Эффективность рукава Парагит для измерения и мониторинга двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (PARPIV23)
1 июля 2024 г. обновлено: Paragit ApS
Открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности рукава Paragit со встроенными датчиками пЭМГ, кинетическими датчиками и смарт-текстилем для измерения и мониторинга двигательных симптомов и дискинезии, вызванной лечением, у пациентов с болезнью Паркинсона
Данное расследование проводится с целью:
- Оценить точность и надежность устройства при измерении и регистрации двигательных симптомов, связанных с болезнью Паркинсона (БП), и
- Оценить безопасность и переносимость устройства у пациентов с БП.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Beata Maria Ana
-
Контакт:
- Juan Pablo Romero, PhD
- Номер телефона: +34
- Электронная почта: p.romero.prof@ufv.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона: клинически диагностированный
- Возраст ≥ 50 (не детородный возраст по определению Статистического управления Дании, 15–49 лет)
Ежедневное появление как минимум двух из следующих симптомов и/или побочных эффектов:
- Жесткость
- Тремор
- Брадикинезия
- Дискинезия (побочный эффект лечения)
Предоставление информированного согласия, то есть субъект должен иметь возможность:
- Прочтите и поймите информацию о пациенте и форму согласия.
- Подпишите форму информации о пациенте и согласия.
Критерий исключения:
- Известная аллергия/гиперчувствительность к любому материалу, находящемуся в непосредственном контакте с кожей (нержавеющая сталь, силикон и полиэстер).
- MMSE <24
- Другие неврологические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парагит
Рукав для количественной оценки симптомов
|
Рукав для количественной оценки симптомов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тремор
Временное ограничение: Во время клинической оценки и в течение следующих 24 часов.
|
Тремор будет оцениваться с помощью устройства, измеряемого с помощью поверхностной ЭМГ [Вольты] и инерционной единицы измерения [м/с2].
Будет изучена корреляция с клиническим золотым стандартом (MDS-UPDRS).
|
Во время клинической оценки и в течение следующих 24 часов.
|
|
Брадикинезия
Временное ограничение: Во время клинической оценки и в течение следующих 24 часов.
|
Брадикинезию будут оценивать с помощью прибора, измеряемого в инерционной единице измерения [м/с2].
Будет изучена корреляция с клиническим золотым стандартом (MDS-UPDRS).
|
Во время клинической оценки и в течение следующих 24 часов.
|
|
Жесткость
Временное ограничение: Во время клинической оценки и в течение следующих 24 часов.
|
Устройство будет оценивать жесткость, измеряемую с помощью поверхностной ЭМГ [Вольты] и инерционной единицы измерения [м/с2].
Будет изучена корреляция с клиническим золотым стандартом (MDS-UPDRS).
|
Во время клинической оценки и в течение следующих 24 часов.
|
|
Дискинезия
Временное ограничение: Во время клинической оценки и в течение следующих 24 часов.
|
Устройство будет оценивать жесткость, измеряемую с помощью поверхностной ЭМГ [Вольты] и инерционной единицы измерения [м/с2].
Будет изучена корреляция с клиническим золотым стандартом (MDS-UPDRS).
|
Во время клинической оценки и в течение следующих 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Во время клинической оценки и в течение следующих 24 часов.
|
Безопасность рукава Парагит путем оценки недостатков устройства и нежелательных явлений, несерьезных и серьезных, с учетом причинно-следственной связи.
|
Во время клинической оценки и в течение следующих 24 часов.
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Во время клинической оценки и в течение следующих 24 часов.
|
Удобство использования устройства будет изучено с помощью анкеты.
|
Во время клинической оценки и в течение следующих 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PARPIV23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .