Prestazioni del manicotto Paragit per misurare e monitorare i sintomi motori nei pazienti con malattia di Parkinson (PARPIV23)
1 luglio 2024 aggiornato da: Paragit ApS
Uno studio multicentrico aperto per valutare le prestazioni del manicotto Paragit con sensori sEMG integrati, sensori cinetici e tessuti intelligenti per misurare e monitorare i sintomi motori e la discinesia indotta dal trattamento nei pazienti con malattia di Parkinson
Questa indagine è intrapresa per:
- Valutare l'accuratezza e l'affidabilità del dispositivo nella misurazione e registrazione dei sintomi motori associati alla malattia di Parkinson (PD) e
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità del dispositivo nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Beata María Ana
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Contatto:
- Juan Pablo Romero, PhD
- Numero di telefono: +34
- Email: p.romero.prof@ufv.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson: diagnosticata clinicamente
- Età ≥ 50 anni (non in età fertile come definita dalle statistiche danesi, 15-49 anni)
Avvertimento di almeno due dei seguenti sintomi e/o effetti collaterali su base giornaliera:
- Rigidità
- Tremore
- Bradicinesia
- Discinesia (effetto collaterale del trattamento)
Fornitura del consenso informato, ovvero il soggetto deve essere in grado di:
- Leggere e comprendere le informazioni sul paziente e il modulo di consenso
- Firmare il modulo di informazione e consenso del paziente.
Criteri di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità nota a qualsiasi materiale a diretto contatto con la pelle (acciaio inossidabile, silicone e poliestere)
- MMSE <24
- Altre malattie neurologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paragit
Manica per quantificare i sintomi
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Manica per quantificare i sintomi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tremore
Lasso di tempo: Durante la valutazione clinica e per le 24 ore successive.
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Il tremore sarà valutato utilizzando il dispositivo, misurato con EMG superficiale [Volt] e unità di misura inerziale [m/s2].
Verrà studiata la correlazione con il gold standard clinico (MDS-UPDRS).
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Durante la valutazione clinica e per le 24 ore successive.
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Bradicinesia
Lasso di tempo: Durante la valutazione clinica e per le 24 ore successive.
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La bradicinesia sarà valutata utilizzando il dispositivo, unità di misura inerziale misurata [m/s2].
Verrà studiata la correlazione con il gold standard clinico (MDS-UPDRS).
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Durante la valutazione clinica e per le 24 ore successive.
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Rigidità
Lasso di tempo: Durante la valutazione clinica e per le 24 ore successive.
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Il dispositivo valuterà la rigidità, misurata con EMG superficiale [Volt] e unità di misura inerziale [m/s2].
Verrà studiata la correlazione con il gold standard clinico (MDS-UPDRS).
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Durante la valutazione clinica e per le 24 ore successive.
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Discinesia
Lasso di tempo: Durante la valutazione clinica e per le 24 ore successive.
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Il dispositivo valuterà la rigidità, misurata con EMG superficiale [Volt] e unità di misura inerziale [m/s2].
Verrà studiata la correlazione con il gold standard clinico (MDS-UPDRS).
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Durante la valutazione clinica e per le 24 ore successive.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Durante la valutazione clinica, e per le 24h successive.
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Sicurezza della custodia Paragit mediante valutazione delle carenze del dispositivo e degli eventi avversi, non gravi e gravi, valutati in base alla causalità.
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Durante la valutazione clinica, e per le 24h successive.
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Usabilità
Lasso di tempo: Durante la valutazione clinica, e per le 24h successive.
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L'usabilità del dispositivo sarà studiata mediante un questionario.
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Durante la valutazione clinica, e per le 24h successive.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARPIV23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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