)
- MMSE <24
- Jiná neurologická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paragit
Rukáv pro kvantifikaci symptomů
|
Rukáv pro kvantifikaci symptomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třes
Časové okno: Během klinického hodnocení a následujících 24 hodin.
|
Třes bude hodnocen pomocí zařízení, měřeno pomocí povrchového EMG [Volty] a inerciální měřicí jednotkou [m/s2].
Bude studována korelace s klinickým zlatým standardem (MDS-UPDRS).
|
Během klinického hodnocení a následujících 24 hodin.
|
|
Bradykineze
Časové okno: Během klinického hodnocení a následujících 24 hodin.
|
Bradykineze bude hodnocena pomocí přístroje, měřená inerciální měrná jednotka [m/s2].
Bude studována korelace s klinickým zlatým standardem (MDS-UPDRS).
|
Během klinického hodnocení a následujících 24 hodin.
|
|
Tuhost
Časové okno: Během klinického hodnocení a následujících 24 hodin.
|
Zařízení vyhodnotí tuhost měřenou pomocí povrchového EMG [Volty] a inerciální měřicí jednotku [m/s2].
Bude studována korelace s klinickým zlatým standardem (MDS-UPDRS).
|
Během klinického hodnocení a následujících 24 hodin.
|
|
Dyskineze
Časové okno: Během klinického hodnocení a následujících 24 hodin.
|
Zařízení vyhodnotí tuhost měřenou pomocí povrchového EMG [Volty] a inerciální měřicí jednotku [m/s2].
Bude studována korelace s klinickým zlatým standardem (MDS-UPDRS).
|
Během klinického hodnocení a následujících 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Během klinického hodnocení a následujících 24 hodin.
|
Bezpečnost návleku Paragit na základě posouzení nedostatků zařízení a nežádoucích příhod, nezávažných a závažných, hodnocených z hlediska kauzality.
|
Během klinického hodnocení a následujících 24 hodin.
|
|
Použitelnost
Časové okno: Během klinického hodnocení a následujících 24 hodin.
|
Použitelnost zařízení bude studována pomocí dotazníku.
|
Během klinického hodnocení a následujících 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PARPIV23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .